Dosaggio intrastagionale di breve durata con erbe Alutard SQ
28 dicembre 2015 aggiornato da: ALK-Abelló A/S
Uno studio di fase III randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza farmacodinamica di un programma di aggiornamento intra-stagionale a breve termine per Alutard SQ
Test di efficacia farmacodinamica e tollerabilità di una somministrazione intrastagionale di breve durata
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wiesbaden, Germania, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee
- test cutaneo positivo
Criteri di esclusione:
- asma bronchiale grave non controllato
- precedente trattamento con immunoterapia nei 5 anni precedenti
- controindicazione all'immunoterapia specifica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccinazione contro le allergie
Vaccinazione antiallergica con 6 iniezioni sottocutanee a 10.000 SQ-U con intervalli di 1-3 giorni, continuazione con 2 iniezioni con 10.000 SQ-U con intervalli di 2-4 settimane
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Alutard SQ erbe e segale, 8 iniezioni sottocutanee, fino a 10.000 SQ-U, durata del trattamento 50 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Iniezioni sottocutanee
Iniezioni di placebo
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Alutard SQ erbe e segale, 8 iniezioni sottocutanee, fino a 10.000 SQ-U, durata del trattamento 50 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale del fattore di blocco delle immunoglobuline E (IgE).
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tollerabilità
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHX0562
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