- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00807534
Sensibilidade de Novos Testes de Exercício na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Medição da dispneia de esforço no ambiente de cuidados primários em pacientes com DPOC, Fase 2: Sensibilidade do Step Test e Shuttle Walk para detectar melhora na dispneia após broncodilatação em pacientes com DPOC
Este estudo foi desenhado para testar a seguinte hipótese:
O teste de passo de frequência constante de 3 min e o teste de caminhada de frequência constante de 3 min serão sensíveis para detectar melhora na dispneia de esforço após broncodilatação aguda em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: As modalidades de exercício de bicicleta e / ou esteira podem não refletir adequadamente as restrições das atividades físicas da vida diária e podem não ser facilmente transferidas para o ambiente de cuidados primários. Assim, alternativas precisam ser consideradas. O uso de um teste de caminhada contínua em um ou vários passos de caminhada constantes especificados para a avaliação da dispneia de esforço ainda não foi desenvolvido. Como a caminhada é o movimento básico para locomoção na vida cotidiana, parece apropriado examinar o uso de um teste de caminhada. Além da caminhada, um dos constrangimentos mais frequentes do exercício da vida quotidiana reside no facto de subir escadas. A metodologia do teste degrau, no entanto, não se concentrou especificamente na medição da dispneia de esforço e não foi realizada em pacientes com DPOC. Existe uma boa justificativa para o desenvolvimento de um teste de degrau para avaliação de dispneia de esforço e tolerância ao exercício no ambiente de cuidados primários: (i) equipamento simples e barato que requer muito pouco espaço de armazenamento, (ii) capacidade de ditar externamente a intensidade do trabalho pelo uso de um dispositivo de cronometragem, como um metrônomo para regular a velocidade do passo, (iii) exercício consistente com a atividade diária conhecida por ser um importante estímulo de dispneia (ou seja, subir escadas, andar em aclives), (iv) uso de grandes grupos musculares, o que garante que a ventilação seja aumentada para suportar os músculos em atividade, resultando em aumento da dispnéia em pacientes com capacidade ventilatória reduzida.
OBJETIVO GERAL: O propósito geral desta iniciativa conduzida pelo investigador é desenvolver testes de exercício simples para avaliar os efeitos das intervenções farmacológicas e de reabilitação na dispnéia de esforço no ambiente de cuidados primários.
MÉTODOS: O estudo exigirá cinco visitas no centro de pesquisa. A primeira visita incluirá testes de função pulmonar e um teste incremental de caminhada para caracterizar a capacidade funcional dos participantes. Os pacientes também serão familiarizados com os dois testes de exercício (passo e caminhada). O objetivo da familiarização será reduzir o efeito de aprendizagem que normalmente ocorre quando um indivíduo completa o mesmo teste de resistência várias vezes. Durante as quatro visitas seguintes, os pacientes completarão um total de quatro testes de exercício: dois testes de degrau de frequência constante de 3 minutos e duas caminhadas de vaivém de frequência constante de 3 minutos. Cada teste será precedido pela nebulização de um placebo ou 500 ug de brometo de ipratrópio (Atrovent). O placebo ou medicamento será administrado 1 hora antes do início de cada teste. O estudo seguirá um desenho cruzado, de modo que cada paciente servirá como seu próprio controle. A ordem dos testes de resistência (passo ou caminhada) será randomizada. Por fim, a medicação (placebo ou ipratrópio) será administrada de forma randomizada e duplo-cego. O teste ergométrico será supervisionado por alguém que desconheça a medicação que foi administrada, a fim de manter o cegamento do estudo.
Análise de dados: A capacidade de resposta será avaliada pela alteração no escore de Borg de dispnéia após a conclusão do teste de passo de ritmo constante de 3 min e o teste de caminhada de ritmo constante de 3 min entre os exercícios de placebo e brometo de ipratrópio. Testes t pareados serão usados para avaliar a diferença na dispnéia ao final do exercício entre as condições de ipratrópio e placebo para as duas formas de exercício. Também calcularemos a média de resposta padronizada (SRM), por exemplo, a alteração média na pontuação de Borg para dispneia dividida pelo desvio padrão (DP) da alteração média. Um valor SRM de 0,5 ou mais sugere uma grande mudança. Alterações induzidas por broncodilatadores em E, O2, CO2 e frequência cardíaca serão comparadas entre o teste de passo de frequência constante de 3 min e o teste de caminhada de frequência constante de 3 min. As comparações serão feitas usando um projeto de medida repetida (ANOVA). O nível de significância será estabelecido em um valor p de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hélène Perrault
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- François Maltais
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos
- história de tabagismo > 10 maços/ano
- VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 80% do previsto e VEF1/CVF < 70% avaliado em teste de função pulmonar anterior (GOLD estágio II e III)
Critério de exclusão:
- exacerbação respiratória nos últimos 2 meses
- história de asma
- dessaturação significativa de O2 (SaO2 < 85%) em repouso ou durante o exercício
- presença de outra patologia que possa influenciar a tolerância ao exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: brometo de ipratrópio
broncodilatação aguda: brometo de ipratrópio
|
nebulização de brometo de ipratrópio
Outros nomes:
nebulização de 500ug
Outros nomes:
nebulização de 500ug
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
nebulização placebo
|
nebulização de 500ug
Outros nomes:
nebulização de 500ug
Outros nomes:
nebulização placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dispneia ao final dos exercícios de caminhada e step de 3 minutos
Prazo: no final dos exercícios de 3 minutos
|
no final dos exercícios de 3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometos
- Ipratrópio
Outros números de identificação do estudo
- BI 244.2513
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