- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00807534
Sensibilidad de las nuevas pruebas de esfuerzo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Medición de la disnea de esfuerzo en el entorno de atención primaria en pacientes con EPOC, fase 2: sensibilidad de la prueba del paso y la caminata para detectar mejoría en la disnea después de la broncodilatación en pacientes con EPOC
Este estudio fue diseñado para probar la siguiente hipótesis:
La prueba de escalón a velocidad constante de 3 min y la prueba de caminata de ida y vuelta a velocidad constante de 3 min serán sensibles para detectar una mejoría en la disnea de esfuerzo después de la broncodilatación aguda en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Las modalidades de ejercicio en bicicleta o cinta rodante pueden no reflejar adecuadamente las limitaciones de las actividades físicas de la vida diaria y pueden no transferirse fácilmente al ámbito de la atención primaria. Por lo tanto, es necesario considerar alternativas. Todavía no se ha desarrollado el uso de una prueba de caminata continua con uno o varios pasos de caminata constantes específicos para la evaluación de la disnea de esfuerzo. Dado que la marcha es el movimiento básico para la locomoción en la vida cotidiana, parece apropiado examinar el uso de una prueba de marcha. Además de caminar, una de las limitaciones de ejercicio más frecuentes de la vida cotidiana radica en el hecho de subir escaleras. Sin embargo, la metodología de prueba escalonada no se ha centrado específicamente en la medición de la disnea de esfuerzo y no se ha llevado a cabo en pacientes con EPOC. Existe una buena justificación para el desarrollo de una prueba escalonada para la evaluación de la disnea de esfuerzo y la tolerancia al ejercicio en el entorno de atención primaria: (i) equipo simple y económico que requiere muy poco espacio de almacenamiento, (ii) capacidad para dictar externamente la intensidad del trabajo mediante el uso de un dispositivo de sincronización, como un metrónomo, para regular la velocidad de los pasos, (iii) el ejercicio que es consistente con la actividad diaria que se sabe que es un estímulo importante para la disnea (es decir, subir escaleras, caminar en pendientes), (iv) uso de grandes grupos musculares que aseguran que la ventilación se incremente para apoyar los músculos que trabajan, con el consiguiente aumento de la disnea en pacientes con capacidad ventilatoria reducida.
OBJETIVO GENERAL: El propósito general de esta iniciativa impulsada por investigadores es desarrollar pruebas de ejercicio simples para evaluar los efectos de las intervenciones farmacológicas y de rehabilitación sobre la disnea de esfuerzo en el entorno de atención primaria.
MÉTODOS: El estudio requerirá cinco visitas al centro de investigación. La primera visita incluirá pruebas de función pulmonar y una prueba de marcha incremental para caracterizar la capacidad funcional de los participantes. Los pacientes también se familiarizarán con ambas pruebas de ejercicio (paso y caminata). El objetivo de la familiarización será reducir el efecto de aprendizaje que normalmente ocurre cuando un individuo completa la misma prueba de resistencia varias veces. Durante las siguientes cuatro visitas, los pacientes completarán un total de cuatro pruebas de ejercicio: dos pruebas de pasos de velocidad constante de 3 minutos y dos caminatas de ida y vuelta de velocidad constante de 3 minutos. Cada prueba será precedida por la nebulización de un placebo o 500 ug de bromuro de ipratropio (Atrovent). El placebo o medicación se administrará 1 hora antes del inicio de cada prueba. El estudio seguirá un diseño cruzado, de modo que cada paciente servirá como su propio control. El orden de las pruebas de resistencia (paso o marcha) será aleatorio. Finalmente, el medicamento (placebo o ipratropio) se administrará de forma aleatoria y doble ciego. La prueba de ejercicio será supervisada por alguien que desconozca el medicamento que se administró para mantener el cegamiento del estudio.
Análisis de datos: la capacidad de respuesta se evaluará mediante el cambio en la puntuación de Borg de la disnea al completar la prueba de pasos a velocidad constante de 3 minutos y la prueba de caminata a velocidad constante de 3 minutos entre los ejercicios con placebo y con bromuro de ipratropio. Se usarán pruebas t pareadas para evaluar la diferencia en la disnea al final del ejercicio entre las condiciones de ipratropio y placebo para las dos formas de ejercicio. También calcularemos la media de respuesta estandarizada (SRM), por ejemplo, el cambio medio en la puntuación de Borg de la disnea dividido por la desviación estándar (DE) del cambio medio. Un valor SRM de 0,5 o más sugiere un gran cambio. Los cambios inducidos por el broncodilatador en E, O2, CO2 y frecuencia cardíaca se compararán entre la prueba de pasos a velocidad constante de 3 minutos y la prueba de caminata a velocidad constante de 3 minutos. Las comparaciones se realizarán mediante un diseño de medidas repetidas (ANOVA). El nivel de significación se establecerá en un valor de p de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hélène Perrault
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- François Maltais
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 50 años
- antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes/año
- FEV1 posterior al broncodilatador entre 30 y 80 % del valor teórico y FEV1/FVC < 70 % según lo evaluado en la prueba de función pulmonar previa (estadios GOLD II y III)
Criterio de exclusión:
- Exacerbación respiratoria en los 2 meses anteriores.
- historia de asma
- desaturación significativa de O2 (SaO2 < 85%) en reposo o durante el ejercicio
- presencia de otra patología que pueda influir en la tolerancia al ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: bromuro de ipratropio
broncodilatación aguda: bromuro de ipratropio
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nebulización de bromuro de ipratropio
Otros nombres:
nebulización de 500ug
Otros nombres:
nebulización de 500ug
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
nebulización con placebo
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nebulización de 500ug
Otros nombres:
nebulización de 500ug
Otros nombres:
nebulización con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disnea al final de los 3 minutos de caminata y ejercicios de paso
Periodo de tiempo: al final de los ejercicios de 3 minutos
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al final de los ejercicios de 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- BI 244.2513
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