QUILT-2.017: Studie Fáze 1b/2 AMG 479 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu 1. linie pokročilého spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic
19. září 2024 aktualizováno: NantCell, Inc.
Studie fáze 1b/2 AMG 479 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu první linie pokročilého spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic
Jedná se o globální, multicentrickou, 2dílnou, otevřenou studii fáze 1b a jednoramennou fázi 2 navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AMG 479 v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou pro léčbu první linie pokročilého skvamózního non- malobuněčný karcinom plic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Research Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé skvamózní NSCLC
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno podle modifikovaných kritérií RECIST
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- ≥18 let
- Přiměřená glykemická funkce pro subjekty se známým diabetem
Kritéria vyloučení:
- Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Předchozí protinádorová léčba takto: Jakákoli předchozí chemoterapie dlaždicového NSCLC; Jakákoli předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie pro skvamózní NSCLC; Jakákoli předchozí chemoradiace pro skvamózní NSCLC; Centrální (hrudní) radiační terapie ≤ 28 dní před zařazením, radiační terapie pro periferní léze ≤ 14 dní před zařazením pro skvamózní NSCLC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 1
AMG 479 v dávce 18 mg/kg v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou po 4 až 6 cyklů následovaných monoterapií AMG 479 v dávce 18 mg/kg po dobu 24 měsíců od 1. dne studie
|
Následoval AMG 479 v dávce 12 mg/kg IV v kombinaci s chemoterapií 1. den cyklu 1 až 6 (s výjimkou subjektů hodnocených intenzivní PK, kterým bude AMG 479 podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den každého cyklu) pomocí AMG 479 při 12 mg/kg IV monoterapie po dobu až 24 měsíců od 1. dne studie
AMG 479 v dávce 18 mg/kg IV v kombinaci s chemoterapií 1. den cyklu 1 až 6 (s výjimkou subjektů hodnocených intenzivní PK, kterým bude AMG 479 podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího cyklu) a následně AMG 479 v dávce 18 mg/kg IV monoterapie po dobu až 24 měsíců ode dne 1
Karboplatina (AUC 6) IV infuze po dobu 30 (± 10) minut podle institucionálních směrnic 1. den cyklu 1 až 6
AMG 479 IV v kombinaci s chemoterapií v den 1 každého 3týdenního cyklu po 4 až 6 cyklů, po nichž následuje monoterapie AMG 479 IV po dobu až 24 měsíců od 1. dne studie.
Dávka AMG 479, která se má použít, bude konečná dávka AMG 479 zkoumaná z části 1
Paklitaxel v dávce 200 mg/m2 IV infuze po dobu 3 hodin (± 30 minut) podle institucionálních pokynů 1. den cyklu 1 až 6
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta 2
AMG 479 v dávce 12 mg/kg v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou po 4 až 6 cyklů následovaných AMG 479 v dávce 12 mg/kg v monoterapii po dobu 24 měsíců od 1. dne studie
|
Následoval AMG 479 v dávce 12 mg/kg IV v kombinaci s chemoterapií 1. den cyklu 1 až 6 (s výjimkou subjektů hodnocených intenzivní PK, kterým bude AMG 479 podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den každého cyklu) pomocí AMG 479 při 12 mg/kg IV monoterapie po dobu až 24 měsíců od 1. dne studie
AMG 479 v dávce 18 mg/kg IV v kombinaci s chemoterapií 1. den cyklu 1 až 6 (s výjimkou subjektů hodnocených intenzivní PK, kterým bude AMG 479 podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího cyklu) a následně AMG 479 v dávce 18 mg/kg IV monoterapie po dobu až 24 měsíců ode dne 1
Karboplatina (AUC 6) IV infuze po dobu 30 (± 10) minut podle institucionálních směrnic 1. den cyklu 1 až 6
AMG 479 IV v kombinaci s chemoterapií v den 1 každého 3týdenního cyklu po 4 až 6 cyklů, po nichž následuje monoterapie AMG 479 IV po dobu až 24 měsíců od 1. dne studie.
Dávka AMG 479, která se má použít, bude konečná dávka AMG 479 zkoumaná z části 1
Paklitaxel v dávce 200 mg/m2 IV infuze po dobu 3 hodin (± 30 minut) podle institucionálních pokynů 1. den cyklu 1 až 6
|
|
Experimentální: Část 2
AMG 479 v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou po dobu 4 až 6 cyklů s následnou monoterapií AMG 479 po dobu 24 měsíců od 1. dne studie (Dávka AMG 479 v části 2 bude konečnou dávkou AMG 479 z části 1) |
Následoval AMG 479 v dávce 12 mg/kg IV v kombinaci s chemoterapií 1. den cyklu 1 až 6 (s výjimkou subjektů hodnocených intenzivní PK, kterým bude AMG 479 podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den každého cyklu) pomocí AMG 479 při 12 mg/kg IV monoterapie po dobu až 24 měsíců od 1. dne studie
AMG 479 v dávce 18 mg/kg IV v kombinaci s chemoterapií 1. den cyklu 1 až 6 (s výjimkou subjektů hodnocených intenzivní PK, kterým bude AMG 479 podáván 2. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího cyklu) a následně AMG 479 v dávce 18 mg/kg IV monoterapie po dobu až 24 měsíců ode dne 1
Karboplatina (AUC 6) IV infuze po dobu 30 (± 10) minut podle institucionálních směrnic 1. den cyklu 1 až 6
AMG 479 IV v kombinaci s chemoterapií v den 1 každého 3týdenního cyklu po 4 až 6 cyklů, po nichž následuje monoterapie AMG 479 IV po dobu až 24 měsíců od 1. dne studie.
Dávka AMG 479, která se má použít, bude konečná dávka AMG 479 zkoumaná z části 1
Paklitaxel v dávce 200 mg/m2 IV infuze po dobu 3 hodin (± 30 minut) podle institucionálních pokynů 1. den cyklu 1 až 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Část 1 pouze do 21 dnů
|
DLT byly definovány jako hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyšší, které podle názoru zkoušejícího souvisely s ganitumabem nebo kombinací ganitumabu a paklitaxelu nebo karboplatiny během tohoto období.
Nezahrnovaly únavu, nevolnost, průjem, zvracení, hyperglykémii, neutropenii, trombocytopenii, anémii, lymfopenii, alopecii, zvýšení ALT nebo AST nebo plicní embolii, pokud nesplňovaly určitá kritéria.
|
Část 1 pouze do 21 dnů
|
|
Část 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
Část 2: Míra objektivní odpovědi podle modifikovaných kritérií RECIST podle hodnocení výzkumníka Objektivní odpověď byla definována jako hodnocení nádorové odpovědi buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] a byla stanovena pouze pro subjekty s měřitelným onemocněním na základní linii.
Podle RECIST: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 30 dní po poslední dávce, až 5 měsíců
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE v 3.0
|
30 dní po poslední dávce, až 5 měsíců
|
|
Počet účastníků s tvorbou anti-AMG 479 protilátky
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
PFS bylo definováno jako doba od 1. dne studie do prvního pozorování progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího (klasifikováno modifikovaným RECIST nebo úmrtím z jakékoli příčiny nebo cenzurou.
Progrese onemocnění na RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
|
Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
|
Doba do progrese a trvání odezvy
Časové okno: Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
Čas do progrese (TTP) je definován jako čas od 1. dne do prvního pozorování progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST).
Progrese onemocnění na RECIST je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí ve vztahu k nejmenšímu součtu ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm; výskyt jakýchkoli nových lézí se také považuje za progresi.
DOR byl čas od prvního pozorování objektivní odpovědi do následného času progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST nebo klinické progrese, podle toho, co nastane dříve) nebo smrti z jakékoli příčiny.
Objektivní odpověď = hodnocení odpovědi nádoru buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů [RECIST].
Podle RECIST: úplná odpověď je vymizení všech cílových lézí; částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od začátku léčby do přibližně 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- 20080257
- QUILT-2.017 (Jiný identifikátor: NantCell, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .