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Sensibilidad de las nuevas pruebas de esfuerzo en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

7 de febrero de 2011 actualizado por: Laval University

Medición de la disnea de esfuerzo en el entorno de atención primaria en pacientes con EPOC, fase 2: sensibilidad de la prueba del paso y la caminata para detectar mejoría en la disnea después de la broncodilatación en pacientes con EPOC

Este estudio fue diseñado para probar la siguiente hipótesis:

La prueba de escalón a velocidad constante de 3 min y la prueba de caminata de ida y vuelta a velocidad constante de 3 min serán sensibles para detectar una mejoría en la disnea de esfuerzo después de la broncodilatación aguda en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES: Las modalidades de ejercicio en bicicleta o cinta rodante pueden no reflejar adecuadamente las limitaciones de las actividades físicas de la vida diaria y pueden no transferirse fácilmente al ámbito de la atención primaria. Por lo tanto, es necesario considerar alternativas. Todavía no se ha desarrollado el uso de una prueba de caminata continua con uno o varios pasos de caminata constantes específicos para la evaluación de la disnea de esfuerzo. Dado que la marcha es el movimiento básico para la locomoción en la vida cotidiana, parece apropiado examinar el uso de una prueba de marcha. Además de caminar, una de las limitaciones de ejercicio más frecuentes de la vida cotidiana radica en el hecho de subir escaleras. Sin embargo, la metodología de prueba escalonada no se ha centrado específicamente en la medición de la disnea de esfuerzo y no se ha llevado a cabo en pacientes con EPOC. Existe una buena justificación para el desarrollo de una prueba escalonada para la evaluación de la disnea de esfuerzo y la tolerancia al ejercicio en el entorno de atención primaria: (i) equipo simple y económico que requiere muy poco espacio de almacenamiento, (ii) capacidad para dictar externamente la intensidad del trabajo mediante el uso de un dispositivo de sincronización, como un metrónomo, para regular la velocidad de los pasos, (iii) el ejercicio que es consistente con la actividad diaria que se sabe que es un estímulo importante para la disnea (es decir, subir escaleras, caminar en pendientes), (iv) uso de grandes grupos musculares que aseguran que la ventilación se incremente para apoyar los músculos que trabajan, con el consiguiente aumento de la disnea en pacientes con capacidad ventilatoria reducida.

OBJETIVO GENERAL: El propósito general de esta iniciativa impulsada por investigadores es desarrollar pruebas de ejercicio simples para evaluar los efectos de las intervenciones farmacológicas y de rehabilitación sobre la disnea de esfuerzo en el entorno de atención primaria.

MÉTODOS: El estudio requerirá cinco visitas al centro de investigación. La primera visita incluirá pruebas de función pulmonar y una prueba de marcha incremental para caracterizar la capacidad funcional de los participantes. Los pacientes también se familiarizarán con ambas pruebas de ejercicio (paso y caminata). El objetivo de la familiarización será reducir el efecto de aprendizaje que normalmente ocurre cuando un individuo completa la misma prueba de resistencia varias veces. Durante las siguientes cuatro visitas, los pacientes completarán un total de cuatro pruebas de ejercicio: dos pruebas de pasos de velocidad constante de 3 minutos y dos caminatas de ida y vuelta de velocidad constante de 3 minutos. Cada prueba será precedida por la nebulización de un placebo o 500 ug de bromuro de ipratropio (Atrovent). El placebo o medicación se administrará 1 hora antes del inicio de cada prueba. El estudio seguirá un diseño cruzado, de modo que cada paciente servirá como su propio control. El orden de las pruebas de resistencia (paso o marcha) será aleatorio. Finalmente, el medicamento (placebo o ipratropio) se administrará de forma aleatoria y doble ciego. La prueba de ejercicio será supervisada por alguien que desconozca el medicamento que se administró para mantener el cegamiento del estudio.

Análisis de datos: la capacidad de respuesta se evaluará mediante el cambio en la puntuación de Borg de la disnea al completar la prueba de pasos a velocidad constante de 3 minutos y la prueba de caminata a velocidad constante de 3 minutos entre los ejercicios con placebo y con bromuro de ipratropio. Se usarán pruebas t pareadas para evaluar la diferencia en la disnea al final del ejercicio entre las condiciones de ipratropio y placebo para las dos formas de ejercicio. También calcularemos la media de respuesta estandarizada (SRM), por ejemplo, el cambio medio en la puntuación de Borg de la disnea dividido por la desviación estándar (DE) del cambio medio. Un valor SRM de 0,5 o más sugiere un gran cambio. Los cambios inducidos por el broncodilatador en E, O2, CO2 y frecuencia cardíaca se compararán entre la prueba de pasos a velocidad constante de 3 minutos y la prueba de caminata a velocidad constante de 3 minutos. Las comparaciones se realizarán mediante un diseño de medidas repetidas (ANOVA). El nivel de significación se establecerá en un valor de p de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hélène Perrault
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • François Maltais

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 50 años
  • antecedentes de tabaquismo > 10 paquetes/año
  • FEV1 posterior al broncodilatador entre 30 y 80 % del valor teórico y FEV1/FVC < 70 % según lo evaluado en la prueba de función pulmonar previa (estadios GOLD II y III)

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación respiratoria en los 2 meses anteriores.
  • historia de asma
  • desaturación significativa de O2 (SaO2 < 85%) en reposo o durante el ejercicio
  • presencia de otra patología que pueda influir en la tolerancia al ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: bromuro de ipratropio
broncodilatación aguda: bromuro de ipratropio
nebulización de bromuro de ipratropio
Otros nombres:
  • Atrovent
nebulización de 500ug
Otros nombres:
  • Atrovent
nebulización de 500ug
Otros nombres:
  • Atrovent
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
nebulización con placebo
nebulización de 500ug
Otros nombres:
  • Atrovent
nebulización de 500ug
Otros nombres:
  • Atrovent
nebulización con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disnea al final de los 3 minutos de caminata y ejercicios de paso
Periodo de tiempo: al final de los ejercicios de 3 minutos
al final de los ejercicios de 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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