Dosificación intraestacional de corta duración con pastos Alutard SQ
28 de diciembre de 2015 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia farmacodinámica y la seguridad de un programa de aumento de dosis breve intraestacional de Alutard SQ
Prueba de eficacia farmacodinámica y tolerabilidad de una dosificación intraestacional de corta duración
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas
- prueba cutánea positiva
Criterio de exclusión:
- asma bronquial grave no controlada
- tratamiento previo con inmunoterapia en los últimos 5 años
- contraindicación para inmunoterapia específica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacunación contra la alergia
Vacunación contra la alergia por 6 inyecciones subcutáneas a 10,000 SQ-U con intervalos de 1-3 días, continuación por 2 inyecciones con 10,000 SQ-U con intervalos de 2-4 semanas
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Alutard SQ pastos y centeno, 8 inyecciones subcutáneas, aumentando a 10.000 SQ-U, duración del tratamiento 50 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Inyecciones subcutáneas
Inyecciones de placebo
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Alutard SQ pastos y centeno, 8 inyecciones subcutáneas, aumentando a 10.000 SQ-U, duración del tratamiento 50 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios desde el inicio en el factor bloqueador de la inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SHX0562
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