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Sensibilidade de Novos Testes de Exercício na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

7 de fevereiro de 2011 atualizado por: Laval University

Medição da dispneia de esforço no ambiente de cuidados primários em pacientes com DPOC, Fase 2: Sensibilidade do Step Test e Shuttle Walk para detectar melhora na dispneia após broncodilatação em pacientes com DPOC

Este estudo foi desenhado para testar a seguinte hipótese:

O teste de passo de frequência constante de 3 min e o teste de caminhada de frequência constante de 3 min serão sensíveis para detectar melhora na dispneia de esforço após broncodilatação aguda em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA: As modalidades de exercício de bicicleta e / ou esteira podem não refletir adequadamente as restrições das atividades físicas da vida diária e podem não ser facilmente transferidas para o ambiente de cuidados primários. Assim, alternativas precisam ser consideradas. O uso de um teste de caminhada contínua em um ou vários passos de caminhada constantes especificados para a avaliação da dispneia de esforço ainda não foi desenvolvido. Como a caminhada é o movimento básico para locomoção na vida cotidiana, parece apropriado examinar o uso de um teste de caminhada. Além da caminhada, um dos constrangimentos mais frequentes do exercício da vida quotidiana reside no facto de subir escadas. A metodologia do teste degrau, no entanto, não se concentrou especificamente na medição da dispneia de esforço e não foi realizada em pacientes com DPOC. Existe uma boa justificativa para o desenvolvimento de um teste de degrau para avaliação de dispneia de esforço e tolerância ao exercício no ambiente de cuidados primários: (i) equipamento simples e barato que requer muito pouco espaço de armazenamento, (ii) capacidade de ditar externamente a intensidade do trabalho pelo uso de um dispositivo de cronometragem, como um metrônomo para regular a velocidade do passo, (iii) exercício consistente com a atividade diária conhecida por ser um importante estímulo de dispneia (ou seja, subir escadas, andar em aclives), (iv) uso de grandes grupos musculares, o que garante que a ventilação seja aumentada para suportar os músculos em atividade, resultando em aumento da dispnéia em pacientes com capacidade ventilatória reduzida.

OBJETIVO GERAL: O propósito geral desta iniciativa conduzida pelo investigador é desenvolver testes de exercício simples para avaliar os efeitos das intervenções farmacológicas e de reabilitação na dispnéia de esforço no ambiente de cuidados primários.

MÉTODOS: O estudo exigirá cinco visitas no centro de pesquisa. A primeira visita incluirá testes de função pulmonar e um teste incremental de caminhada para caracterizar a capacidade funcional dos participantes. Os pacientes também serão familiarizados com os dois testes de exercício (passo e caminhada). O objetivo da familiarização será reduzir o efeito de aprendizagem que normalmente ocorre quando um indivíduo completa o mesmo teste de resistência várias vezes. Durante as quatro visitas seguintes, os pacientes completarão um total de quatro testes de exercício: dois testes de degrau de frequência constante de 3 minutos e duas caminhadas de vaivém de frequência constante de 3 minutos. Cada teste será precedido pela nebulização de um placebo ou 500 ug de brometo de ipratrópio (Atrovent). O placebo ou medicamento será administrado 1 hora antes do início de cada teste. O estudo seguirá um desenho cruzado, de modo que cada paciente servirá como seu próprio controle. A ordem dos testes de resistência (passo ou caminhada) será randomizada. Por fim, a medicação (placebo ou ipratrópio) será administrada de forma randomizada e duplo-cego. O teste ergométrico será supervisionado por alguém que desconheça a medicação que foi administrada, a fim de manter o cegamento do estudo.

Análise de dados: A capacidade de resposta será avaliada pela alteração no escore de Borg de dispnéia após a conclusão do teste de passo de ritmo constante de 3 min e o teste de caminhada de ritmo constante de 3 min entre os exercícios de placebo e brometo de ipratrópio. Testes t pareados serão usados ​​para avaliar a diferença na dispnéia ao final do exercício entre as condições de ipratrópio e placebo para as duas formas de exercício. Também calcularemos a média de resposta padronizada (SRM), por exemplo, a alteração média na pontuação de Borg para dispneia dividida pelo desvio padrão (DP) da alteração média. Um valor SRM de 0,5 ou mais sugere uma grande mudança. Alterações induzidas por broncodilatadores em E, O2, CO2 e frequência cardíaca serão comparadas entre o teste de passo de frequência constante de 3 min e o teste de caminhada de frequência constante de 3 min. As comparações serão feitas usando um projeto de medida repetida (ANOVA). O nível de significância será estabelecido em um valor p de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hélène Perrault
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • François Maltais

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 50 anos
  • história de tabagismo > 10 maços/ano
  • VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 80% do previsto e VEF1/CVF < 70% avaliado em teste de função pulmonar anterior (GOLD estágio II e III)

Critério de exclusão:

  • exacerbação respiratória nos últimos 2 meses
  • história de asma
  • dessaturação significativa de O2 (SaO2 < 85%) em repouso ou durante o exercício
  • presença de outra patologia que possa influenciar a tolerância ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: brometo de ipratrópio
broncodilatação aguda: brometo de ipratrópio
nebulização de brometo de ipratrópio
Outros nomes:
  • Atrovent
nebulização de 500ug
Outros nomes:
  • Atrovent
nebulização de 500ug
Outros nomes:
  • Atrovent
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
nebulização placebo
nebulização de 500ug
Outros nomes:
  • Atrovent
nebulização de 500ug
Outros nomes:
  • Atrovent
nebulização placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dispneia ao final dos exercícios de caminhada e step de 3 minutos
Prazo: no final dos exercícios de 3 minutos
no final dos exercícios de 3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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