Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrasesongbasert korttidsoppdosering med Alutard SQ-gress

28. desember 2015 oppdatert av: ALK-Abelló A/S

En randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III-forsøk som vurderer den farmakodynamiske effekten og sikkerheten til en intra-sesongbasert korttidsoppdoseringsplan for Alutard SQ

Test av farmakodynamisk effekt og tolerabilitet av en kort tids intra-sesongbasert oppdosering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65183
        • Center for Rhinology and Allergology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt
  • positiv hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert alvorlig bronkial astma
  • tidligere behandling med immunterapi i løpet av de siste 5 årene
  • kontraindikasjon for spesifikk immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allergivaksinasjon
Allergivaksinasjon med 6 subkutane injeksjoner til 10 000 SQ-U med 1-3 dagers intervaller, fortsettelse med 2 injeksjoner med 10 000 SQ-U med 2-4 ukers mellomrom
Biologisk: Allergivaksinasjon (Alutard SQ)
Alutard SQ gress og rug, 8 subkutane injeksjoner, oppdosering til 10.000 SQ-U, behandlingsvarighet 50 dager
PLACEBO_COMPARATOR: Subkutane injeksjoner
Placebo-injeksjoner
Biologisk: Allergivaksinasjon (Alutard SQ)
Alutard SQ gress og rug, 8 subkutane injeksjoner, oppdosering til 10.000 SQ-U, behandlingsvarighet 50 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i immunoglobulin E (IgE)-blokkerende faktor
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHX0562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på Allergivaksinasjon (Alutard SQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere