QUILT-2.017: Estudo de fase 1b/2 de AMG 479 em combinação com paclitaxel e carboplatina para tratamento de 1ª linha de câncer de pulmão escamoso avançado de células não pequenas
19 de setembro de 2024 atualizado por: NantCell, Inc.
Um estudo de fase 1b/2 de AMG 479 em combinação com paclitaxel e carboplatina para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão escamoso avançado de células não pequenas
Este é um estudo global, multicêntrico, de 2 partes, aberto de fase 1b e de braço único de fase 2 projetado para avaliar a segurança e eficácia do AMG 479 em combinação com paclitaxel e carboplatina para o tratamento de primeira linha de escamosas avançadas não- carcinoma pulmonar de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Research Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- NSCLC escamoso avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST modificados
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- ≥18 anos
- Função glicêmica adequada, para indivíduos com diabetes conhecido
Critérios de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas
- Terapia anticâncer anterior como segue: Qualquer quimioterapia anterior para NSCLC escamoso; Qualquer quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para NSCLC escamoso; Qualquer quimiorradiação prévia para NSCLC escamoso; Radioterapia central (tórax) ≤ 28 dias antes da inscrição, radioterapia para lesões periféricas ≤14 dias antes da inscrição para NSCLC escamoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Coorte 1
AMG 479 a 18 mg/kg em combinação com paclitaxel/carboplatina durante 4 a 6 ciclos seguido por AMG 479 a 18 mg/kg em monoterapia durante 24 meses a partir do dia 1 do estudo
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AMG 479 a 12 mg/kg IV em combinação com quimioterapia Dia 1 do ciclo 1 a 6 (exceto para indivíduos avaliados por farmacocinética intensiva que receberão AMG 479 no dia 2 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente) seguido por AMG 479 com 12 mg/kg IV em monoterapia por até 24 meses a partir do dia 1 do estudo
AMG 479 a 18mg/kg IV em combinação com quimioterapia no Dia 1 do ciclo 1 a 6 (exceto para indivíduos avaliados por PK intensiva que receberão AMG 479 no Dia 2 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente) seguido por AMG 479 a 18 mg/kg IV em monoterapia por até 24 meses a partir do dia 1
Infusão IV de carboplatina (AUC 6) durante 30 (± 10) minutos de acordo com as diretrizes institucionais Dia 1 do Ciclo 1 a 6
AMG 479 IV em combinação com quimioterapia no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de monoterapia com AMG 479 IV por até 24 meses a partir do dia 1 do estudo.
A dose de AMG 479 a ser usada será a dose final de AMG 479 explorada na Parte 1
Paclitaxel em infusão IV de 200 mg/m2 durante 3 horas (± 30 minutos) de acordo com as diretrizes institucionais Dia 1 do Ciclo 1 a 6
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Experimental: Parte 1 Coorte 2
AMG 479 a 12 mg/kg em combinação com paclitaxel/carboplatina durante 4 a 6 ciclos seguido por AMG 479 a 12 mg/kg em monoterapia durante 24 meses a partir do dia 1 do estudo
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AMG 479 a 12 mg/kg IV em combinação com quimioterapia Dia 1 do ciclo 1 a 6 (exceto para indivíduos avaliados por farmacocinética intensiva que receberão AMG 479 no dia 2 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente) seguido por AMG 479 com 12 mg/kg IV em monoterapia por até 24 meses a partir do dia 1 do estudo
AMG 479 a 18mg/kg IV em combinação com quimioterapia no Dia 1 do ciclo 1 a 6 (exceto para indivíduos avaliados por PK intensiva que receberão AMG 479 no Dia 2 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente) seguido por AMG 479 a 18 mg/kg IV em monoterapia por até 24 meses a partir do dia 1
Infusão IV de carboplatina (AUC 6) durante 30 (± 10) minutos de acordo com as diretrizes institucionais Dia 1 do Ciclo 1 a 6
AMG 479 IV em combinação com quimioterapia no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de monoterapia com AMG 479 IV por até 24 meses a partir do dia 1 do estudo.
A dose de AMG 479 a ser usada será a dose final de AMG 479 explorada na Parte 1
Paclitaxel em infusão IV de 200 mg/m2 durante 3 horas (± 30 minutos) de acordo com as diretrizes institucionais Dia 1 do Ciclo 1 a 6
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Experimental: Parte 2
AMG 479 em combinação com paclitaxel/carboplatina por 4 a 6 ciclos seguido de monoterapia com AMG 479 por 24 meses a partir do dia 1 do estudo (A dose de AMG 479 na Parte 2 será a dose final de AMG 479 da Parte 1) |
AMG 479 a 12 mg/kg IV em combinação com quimioterapia Dia 1 do ciclo 1 a 6 (exceto para indivíduos avaliados por farmacocinética intensiva que receberão AMG 479 no dia 2 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente) seguido por AMG 479 com 12 mg/kg IV em monoterapia por até 24 meses a partir do dia 1 do estudo
AMG 479 a 18mg/kg IV em combinação com quimioterapia no Dia 1 do ciclo 1 a 6 (exceto para indivíduos avaliados por PK intensiva que receberão AMG 479 no Dia 2 do ciclo 1 e depois no dia 1 de cada ciclo subsequente) seguido por AMG 479 a 18 mg/kg IV em monoterapia por até 24 meses a partir do dia 1
Infusão IV de carboplatina (AUC 6) durante 30 (± 10) minutos de acordo com as diretrizes institucionais Dia 1 do Ciclo 1 a 6
AMG 479 IV em combinação com quimioterapia no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de monoterapia com AMG 479 IV por até 24 meses a partir do dia 1 do estudo.
A dose de AMG 479 a ser usada será a dose final de AMG 479 explorada na Parte 1
Paclitaxel em infusão IV de 200 mg/m2 durante 3 horas (± 30 minutos) de acordo com as diretrizes institucionais Dia 1 do Ciclo 1 a 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Parte 1 somente até 21 dias
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Os DLTs foram definidos como toxicidades hematológicas ou não hematológicas de grau 3 ou superior que, na opinião do investigador, estavam relacionadas ao ganitumabe ou à combinação de ganitumabe e paclitaxel ou carboplatina durante esse período.
Estes não incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, hiperglicemia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia, alopecia, aumento de ALT ou AST ou embolia pulmonar, a menos que cumprissem determinados critérios.
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Parte 1 somente até 21 dias
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Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva de acordo com os critérios RECIST modificados pela revisão do investigador A resposta objetiva foi definida como uma avaliação da resposta tumoral de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST] e foi determinada apenas para indivíduos com doença mensurável na linha de base.
Por RECIST: uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose, até 5 meses
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Os eventos adversos foram avaliados usando CTCAE v 3.0
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30 dias após a última dose, até 5 meses
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Número de participantes com formação de anticorpos anti-AMG 479
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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A PFS foi definida como o tempo desde o dia 1 do estudo até a primeira observação da progressão da doença por revisão do investigador (conforme classificado por RECIST modificado ou morte por qualquer causa, ou censura).
A progressão da doença por RECIST é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em referência à menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; o aparecimento de novas lesões também é considerado progressão.
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Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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Tempo para progressão e duração da resposta
Prazo: Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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O tempo até a progressão (TTP) é definido como o tempo desde o dia 1 até a primeira observação da progressão da doença (por RECIST modificado).
A progressão da doença por RECIST é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo em referência à menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm; o aparecimento de novas lesões também é considerado progressão.
DOR foi o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva até o tempo subsequente de progressão da doença (por RECIST modificado ou progressão clínica, o que ocorrer primeiro) ou morte por qualquer causa.
Resposta objetiva = uma avaliação da resposta do tumor de resposta completa ou resposta parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST].
Por RECIST: uma resposta completa é o desaparecimento de todas as lesões-alvo; uma resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde o início do tratamento até aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- 20080257
- QUILT-2.017 (Outro identificador: NantCell, Inc.)
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