Dosagem intrasazonal de curta duração com gramíneas Alutard SQ
28 de dezembro de 2015 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo de fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia farmacodinâmica e a segurança de um esquema de atualização intra-sazonal de curta duração para Alutard SQ
Teste de eficácia farmacodinâmica e tolerabilidade de uma dose intra-sazonal de curta duração
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wiesbaden, Alemanha, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas
- teste cutâneo positivo
Critério de exclusão:
- asma brônquica grave descontrolada
- tratamento prévio com imunoterapia nos últimos 5 anos
- contra-indicação para imunoterapia específica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinação de alergia
Vacinação alérgica por 6 injeções subcutâneas a 10.000 SQ-U com intervalos de 1-3 dias, continuação por 2 injeções com 10.000 SQ-U com intervalos de 2-4 semanas
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Alutard SQ gramíneas e centeio, 8 injeções subcutâneas, updosing para 10.000 SQ-U, duração do tratamento 50 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Injeções subcutâneas
Injeções de placebo
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Alutard SQ gramíneas e centeio, 8 injeções subcutâneas, updosing para 10.000 SQ-U, duração do tratamento 50 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da linha de base no fator de bloqueio da imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHX0562
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