- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00807534
만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 새로운 운동 검사의 민감도
COPD 환자의 1차 진료 환경에서 운동성 호흡곤란 측정, 2단계: COPD 환자의 기관지확장 후 호흡곤란 개선을 감지하기 위한 단계 테스트 및 셔틀 워크의 민감도
이 연구는 다음 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다.
3분 일정 속도 단계 검사와 3분 일정 속도 셔틀 보행 검사는 COPD 환자의 급성 기관지확장 후 운동성 호흡곤란의 개선을 감지하는 데 민감할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 사이클 및/또는 러닝머신 운동 방식은 일상 생활의 신체 활동 제약을 적절하게 반영하지 못할 수 있으며 일차 진료 환경으로 쉽게 전환되지 않을 수 있습니다. 따라서 대안을 고려해야 합니다. 활동성 호흡곤란의 평가를 위해 하나 또는 여러 개의 지정된 일정한 보행 속도에서 지속적인 셔틀 보행 테스트를 사용하는 방법은 아직 개발되지 않았습니다. 보행은 일상생활에서 이동의 기본동작이므로 보행검사의 활용을 검토하는 것이 적절해 보인다. 걷는 것 외에도 일상생활에서 가장 빈번한 운동 제약 중 하나가 바로 계단 오르기이다. 그러나 단계 테스트 방법론은 운동성 호흡곤란의 측정에 특별히 초점을 맞추지 않았으며 COPD 환자에서 수행되지 않았습니다. 1차 진료 환경에서 운동성 호흡곤란 및 운동 내성을 평가하기 위한 단계 테스트 개발에 대한 좋은 근거가 있습니다. (iii) 중요한 호흡곤란 자극으로 알려진 일상 활동과 일치하는 운동(예: 계단 오르기, 언덕 걷기), (iv) 호흡 능력이 감소된 환자의 호흡 곤란 증가로 인해 작업 근육을 지원하기 위해 환기를 증가시키는 큰 근육 그룹의 사용.
일반 목적: 이 조사자 중심 이니셔티브의 일반적인 목적은 간단한 운동 테스트를 개발하여 일차 진료 환경에서 운동성 호흡곤란에 대한 약리학적 및 재활 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 연구는 연구 센터에서 5번의 방문이 필요합니다. 첫 번째 방문에는 참가자의 기능적 능력을 특성화하기 위해 폐 기능 테스트와 증분 셔틀 보행 테스트가 포함됩니다. 환자는 또한 두 가지 운동 테스트(걷기 및 걷기)에 익숙해질 것입니다. 친숙화의 목표는 개인이 동일한 지구력 테스트를 여러 번 완료할 때 일반적으로 발생하는 학습 효과를 줄이는 것입니다. 다음 4번의 방문 동안 환자는 총 4개의 운동 테스트를 완료합니다: 2개의 3분 일정 속도 단계 테스트 및 2개의 3분 일정 속도 셔틀 워크. 각 테스트는 플라시보 또는 브롬화 이프라트로피움(Atrovent) 500ug의 분무로 시작됩니다. 위약 또는 약물은 각 테스트 시작 1시간 전에 투여됩니다. 이 연구는 각 환자가 자신의 통제 역할을 하도록 교차 설계를 따를 것입니다. 지구력 테스트(걸음 또는 걷기)의 순서는 무작위로 지정됩니다. 마지막으로 약물(위약 또는 이프라트로피움)이 무작위 이중 맹검 방식으로 투여됩니다. 운동 시험은 연구의 눈가림을 유지하기 위해 투여된 약물을 알지 못하는 누군가에 의해 감독될 것입니다.
데이터 분석: 위약과 브롬화 이프라트로피움 운동 사이에 3분 일정 속도 걷기 테스트와 3분 일정 속도 걷기 테스트 완료 시 호흡곤란 Borg 점수의 변화로 반응성을 평가합니다. 쌍체 t 테스트는 두 가지 형태의 운동에 대한 이프라트로피움과 위약 조건 사이의 운동 종료 호흡곤란의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 또한 표준 응답 평균(SRM), 예를 들어 호흡곤란 Borg 점수의 평균 변화를 평균 변화의 표준 편차(SD)로 나눈 값을 계산합니다. 0.5 이상의 SRM 값은 큰 변화를 나타냅니다. 기관지확장제로 인한 E, O2, CO2 및 심박수의 변화를 3분 일정 속도 걷기 테스트와 3분 일정 속도 걷기 테스트 간에 비교합니다. 비교는 반복 측정 설계(ANOVA)를 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 p 값 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hélène Perrault
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- François Maltais
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 흡연 이력 > 10갑/년
- 기관지확장제 후 FEV1 30~80% 예측 및 FEV1/FVC < 70% 이전 폐기능 검사(GOLD 2기 및 3기)에서 평가
제외 기준:
- 지난 2개월 이내에 호흡 악화
- 천식의 역사
- 휴식 중 또는 운동 중 상당한 O2 불포화(SaO2 < 85%)
- 운동 내성에 영향을 줄 수 있는 다른 병리의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이프라트로피움 브로마이드
급성 기관지 확장: 이프라트로피움 브로마이드
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이프라트로피움 브로마이드 분무
다른 이름들:
500ug의 분무
다른 이름들:
500ug의 분무
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 분무
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500ug의 분무
다른 이름들:
500ug의 분무
다른 이름들:
위약 분무
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3분간의 걷기 및 걷기 운동 종료 시 호흡곤란
기간: 3분 연습 끝에
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3분 연습 끝에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BI 244.2513
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