QUILT-2.017：進行性扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療を目的としたパクリタキセルおよびカルボプラチンとAMG 479を併用する第1b/2相試験
2024年9月19日 更新者：NantCell, Inc.
進行性扁平上皮非小細胞肺がんの一次治療を目的としたパクリタキセルおよびカルボプラチンとAMG 479を併用した第1b/2相試験
これは、進行性扁平上皮非対象者の第一選択治療として、パクリタキセルおよびカルボプラチンと併用したAMG 479の安全性と有効性を評価することを目的とした、世界規模の多施設共同2部構成非盲検第1b相および単群第2相試験である。小細胞肺がん。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Research Site
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Research Site
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Lafayette、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Research Site
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New Albany、Indiana、アメリカ
- Research Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Research Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
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Paducah、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Research Site
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Research Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行扁平上皮NSCLC
- 修正されたRECIST基準に従って定義された測定可能な疾患
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 18歳以上
- 既知の糖尿病患者に対する適切な血糖機能
除外基準:
- 未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移
- 以下のような以前の抗がん療法：扁平上皮NSCLCに対する以前の化学療法。 -扁平上皮NSCLCに対する以前の補助化学療法または術前補助化学療法。 -扁平上皮NSCLCに対する以前の化学放射線療法;中枢（胸部）放射線療法は登録前28日以内、扁平上皮NSCLCの場合は末梢病変に対する放射線療法は登録前14日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 コホート 1
AMG 479 18 mg/kgとパクリタキセル/カルボプラチンの併用を4～6サイクル、その後AMG 479 18 mg/kgの単独療法を研究1日目から24か月間投与
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化学療法と併用したAMG 479 12 mg/kg IV サイクル1～6の1日目（サイクル1の2日目とその後の各サイクルの1日目にAMG 479が投与される集中PKによる評価対象を除く） AMG 479による12 mg/kg IV単剤療法により、研究1日目から最長24ヶ月間投与
化学療法と併用したAMG 479 18mg/kg IV サイクル1～6の1日目（サイクル1の2日目とその後の各サイクルの1日目にAMG 479が投与される集中PKによる評価対象を除く） 1日目から最長24ヶ月間、AMG 479 18 mg/kg IV単独療法
施設のガイドラインに従って 30 (± 10) 分間にわたるカルボプラチン (AUC 6) IV 注入 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
3週間ごとのサイクルの1日目に化学療法と組み合わせてAMG 479 IVを4～6サイクル行い、その後AMG 479 IV単独療法を研究1日目から最長24か月間行います。
使用するAMG 479の用量は、パート1で検討した最終的なAMG 479の用量となります。
施設ガイドラインに従ってパクリタキセル 200 mg/m2 を 3 時間 (± 30 分) かけて IV 注入 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
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実験的：パート 1 コホート 2
AMG 479 12 mg/kgとパクリタキセル/カルボプラチンの併用を4～6サイクル、その後AMG 479 12 mg/kgの単独療法を研究1日目から24か月間投与
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化学療法と併用したAMG 479 12 mg/kg IV サイクル1～6の1日目（サイクル1の2日目とその後の各サイクルの1日目にAMG 479が投与される集中PKによる評価対象を除く） AMG 479による12 mg/kg IV単剤療法により、研究1日目から最長24ヶ月間投与
化学療法と併用したAMG 479 18mg/kg IV サイクル1～6の1日目（サイクル1の2日目とその後の各サイクルの1日目にAMG 479が投与される集中PKによる評価対象を除く） 1日目から最長24ヶ月間、AMG 479 18 mg/kg IV単独療法
施設のガイドラインに従って 30 (± 10) 分間にわたるカルボプラチン (AUC 6) IV 注入 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
3週間ごとのサイクルの1日目に化学療法と組み合わせてAMG 479 IVを4～6サイクル行い、その後AMG 479 IV単独療法を研究1日目から最長24か月間行います。
使用するAMG 479の用量は、パート1で検討した最終的なAMG 479の用量となります。
施設ガイドラインに従ってパクリタキセル 200 mg/m2 を 3 時間 (± 30 分) かけて IV 注入 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
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実験的：パート 2
AMG 479とパクリタキセル/カルボプラチンの併用を4～6サイクル、その後AMG 479単独療法を研究1日目から24か月間実施 (パート 2 の AMG 479 投与量は、パート 1 の最終的な AMG 479 投与量になります) |
化学療法と併用したAMG 479 12 mg/kg IV サイクル1～6の1日目（サイクル1の2日目とその後の各サイクルの1日目にAMG 479が投与される集中PKによる評価対象を除く） AMG 479による12 mg/kg IV単剤療法により、研究1日目から最長24ヶ月間投与
化学療法と併用したAMG 479 18mg/kg IV サイクル1～6の1日目（サイクル1の2日目とその後の各サイクルの1日目にAMG 479が投与される集中PKによる評価対象を除く） 1日目から最長24ヶ月間、AMG 479 18 mg/kg IV単独療法
施設のガイドラインに従って 30 (± 10) 分間にわたるカルボプラチン (AUC 6) IV 注入 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
3週間ごとのサイクルの1日目に化学療法と組み合わせてAMG 479 IVを4～6サイクル行い、その後AMG 479 IV単独療法を研究1日目から最長24か月間行います。
使用するAMG 479の用量は、パート1で検討した最終的なAMG 479の用量となります。
施設ガイドラインに従ってパクリタキセル 200 mg/m2 を 3 時間 (± 30 分) かけて IV 注入 サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性の数
時間枠：パート1のみ21日まで
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DLTは、研究者の意見では、この期間のガニツマブまたはガニツマブとパクリタキセルまたはカルボプラチンの併用に関連する、グレード3以上の血液学的または非血液学的毒性として定義されました。
これらには、特定の基準を満たさない限り、疲労、吐き気、下痢、嘔吐、高血糖、好中球減少症、血小板減少症、貧血、リンパ球減少症、脱毛症、ALT または AST の上昇、または肺塞栓症は含まれません。
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パート1のみ21日まで
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パート 2: 客観的な回答率
時間枠：治療開始から約16ヶ月まで
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パート 2: 研究者レビューによる修正 RECIST 基準による客観的奏効率 客観的奏効率は、固形腫瘍における修正奏効評価基準 [RECIST] に基づく完全奏効または部分奏効のいずれかの腫瘍反応評価として定義され、測定可能な疾患を有する被験者についてのみ決定されました。ベースラインで。
RECIST によると、完全寛解とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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治療開始から約16ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与から30日後、最長5か月
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有害事象はCTCAE v 3.0を使用して評価されました
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最後の投与から30日後、最長5か月
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抗AMG 479抗体を形成した参加者の数
時間枠：治療開始から約16ヶ月まで
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治療開始から約16ヶ月まで
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始から約16ヶ月まで
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PFSは、研究者レビュー（修正RECISTまたは何らかの原因による死亡または打ち切りによって分類される）に従って、研究1日目から疾患進行の最初の観察までの時間として定義されました。
RECIST による疾患の進行は、研究上の最小合計を基準とした標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されます。新たな病変の出現も進行とみなされます。
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治療開始から約16ヶ月まで
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進行までの時間と反応期間
時間枠：治療開始から約16ヶ月まで
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進行までの時間（TTP）は、1日目から病気の進行が最初に観察されるまでの時間として定義されます（修正RECISTによる）。
RECIST による疾患の進行は、研究上の最小合計を基準とした標的病変の直径の合計の少なくとも 20% 増加、および少なくとも 5 mm の絶対増加として定義されます。新たな病変の出現も進行とみなされます。
DOR は、客観的反応の最初の観察から、その後の疾患の進行時間（修正された RECIST または臨床進行のいずれか早い方）または何らかの原因による死亡までの時間でした。
客観的奏効 = 固形腫瘍における修正奏効評価基準 [RECIST] に基づく完全奏効または部分奏効のいずれかの腫瘍反応評価。
RECIST によると、完全寛解とは、すべての標的病変が消失することです。部分奏効は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することと定義されます。
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治療開始から約16ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月11日
最初の投稿 (推定)
2008年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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