- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00807534
Sensitivitet af nye træningsprøver ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Måling af anstrengelsesdyspnø i primærbehandlingsmiljøet hos patienter med KOL, fase 2: følsomhed af trintesten og shuttle-gang for at påvise forbedring i dyspnø efter bronkodilatation hos patienter med KOL
Denne undersøgelse var designet til at teste følgende hypotese:
3-min. konstant hastighed trintesten og 3-min konstant hastighed shuttle walk-test vil være følsomme til at påvise forbedring af anstrengelsesdyspnø efter akut bronkodilatation hos patienter med KOL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Træningsmodaliteter med cyklus og/eller løbebånd afspejler muligvis ikke tilstrækkeligt begrænsningerne af de fysiske aktiviteter i dagligdagen og kan ikke nemt overføres til den primære pleje. Derfor skal alternativer overvejes. Anvendelsen af en kontinuerlig shuttle-gangtest ved et eller flere specificerede konstante gangtrin til vurdering af anstrengelsesdyspnø er endnu ikke udviklet. Da gang er den grundlæggende bevægelse for bevægelse i hverdagen, forekommer det hensigtsmæssigt at undersøge brugen af en gangtest. Ud over at gå, ligger en af de hyppigste træningsbegrænsninger i hverdagen i det faktum at gå op ad trapper. Trintestmetoden har dog ikke specifikt fokuseret på måling af anstrengelsesdyspnø og er ikke blevet udført hos patienter med KOL. Der er en god begrundelse for udviklingen af en trintest til evaluering af anstrengelsesdyspnø og træningstolerance i primærplejen: (i) enkelt, billigt udstyr, der kræver meget lidt lagerplads, (ii) evne til eksternt at diktere arbejdsintensiteten ved brug af en timing-enhed såsom en metronom til at regulere skridthastigheden, (iii) træning, der er i overensstemmelse med hverdagsaktivitet, der vides at være en vigtig dyspnø-stimulus (dvs. trappegang, bakkegang), (iv) brug af store muskelgrupper, som sikrer, at ventilationen øges for at understøtte de arbejdende muskler, med deraf følgende øgning af dyspnø hos patienter med nedsat respirationskapacitet.
GENERELT MÅL: Det generelle formål med dette investigatordrevne initiativ er at udvikle simple træningstests til at vurdere virkningerne af farmakologiske og rehabiliteringsinterventioner på anstrengende dyspnø i den primære pleje.
METODER: Undersøgelsen vil kræve fem besøg på forskningscentret. Det første besøg vil omfatte lungefunktionstest og en inkrementel shuttle-gangtest for at karakterisere deltagernes funktionelle kapacitet. Patienterne vil også blive bekendt med både træningstests (trin og gang). Målet med familiariseringen vil være at reducere den læringseffekt, der typisk opstår, når en person gennemfører den samme udholdenhedstest flere gange. I løbet af de følgende fire besøg vil patienterne gennemføre i alt fire træningstests: to 3-min. konstant hastighed trintest og to 3-min konstant hastighed shuttle walks. Hver test vil blive forudgået af forstøvning af enten placebo eller 500 ug ipratropiumbromid (Atrovent). Placebo eller medicin vil blive administreret 1 time før begyndelsen af hver test. Undersøgelsen vil følge et crossover-design, således at hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Rækkefølgen af udholdenhedstestene (trin eller gang) vil blive randomiseret. Endelig vil medicinen (placebo eller ipratropium) blive administreret på en randomiseret, dobbeltblind måde. Træningstesten vil blive overvåget af en person, der ikke er klar over den medicin, der blev administreret, for at opretholde blinding af undersøgelsen.
Dataanalyse: Reaktionsevnen vil blive evalueret ved ændringen i dyspnø Borg-score ved afslutningen af 3-min. konstant hastigheds-stepping-testen og 3-min. konstant hastigheds-gåtesten mellem placebo- og ipratropiumbromid-øvelserne. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere forskellen i sluttræningsdyspnø mellem ipratropium og placebotilstande for de to træningsformer. Vi vil også beregne det standardiserede responsmiddel (SRM), f.eks. den gennemsnitlige ændring i dyspnø Borg-score divideret med standardafvigelsen (SD) af den gennemsnitlige ændring. En SRM-værdi på 0,5 eller mere tyder på en stor ændring. Bronkodilatator-inducerede ændringer i E, O2, CO2 og hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem 3-min konstant hastighed stepping-testen og 3-min konstant rate walking test. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af et gentaget mål design (ANOVA). Signifikansniveauet vil blive sat til en p-værdi på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Hélène Perrault
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
- François Maltais
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 50 år
- rygehistorie > 10 pakninger/år
- post-bronkodilatator FEV1 mellem 30 og 80 % forudsagt og FEV1/FVC < 70 % som vurderet i tidligere lungefunktionstest (GOLD stadium II og III)
Ekskluderingskriterier:
- respiratorisk eksacerbation inden for de foregående 2 måneder
- astmas historie
- signifikant O2-desaturation (SaO2 < 85%) i hvile eller under træning
- tilstedeværelse af en anden patologi, der kunne påvirke træningstolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ipratropiumbromid
akut bronkodilation: ipratropiumbromid
|
ipratropiumbromid forstøvning
Andre navne:
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo forstøvning
|
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
placebo forstøvning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dyspnø i slutningen af de 3-minutters gå- og stepøvelser
Tidsramme: i slutningen af 3-minutters øvelserne
|
i slutningen af 3-minutters øvelserne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Bromider
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- BI 244.2513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .