QUILT-2.017: 진행성 편평 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 AMG 479의 1b/2상 연구
2024년 9월 19일 업데이트: NantCell, Inc.
진행성 편평 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 AMG 479의 1b/2상 연구
이는 진행성 편평 비질환 환자의 1차 치료를 위해 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 AMG 479의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 다기관, 2부, 공개 라벨 제1b상 및 단일군 제2상 연구입니다. 소세포 폐암종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, 미국
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
- Research Site
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
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Lafayette, Indiana, 미국
- Research Site
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Research Site
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New Albany, Indiana, 미국
- Research Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Paducah, Kentucky, 미국
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Madison, Wisconsin, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 편평 NSCLC
- 수정된 RECIST 기준에 따라 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- ≥18세
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 피험자의 경우 적절한 혈당 기능
제외 기준:
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 이전 항암 요법은 다음과 같습니다: 편평 NSCLC에 대한 이전 화학요법; 편평 NSCLC에 대한 이전의 보조 또는 신보조 화학요법; 편평 NSCLC에 대한 이전 화학방사선 요법; 중앙(흉부) 방사선 치료 ≤ 등록 전 28일, 말초 병변에 대한 방사선 치료 ≤ 편평 NSCLC 등록 전 14일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1부 코호트 1
AMG 479 18 mg/kg을 4~6주기 동안 파클리탁셀/카보플라틴과 병용한 후 연구 1일부터 24개월 동안 AMG 479 18 mg/kg 단독요법
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주기 1~6의 1일차에 화학요법과 병용하여 12mg/kg IV의 AMG 479(주기 1의 2일차 및 이후 매 주기의 1일차에 AMG 479를 투여할 집중 PK에 의해 평가되는 대상 제외) 연구 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 12mg/kg IV 단독요법
주기 1~6의 1일차에 화학요법과 병용하여 18mg/kg IV의 AMG 479(주기 1의 2일차 및 이후 매 주기의 1일차에 AMG 479를 투여할 집중 PK에 의해 평가되는 대상 제외) 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 18mg/kg IV 단독요법
기관 지침에 따라 30(± 10)분에 걸쳐 카보플라틴(AUC 6) IV 주입 주기 1~6의 1일차
4~6주기 동안 매 3주 주기 중 1일에 AMG 479 IV와 화학요법을 병용한 후 연구 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 IV 단독요법을 수행합니다.
사용될 AMG 479 용량은 파트 1에서 탐색된 최종 AMG 479 용량이 됩니다.
기관 지침에 따라 3시간(± 30분)에 걸쳐 200mg/m2의 파클리탁셀 IV 주입 주기 1~6의 1일차
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실험적: 파트 1 코호트 2
AMG 479 12mg/kg을 4~6주기 동안 파클리탁셀/카보플라틴과 병용한 후 연구 1일부터 24개월 동안 AMG 479 12mg/kg 단독요법
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주기 1~6의 1일차에 화학요법과 병용하여 12mg/kg IV의 AMG 479(주기 1의 2일차 및 이후 매 주기의 1일차에 AMG 479를 투여할 집중 PK에 의해 평가되는 대상 제외) 연구 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 12mg/kg IV 단독요법
주기 1~6의 1일차에 화학요법과 병용하여 18mg/kg IV의 AMG 479(주기 1의 2일차 및 이후 매 주기의 1일차에 AMG 479를 투여할 집중 PK에 의해 평가되는 대상 제외) 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 18mg/kg IV 단독요법
기관 지침에 따라 30(± 10)분에 걸쳐 카보플라틴(AUC 6) IV 주입 주기 1~6의 1일차
4~6주기 동안 매 3주 주기 중 1일에 AMG 479 IV와 화학요법을 병용한 후 연구 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 IV 단독요법을 수행합니다.
사용될 AMG 479 용량은 파트 1에서 탐색된 최종 AMG 479 용량이 됩니다.
기관 지침에 따라 3시간(± 30분)에 걸쳐 200mg/m2의 파클리탁셀 IV 주입 주기 1~6의 1일차
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실험적: 2부
AMG 479와 파클리탁셀/카보플라틴을 4~6주기 동안 병용한 후 연구 1일부터 24개월 동안 AMG 479 단독요법 (파트 2의 AMG 479 용량은 파트 1의 최종 AMG 479 용량이 됩니다.) |
주기 1~6의 1일차에 화학요법과 병용하여 12mg/kg IV의 AMG 479(주기 1의 2일차 및 이후 매 주기의 1일차에 AMG 479를 투여할 집중 PK에 의해 평가되는 대상 제외) 연구 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 12mg/kg IV 단독요법
주기 1~6의 1일차에 화학요법과 병용하여 18mg/kg IV의 AMG 479(주기 1의 2일차 및 이후 매 주기의 1일차에 AMG 479를 투여할 집중 PK에 의해 평가되는 대상 제외) 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 18mg/kg IV 단독요법
기관 지침에 따라 30(± 10)분에 걸쳐 카보플라틴(AUC 6) IV 주입 주기 1~6의 1일차
4~6주기 동안 매 3주 주기 중 1일에 AMG 479 IV와 화학요법을 병용한 후 연구 1일부터 최대 24개월 동안 AMG 479 IV 단독요법을 수행합니다.
사용될 AMG 479 용량은 파트 1에서 탐색된 최종 AMG 479 용량이 됩니다.
기관 지침에 따라 3시간(± 30분)에 걸쳐 200mg/m2의 파클리탁셀 IV 주입 주기 1~6의 1일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 용량 제한 독성의 수
기간: 파트 1은 최대 21일까지만 가능
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DLT는 조사자의 의견에 따르면 이 기간 동안 가니투맙 또는 가니투맙과 파클리탁셀 또는 카보플라틴의 조합과 관련된 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성으로 정의되었습니다.
여기에는 특정 기준을 충족하지 않는 한 피로, 메스꺼움, 설사, 구토, 고혈당증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 림프구 감소증, 탈모증, ALT 또는 AST 증가 또는 폐색전증이 포함되지 않았습니다.
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파트 1은 최대 21일까지만 가능
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파트 2: 객관적인 응답률
기간: 치료 시작부터 약 16개월까지
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파트 2: 연구자 검토에 의한 수정된 RECIST 기준에 따른 객관적 반응률 객관적 반응은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응 평가로 정의되었으며 측정 가능한 질병이 있는 피험자에 대해서만 결정되었습니다. 기준선에서.
RECIST에 따르면 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 16개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 5개월
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CTCAE v 3.0을 사용하여 부작용을 평가했습니다.
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마지막 투여 후 30일, 최대 5개월
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항-AMG 479 항체가 형성되는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 약 16개월까지
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치료 시작부터 약 16개월까지
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무진행 생존
기간: 치료 시작부터 약 16개월까지
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PFS는 연구 1일부터 조사자 검토에 따라 질병 진행이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의되었습니다(수정된 RECIST 또는 임의 원인으로 인한 사망 또는 검열로 분류됨).
RECIST에 따른 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 5mm 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.
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치료 시작부터 약 16개월까지
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진행 시간 및 반응 기간
기간: 치료 시작부터 약 16개월까지
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진행까지의 시간(TTP)은 1일차부터 질병 진행이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의됩니다(수정된 RECIST에 따라).
RECIST에 따른 질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하고 절대 5mm 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다.
DOR은 객관적인 반응의 첫 번째 관찰부터 후속 질병 진행 시간(수정된 RECIST 또는 임상 진행 중 먼저 발생한 시간) 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간이었습니다.
객관적 반응 = 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 종양 반응 평가.
RECIST에 따르면 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다. 부분 반응은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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치료 시작부터 약 16개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .