Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrasæsonmæssig korttids op-dosering med Alutard SQ-græsser

28. december 2015 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III-forsøg, der vurderer den farmakodynamiske effektivitet og sikkerhed af en intrasæsonbestemt korttidsopdoseringsplan for Alutard SQ

Test af farmakodynamisk effekt og tolerabilitet af en kort tids intra-sæsonal opdosering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65183
        • Center for Rhinology and Allergology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis
  • positiv hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret svær bronkial astma
  • tidligere behandling med immunterapi inden for de foregående 5 år
  • kontraindikation for specifik immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allergivaccination
Allergivaccination med 6 subkutane injektioner til 10.000 SQ-U med 1-3 dages intervaller, fortsættelse med 2 injektioner med 10.000 SQ-U med 2-4 ugers intervaller
Biologisk: Allergivaccination (Alutard SQ)
Alutard SQ græs og rug, 8 subkutane injektioner, opdosering til 10.000 SQ-U, behandlingsvarighed 50 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Subkutane injektioner
Placebo-injektioner
Biologisk: Allergivaccination (Alutard SQ)
Alutard SQ græs og rug, 8 subkutane injektioner, opdosering til 10.000 SQ-U, behandlingsvarighed 50 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i immunoglobulin E (IgE)-blokerende faktor
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (SKØN)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHX0562

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner