Alutard SQグラスによる季節内の短時間のアップドージング
2015年12月28日 更新者：ALK-Abelló A/S
Alutard SQ の季節内短時間投与スケジュールの薬力学的有効性と安全性を評価する、無作為化、並行群、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相試験
短期間の季節内増量の薬力学的有効性および忍容性の試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wiesbaden、ドイツ、D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の病歴
- 皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
- コントロールされていない重度の気管支喘息
- -過去5年以内の免疫療法による以前の治療
- 特定の免疫療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アレルギー予防接種
1～3日間隔で10,000 SQ-Uを6回皮下注射によるアレルギーワクチン接種、2～4週間間隔で10,000 SQ-Uを2回注射による継続
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Alutard SQ グラスおよびライ麦、8 回の皮下注射、10.000 SQ-U までの投与、50 日間の治療期間
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PLACEBO_COMPARATOR：皮下注射
プラセボ注射
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Alutard SQ グラスおよびライ麦、8 回の皮下注射、10.000 SQ-U までの投与、50 日間の治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫グロブリンE（IgE）遮断因子のベースラインからの変化
時間枠：9週間
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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忍容性
時間枠：9週間
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ludger Klimek, MD、Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHX0562
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。