Vnitrosezónní krátkodobé zvýšení dávkování s Alutard SQ Grasses
28. prosince 2015 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III hodnotící farmakodynamickou účinnost a bezpečnost intrasezónního krátkodobého schématu dávkování pro Alutard SQ
Test farmakodynamické účinnosti a snášenlivosti krátkodobého intrasezónního dávkování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wiesbaden, Německo, D-65183
- Center for Rhinology and Allergology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem
- pozitivní kožní prick test
Kritéria vyloučení:
- nekontrolované těžké bronchiální astma
- předchozí léčba imunoterapií během předchozích 5 let
- kontraindikace pro specifickou imunoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Očkování proti alergii
Očkování proti alergii 6 subkutánními injekcemi do 10 000 SQ-U s intervalem 1-3 dnů, pokračování 2 injekcemi s 10 000 SQ-U s intervalem 2-4 týdnů
|
Alutard SQ trávy a žito, 8 subkutánních injekcí, zvýšení na 10 000 SQ-U, délka léčby 50 dní
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Subkutánní injekce
Placebo injekce
|
Alutard SQ trávy a žito, 8 subkutánních injekcí, zvýšení na 10 000 SQ-U, délka léčby 50 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty ve faktoru blokujícím imunoglobulin E (IgE).
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludger Klimek, MD, Center for Rhinology and Allergology, An den Quellen 10, 65183 Wiesbaden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
12. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SHX0562
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .