Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrasäsong korttidsuppdosering med Alutard SQ-gräs

28 december 2015 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie som bedömer den farmakodynamiska effektiviteten och säkerheten hos ett intrasäsongsbetonat korttidsuppdoseringsschema för Alutard SQ

Test av farmakodynamisk effekt och tolerabilitet av en kort tids intra-säsongsbetonad uppdosering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65183
        • Center for Rhinology and Allergology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit
  • positivt hudpricktest

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad svår bronkialastma
  • tidigare behandling med immunterapi under de senaste 5 åren
  • kontraindikation för specifik immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allergivaccination
Allergivaccination med 6 subkutana injektioner till 10 000 SQ-U med 1-3 dagars intervall, fortsättning med 2 injektioner med 10 000 SQ-U med 2-4 veckors intervall
Biologisk: Allergivaccination (Alutard SQ)
Alutard SQ gräs och råg, 8 subkutana injektioner, uppdosering till 10 000 SQ-U, behandlingslängd 50 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Subkutana injektioner
Placebo-injektioner
Biologisk: Allergivaccination (Alutard SQ)
Alutard SQ gräs och råg, 8 subkutana injektioner, uppdosering till 10 000 SQ-U, behandlingslängd 50 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i immunoglobulin E (IgE)-blockerande faktor
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHX0562

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på Allergivaccination (Alutard SQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera