Kauden sisäinen lyhytaikainen lisäannostelu Alutard SQ Grasses -kasveilla
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Alutard SQ:n kauden sisäisen lyhytaikaisen annosteluohjelman farmakodynaamista tehoa ja turvallisuutta
Farmakodynaamisen tehon ja siedettävyyden testi lyhytaikaisessa kauden sisäisessä annostelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aiempi heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti
- positiivinen ihopistotesti
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon vaikea keuhkoastma
- aiempaa immunoterapiaa viimeisten 5 vuoden aikana
- spesifisen immunoterapian vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Allergiarokotus
Allergiarokotus 6 ihonalaisella injektiolla 10 000 SQ-U:iin 1-3 päivän välein, jatketaan 2 injektiolla 10 000 SQ-U:lla 2-4 viikon välein
|
Alutard SQ ruoho ja ruis, 8 ihonalaista injektiota, annostus 10 000 SQ-U, hoidon kesto 50 päivää
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ihonalaiset injektiot
Placebo-injektiot
|
Alutard SQ ruoho ja ruis, 8 ihonalaista injektiota, annostus 10 000 SQ-U, hoidon kesto 50 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunoglobuliini E (IgE) -salpaustekijän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 29. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHX0562
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .