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QUILT-2.017: Phase 1b/2 Study of AMG 479 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for 1st Line Treatment of Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

27 mars 2017 mis à jour par: NantCell, Inc.

A Phase 1b/2 Study of AMG 479 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the First-Line Treatment of Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

This is a global, multicenter, 2-part, open-label phase 1b and single-arm phase 2 study designed to evaluate the safety and efficacy of AMG 479 in combination with paclitaxel and carboplatin for the first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung carcinoma.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Research Site
      • Indianaplolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Research Site
      • Indianaplolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced squamous NSCLC
  • Measurable disease as defined per modified RECIST criteria
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • ≥18 years old
  • Adequate glycemic function, for subjects with known diabetes

Exclusion Criteria:

  • Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
  • Prior anti-cancer therapy as follows: Any prior chemotherapy for squamous NSCLC; Any prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for squamous NSCLC; Any prior chemoradiation for squamous NSCLC; Central (chest) radiation therapy ≤ 28 days prior to enrollment, radiation therapy for peripheral lesions≤14 days prior to enrollment for squamous NSCLC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1 Cohort 1
AMG 479 at 18 mg/kg in combination with paclitaxel/carboplatin for 4 to 6 cycles followed by AMG 479 at 18 mg/kg monotherapy for 24 months from study day 1
Biologique: AMG 479
AMG 479 at 12 mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 12 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from study day 1
Biologique: AMG 479
AMG 479 at 18mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on Day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 18 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from day 1
Médicament: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV infusion over 30 (± 10) minutes according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Biologique: AMG 479
AMG 479 IV in combination with chemotherapy on day 1 of every 3 week cycle for 4 to 6 cycles, followed by AMG 479 IV monotherapy for up to 24 months from study day 1. The AMG 479 dose to be used will be the final AMG 479 dose explored from Part 1
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel at 200 mg/m2 IV infusion over 3 hours (± 30 minutes) according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Expérimental: Part 1 Cohort 2
AMG 479 at 12 mg/kg in combination with paclitaxel/carboplatin for 4 to 6 cycles followed by AMG 479 at 12 mg/kg monotherapy for 24 months from study day 1
Biologique: AMG 479
AMG 479 at 12 mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 12 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from study day 1
Biologique: AMG 479
AMG 479 at 18mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on Day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 18 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from day 1
Médicament: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV infusion over 30 (± 10) minutes according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Biologique: AMG 479
AMG 479 IV in combination with chemotherapy on day 1 of every 3 week cycle for 4 to 6 cycles, followed by AMG 479 IV monotherapy for up to 24 months from study day 1. The AMG 479 dose to be used will be the final AMG 479 dose explored from Part 1
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel at 200 mg/m2 IV infusion over 3 hours (± 30 minutes) according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Expérimental: Part 2

AMG 479 in combination with paclitaxel/carboplatin for 4 to 6 cycles followed by AMG 479 monotherapy for 24 months from study day 1

(AMG 479 dose in Part 2 will be the final AMG 479 dose from Part 1)
Biologique: AMG 479
AMG 479 at 12 mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 12 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from study day 1
Biologique: AMG 479
AMG 479 at 18mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on Day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 18 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from day 1
Médicament: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV infusion over 30 (± 10) minutes according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Biologique: AMG 479
AMG 479 IV in combination with chemotherapy on day 1 of every 3 week cycle for 4 to 6 cycles, followed by AMG 479 IV monotherapy for up to 24 months from study day 1. The AMG 479 dose to be used will be the final AMG 479 dose explored from Part 1
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel at 200 mg/m2 IV infusion over 3 hours (± 30 minutes) according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Part 1: The incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose limiting toxicities
Délai: Part 1 Only
Part 1 Only
Part 2: Objective Response Rate as per modified RECIST criteria by investigator review
Délai: Length of Study
Length of Study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Part 1: The incidence of adverse events and laboratory abnormalities not defined as Dose Limiting Toxicities
Délai: Length of Study
Length of Study
Part 1: Incidence of anti-AMG 479 antibody formation
Délai: Length of Study
Length of Study
Part 2: Progression Free Survival, Time to Progression, Duration of Response, 1 & 2 year survival rates, and Overall Survival including subjects who received the final dose in Part 1
Délai: Length of Study
Length of Study
Part 2 Incidence of adverse events and laboratory abnormalities
Délai: Length of Study
Length of Study
Incidence of anti-AMG479 antibody formation
Délai: Length of Study
Length of Study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NantCell, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2008

Première publication (Estimation)

12 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080257
  • QUILT-2.017 (Autre identifiant: NantCell, Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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