Intrasaisonale kurzzeitige Aufdosierung mit Alutard SQ Gräsern
28. Dezember 2015 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirksamkeit und Sicherheit eines intrasaisonalen Kurzzeit-Hochdosierungsplans für Alutard SQ
Prüfung der pharmakodynamischen Wirksamkeit und Verträglichkeit einer kurzzeitigen intrasaisonalen Hochdosierung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wiesbaden, Deutschland, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Gräserpollen-induzierten allergischen Rhinokonjunktivitis
- positiver Pricktest
Ausschlusskriterien:
- unkontrolliertes schweres Asthma bronchiale
- vorherige Behandlung mit Immuntherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
- Kontraindikation für spezifische Immuntherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Allergieimpfung
Allergieimpfung durch 6 subkutane Injektionen zu 10.000 SQ-U im Abstand von 1-3 Tagen, Fortsetzung durch 2 Injektionen zu 10.000 SQ-U im Abstand von 2-4 Wochen
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Alutard SQ Gräser und Roggen, 8 subkutane Injektionen, Aufdosierung auf 10.000 SQ-U, Behandlungsdauer 50 Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: Subkutane Injektionen
Placebo-Injektionen
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Alutard SQ Gräser und Roggen, 8 subkutane Injektionen, Aufdosierung auf 10.000 SQ-U, Behandlungsdauer 50 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des Immunglobulin E (IgE)-Blockierungsfaktors gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit
Zeitfenster: 9 Wochen
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9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SHX0562
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