Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensitivitet af nye træningsprøver ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

7. februar 2011 opdateret af: Laval University

Måling af anstrengelsesdyspnø i primærbehandlingsmiljøet hos patienter med KOL, fase 2: følsomhed af trintesten og shuttle-gang for at påvise forbedring i dyspnø efter bronkodilatation hos patienter med KOL

Denne undersøgelse var designet til at teste følgende hypotese:

3-min. konstant hastighed trintesten og 3-min konstant hastighed shuttle walk-test vil være følsomme til at påvise forbedring af anstrengelsesdyspnø efter akut bronkodilatation hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Træningsmodaliteter med cyklus og/eller løbebånd afspejler muligvis ikke tilstrækkeligt begrænsningerne af de fysiske aktiviteter i dagligdagen og kan ikke nemt overføres til den primære pleje. Derfor skal alternativer overvejes. Anvendelsen af ​​en kontinuerlig shuttle-gangtest ved et eller flere specificerede konstante gangtrin til vurdering af anstrengelsesdyspnø er endnu ikke udviklet. Da gang er den grundlæggende bevægelse for bevægelse i hverdagen, forekommer det hensigtsmæssigt at undersøge brugen af ​​en gangtest. Ud over at gå, ligger en af ​​de hyppigste træningsbegrænsninger i hverdagen i det faktum at gå op ad trapper. Trintestmetoden har dog ikke specifikt fokuseret på måling af anstrengelsesdyspnø og er ikke blevet udført hos patienter med KOL. Der er en god begrundelse for udviklingen af ​​en trintest til evaluering af anstrengelsesdyspnø og træningstolerance i primærplejen: (i) enkelt, billigt udstyr, der kræver meget lidt lagerplads, (ii) evne til eksternt at diktere arbejdsintensiteten ved brug af en timing-enhed såsom en metronom til at regulere skridthastigheden, (iii) træning, der er i overensstemmelse med hverdagsaktivitet, der vides at være en vigtig dyspnø-stimulus (dvs. trappegang, bakkegang), (iv) brug af store muskelgrupper, som sikrer, at ventilationen øges for at understøtte de arbejdende muskler, med deraf følgende øgning af dyspnø hos patienter med nedsat respirationskapacitet.

GENERELT MÅL: Det generelle formål med dette investigatordrevne initiativ er at udvikle simple træningstests til at vurdere virkningerne af farmakologiske og rehabiliteringsinterventioner på anstrengende dyspnø i den primære pleje.

METODER: Undersøgelsen vil kræve fem besøg på forskningscentret. Det første besøg vil omfatte lungefunktionstest og en inkrementel shuttle-gangtest for at karakterisere deltagernes funktionelle kapacitet. Patienterne vil også blive bekendt med både træningstests (trin og gang). Målet med familiariseringen vil være at reducere den læringseffekt, der typisk opstår, når en person gennemfører den samme udholdenhedstest flere gange. I løbet af de følgende fire besøg vil patienterne gennemføre i alt fire træningstests: to 3-min. konstant hastighed trintest og to 3-min konstant hastighed shuttle walks. Hver test vil blive forudgået af forstøvning af enten placebo eller 500 ug ipratropiumbromid (Atrovent). Placebo eller medicin vil blive administreret 1 time før begyndelsen af ​​hver test. Undersøgelsen vil følge et crossover-design, således at hver patient vil fungere som hans/hendes egen kontrol. Rækkefølgen af ​​udholdenhedstestene (trin eller gang) vil blive randomiseret. Endelig vil medicinen (placebo eller ipratropium) blive administreret på en randomiseret, dobbeltblind måde. Træningstesten vil blive overvåget af en person, der ikke er klar over den medicin, der blev administreret, for at opretholde blinding af undersøgelsen.

Dataanalyse: Reaktionsevnen vil blive evalueret ved ændringen i dyspnø Borg-score ved afslutningen af ​​3-min. konstant hastigheds-stepping-testen og 3-min. konstant hastigheds-gåtesten mellem placebo- og ipratropiumbromid-øvelserne. Parrede t-tests vil blive brugt til at evaluere forskellen i sluttræningsdyspnø mellem ipratropium og placebotilstande for de to træningsformer. Vi vil også beregne det standardiserede responsmiddel (SRM), f.eks. den gennemsnitlige ændring i dyspnø Borg-score divideret med standardafvigelsen (SD) af den gennemsnitlige ændring. En SRM-værdi på 0,5 eller mere tyder på en stor ændring. Bronkodilatator-inducerede ændringer i E, O2, CO2 og hjertefrekvens vil blive sammenlignet mellem 3-min konstant hastighed stepping-testen og 3-min konstant rate walking test. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af et gentaget mål design (ANOVA). Signifikansniveauet vil blive sat til en p-værdi på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hélène Perrault
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • François Maltais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 50 år
  • rygehistorie > 10 pakninger/år
  • post-bronkodilatator FEV1 mellem 30 og 80 % forudsagt og FEV1/FVC < 70 % som vurderet i tidligere lungefunktionstest (GOLD stadium II og III)

Ekskluderingskriterier:

  • respiratorisk eksacerbation inden for de foregående 2 måneder
  • astmas historie
  • signifikant O2-desaturation (SaO2 < 85%) i hvile eller under træning
  • tilstedeværelse af en anden patologi, der kunne påvirke træningstolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ipratropiumbromid
akut bronkodilation: ipratropiumbromid
ipratropiumbromid forstøvning
Andre navne:
  • Atrovent
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
  • Atrovent
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
  • Atrovent
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo forstøvning
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
  • Atrovent
forstøvning på 500 ug
Andre navne:
  • Atrovent
placebo forstøvning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dyspnø i slutningen af ​​de 3-minutters gå- og stepøvelser
Tidsramme: i slutningen af ​​3-minutters øvelserne
i slutningen af ​​3-minutters øvelserne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hélène Perrault, Ph.D., McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (SKØN)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2011

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner