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QUILT-2.017: Phase-1b/2-Studie zu AMG 479 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

19. September 2024 aktualisiert von: NantCell, Inc.

Eine Phase-1b/2-Studie zu AMG 479 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, zweiteilige, offene Phase-1b- und einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 479 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom. kleinzelliges Lungenkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes Plattenepithel-NSCLC
  • Messbare Krankheit gemäß der Definition gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • ≥18 Jahre alt
  • Ausreichende glykämische Funktion für Personen mit bekanntem Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Krebstherapie wie folgt: Jede vorherige Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen von NSCLC; Jegliche vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des NSCLC; Jegliche vorherige Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen von NSCLC; Zentrale (Brust-)Strahlentherapie ≤ 28 Tage vor der Einschreibung, Strahlentherapie für periphere Läsionen ≤ 14 Tage vor der Einschreibung bei Plattenepithelkarzinomen von NSCLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
AMG 479 mit 18 mg/kg in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von AMG 479 mit 18 mg/kg als Monotherapie für 24 Monate ab Studientag 1
Biologisch: AMG 479
Es folgte AMG 479 mit 12 mg/kg IV in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 (mit Ausnahme von Probanden, die einer intensiven PK unterzogen werden und denen AMG 479 am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus danach verabreicht wird). durch AMG 479 bei 12 mg/kg IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Studientag 1
Biologisch: AMG 479
AMG 479 bei 18 mg/kg IV in Kombination mit Chemotherapie Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 (mit Ausnahme von Probanden, die einer intensiven PK unterzogen werden und denen AMG 479 am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus danach verabreicht wird), gefolgt von AMG 479 mit 18 mg/kg IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Tag 1
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV-Infusion über 30 (± 10) Minuten gemäß den institutionellen Richtlinien, Tag 1 von Zyklus 1 bis 6
Biologisch: AMG 479
AMG 479 IV in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von AMG 479 IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Studientag 1. Die zu verwendende AMG 479-Dosis wird die endgültige AMG 479-Dosis sein, die in Teil 1 untersucht wurde
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel mit 200 mg/m2 IV-Infusion über 3 Stunden (± 30 Minuten) gemäß den institutionellen Richtlinien, Tag 1 von Zyklus 1 bis 6
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
AMG 479 mit 12 mg/kg in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von AMG 479 mit 12 mg/kg als Monotherapie für 24 Monate ab Studientag 1
Biologisch: AMG 479
Es folgte AMG 479 mit 12 mg/kg IV in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 (mit Ausnahme von Probanden, die einer intensiven PK unterzogen werden und denen AMG 479 am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus danach verabreicht wird). durch AMG 479 bei 12 mg/kg IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Studientag 1
Biologisch: AMG 479
AMG 479 bei 18 mg/kg IV in Kombination mit Chemotherapie Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 (mit Ausnahme von Probanden, die einer intensiven PK unterzogen werden und denen AMG 479 am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus danach verabreicht wird), gefolgt von AMG 479 mit 18 mg/kg IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Tag 1
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV-Infusion über 30 (± 10) Minuten gemäß den institutionellen Richtlinien, Tag 1 von Zyklus 1 bis 6
Biologisch: AMG 479
AMG 479 IV in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von AMG 479 IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Studientag 1. Die zu verwendende AMG 479-Dosis wird die endgültige AMG 479-Dosis sein, die in Teil 1 untersucht wurde
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel mit 200 mg/m2 IV-Infusion über 3 Stunden (± 30 Minuten) gemäß den institutionellen Richtlinien, Tag 1 von Zyklus 1 bis 6
Experimental: Teil 2

AMG 479 in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von AMG 479-Monotherapie für 24 Monate ab Studientag 1

(Die AMG 479-Dosis in Teil 2 wird die letzte AMG 479-Dosis aus Teil 1 sein.)
Biologisch: AMG 479
Es folgte AMG 479 mit 12 mg/kg IV in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 (mit Ausnahme von Probanden, die einer intensiven PK unterzogen werden und denen AMG 479 am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus danach verabreicht wird). durch AMG 479 bei 12 mg/kg IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Studientag 1
Biologisch: AMG 479
AMG 479 bei 18 mg/kg IV in Kombination mit Chemotherapie Tag 1 von Zyklus 1 bis 6 (mit Ausnahme von Probanden, die einer intensiven PK unterzogen werden und denen AMG 479 am Tag 2 von Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus danach verabreicht wird), gefolgt von AMG 479 mit 18 mg/kg IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Tag 1
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV-Infusion über 30 (± 10) Minuten gemäß den institutionellen Richtlinien, Tag 1 von Zyklus 1 bis 6
Biologisch: AMG 479
AMG 479 IV in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 4 bis 6 Zyklen, gefolgt von AMG 479 IV-Monotherapie für bis zu 24 Monate ab Studientag 1. Die zu verwendende AMG 479-Dosis wird die endgültige AMG 479-Dosis sein, die in Teil 1 untersucht wurde
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel mit 200 mg/m2 IV-Infusion über 3 Stunden (± 30 Minuten) gemäß den institutionellen Richtlinien, Tag 1 von Zyklus 1 bis 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Teil 1 nur bis 21 Tage
DLTs wurden als hämatologische oder nichthämatologische Toxizitäten des Grades 3 oder höher definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes in diesem Zeitraum mit Ganitumab oder der Kombination von Ganitumab und Paclitaxel oder Carboplatin in Zusammenhang standen. Dazu gehörten keine Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Hyperglykämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphopenie, Alopezie, erhöhte ALT- oder AST-Werte oder Lungenembolie, es sei denn, sie erfüllten bestimmte Kriterien.
Teil 1 nur bis 21 Tage
Teil 2: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten
Teil 2: Objektive Ansprechrate gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien durch Überprüfung durch den Prüfer. Das objektive Ansprechen wurde als Beurteilung der Tumorreaktion entweder einer vollständigen oder einer teilweisen Reaktion gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) definiert und wurde nur für Probanden mit messbarer Erkrankung bestimmt zu Beginn. Laut RECIST ist eine vollständige Reaktion das Verschwinden aller Zielläsionen; Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v 3.0 bewertet
30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 479-Antikörperbildung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten
Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Studientag bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Erkrankung gemäß Prüfarztbewertung (klassifiziert nach modifiziertem RECIST oder Tod aus irgendeinem Grund oder Zensur). Das Fortschreiten der Krankheit ist laut RECIST definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Bezug auf die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Das Auftreten neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten
Zeit bis zum Fortschritt und Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom ersten Tag bis zur ersten Beobachtung der Krankheitsprogression (gemäß modifiziertem RECIST). Das Fortschreiten der Krankheit ist laut RECIST definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen in Bezug auf die kleinste untersuchte Summe und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm; Das Auftreten neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. DOR war die Zeit von der ersten Beobachtung einer objektiven Reaktion bis zum darauffolgenden Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit (gemäß modifiziertem RECIST oder klinischem Fortschreiten, je nachdem, was zuerst eintrat) oder des Todes aus irgendeinem Grund. Objektives Ansprechen = eine Beurteilung des Tumoransprechens entweder des vollständigen Ansprechens oder des teilweisen Ansprechens gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren [RECIST]. Laut RECIST ist eine vollständige Reaktion das Verschwinden aller Zielläsionen; Eine teilweise Reaktion ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basis-Summendurchmesser als Referenz dienen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu etwa 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NantCell, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080257
  • QUILT-2.017 (Andere Kennung: NantCell, Inc.)

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