Wewnątrzsezonowe krótkotrwałe zwiększanie dawki za pomocą traw Alutard SQ
28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność farmakodynamiczną i bezpieczeństwo śródsezonowego schematu krótkotrwałego zwiększania dawki produktu leczniczego Alutard SQ
Badanie skuteczności farmakodynamicznej i tolerancji krótkotrwałego, śródsezonowego zwiększenia dawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego pyłkami traw
- dodatni punktowy test skórny
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana ciężka astma oskrzelowa
- wcześniejsze leczenie immunoterapią w ciągu ostatnich 5 lat
- przeciwwskazania do swoistej immunoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepienie na alergię
Szczepienie alergii poprzez 6 wstrzyknięć podskórnych do 10 000 SQ-U w odstępach 1-3 dni, kontynuacja 2 wstrzyknięć po 10 000 SQ-U w odstępach 2-4 tygodni
|
Alutard SQ trawy i żyto, 8 iniekcji podskórnych, zwiększenie dawki do 10.000 SQ-U, czas kuracji 50 dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Zastrzyki podskórne
Zastrzyki placebo
|
Alutard SQ trawy i żyto, 8 iniekcji podskórnych, zwiększenie dawki do 10.000 SQ-U, czas kuracji 50 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej czynnika blokującego immunoglobulinę E (IgE).
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHX0562
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .