QUILT-2.017: Vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 479:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: NantCell, Inc.
Vaiheen 1b/2 tutkimus AMG 479:stä yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, 2-osainen, avoin vaihe 1b ja yksihaarainen vaihe 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AMG 479:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa edenneen levyepiteelisen ei-sairauden ensilinjan hoidossa. pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Research Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt squamous NSCLC
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty muokatuilla RECIST-kriteereillä
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- ≥18 vuotta vanha
- Riittävä glykeeminen toiminta potilaille, joilla tiedetään diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi syövän vastainen hoito seuraavasti: Mikä tahansa aikaisempi solunsalpaajahoito squamous NSCLC:hen; Mikä tahansa aikaisempi adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia squamous NSCLC:hen; Mikä tahansa aikaisempi kemosäteilytys squamous NSCLC:n vuoksi; Keskussädehoito (rintakehän) sädehoito ≤ 28 päivää ennen ilmoittautumista, sädehoito ääreisvaurioiden hoitoon ≤14 päivää ennen rekisteröintiä levyepiteelisen keuhkosyöpään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
AMG 479 annoksella 18 mg/kg yhdistettynä paklitakselin/karboplatiinin kanssa 4-6 sykliä, jonka jälkeen AMG 479 annoksella 18 mg/kg monoterapiana 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1
|
AMG 479 annoksella 12 mg/kg IV yhdistettynä kemoterapiaan Jakson 1–6 päivä 1 (lukuun ottamatta potilaita, joita arvioitiin intensiivisellä PK:lla, joille annetaan AMG 479 syklin 1 2. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1). AMG 479:llä 12 mg/kg IV-monoterapiaa enintään 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1
AMG 479 annoksella 18 mg/kg IV yhdistettynä kemoterapiaan syklin 1–6 päivänä 1 (lukuun ottamatta potilaita, jotka arvioidaan intensiivisellä PK:lla, joille annetaan AMG 479:ää syklin 1 2. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1), jonka jälkeen AMG 479 annoksella 18 mg/kg IV monoterapiana jopa 24 kuukauden ajan päivästä 1
Karboplatiini (AUC 6) suonensisäinen infuusio 30 (± 10) minuutin aikana laitosten ohjeiden mukaan syklin 1-6 päivä 1
AMG 479 IV yhdessä kemoterapian kanssa joka 3. viikon syklin 1. päivänä 4–6 sykliä, jota seuraa AMG 479 IV -monoterapia enintään 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1.
Käytettävä AMG 479 -annos on viimeinen osasta 1 tutkittu AMG 479 -annos
Paklitakselia 200 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin (± 30 minuutin) aikana laitoksen ohjeiden mukaisesti syklin 1-6 päivä 1
|
|
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
AMG 479 annoksella 12 mg/kg yhdistelmänä paklitakselin/karboplatiinin kanssa 4-6 syklin ajan, minkä jälkeen AMG 479 annoksella 12 mg/kg monoterapiana 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1
|
AMG 479 annoksella 12 mg/kg IV yhdistettynä kemoterapiaan Jakson 1–6 päivä 1 (lukuun ottamatta potilaita, joita arvioitiin intensiivisellä PK:lla, joille annetaan AMG 479 syklin 1 2. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1). AMG 479:llä 12 mg/kg IV-monoterapiaa enintään 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1
AMG 479 annoksella 18 mg/kg IV yhdistettynä kemoterapiaan syklin 1–6 päivänä 1 (lukuun ottamatta potilaita, jotka arvioidaan intensiivisellä PK:lla, joille annetaan AMG 479:ää syklin 1 2. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1), jonka jälkeen AMG 479 annoksella 18 mg/kg IV monoterapiana jopa 24 kuukauden ajan päivästä 1
Karboplatiini (AUC 6) suonensisäinen infuusio 30 (± 10) minuutin aikana laitosten ohjeiden mukaan syklin 1-6 päivä 1
AMG 479 IV yhdessä kemoterapian kanssa joka 3. viikon syklin 1. päivänä 4–6 sykliä, jota seuraa AMG 479 IV -monoterapia enintään 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1.
Käytettävä AMG 479 -annos on viimeinen osasta 1 tutkittu AMG 479 -annos
Paklitakselia 200 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin (± 30 minuutin) aikana laitoksen ohjeiden mukaisesti syklin 1-6 päivä 1
|
|
Kokeellinen: Osa 2
AMG 479 yhdistelmänä paklitakselin/karboplatiinin kanssa 4-6 sykliä, jota seuraa AMG 479 monoterapia 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1 (AMG 479 -annos osassa 2 on osan 1 viimeinen AMG 479 -annos) |
AMG 479 annoksella 12 mg/kg IV yhdistettynä kemoterapiaan Jakson 1–6 päivä 1 (lukuun ottamatta potilaita, joita arvioitiin intensiivisellä PK:lla, joille annetaan AMG 479 syklin 1 2. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1). AMG 479:llä 12 mg/kg IV-monoterapiaa enintään 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1
AMG 479 annoksella 18 mg/kg IV yhdistettynä kemoterapiaan syklin 1–6 päivänä 1 (lukuun ottamatta potilaita, jotka arvioidaan intensiivisellä PK:lla, joille annetaan AMG 479:ää syklin 1 2. päivänä ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1), jonka jälkeen AMG 479 annoksella 18 mg/kg IV monoterapiana jopa 24 kuukauden ajan päivästä 1
Karboplatiini (AUC 6) suonensisäinen infuusio 30 (± 10) minuutin aikana laitosten ohjeiden mukaan syklin 1-6 päivä 1
AMG 479 IV yhdessä kemoterapian kanssa joka 3. viikon syklin 1. päivänä 4–6 sykliä, jota seuraa AMG 479 IV -monoterapia enintään 24 kuukauden ajan tutkimuspäivästä 1.
Käytettävä AMG 479 -annos on viimeinen osasta 1 tutkittu AMG 479 -annos
Paklitakselia 200 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin (± 30 minuutin) aikana laitoksen ohjeiden mukaisesti syklin 1-6 päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä
Aikaikkuna: Vain osa 1 21 päivään asti
|
DLT:t määriteltiin asteen 3 tai korkeammiksi hematologisille tai ei-hematologisille toksisuuksiksi, jotka tutkijan mielestä liittyivät ganitumabiin tai ganitumabin ja paklitakselin tai karboplatiinin yhdistelmään tänä aikana.
Näihin ei kuulunut väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, hyperglykemia, neutropenia, trombosytopenia, anemia, lymfopenia, hiustenlähtö, kohonnut ALAT tai ASAT tai keuhkoembolia, elleivät ne täyttäneet tiettyjä kriteerejä.
|
Vain osa 1 21 päivään asti
|
|
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
Osa 2: Objektiivinen vastenopeus muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti tutkijan arvioinnilla Objektiivinen vaste määriteltiin kasvainvasteen arvioksi joko täydellisestä vasteesta tai osittaisesta vasteesta kiinteiden kasvainten modifioituja vasteen arviointikriteerejä kohti [RECIST], ja se määritettiin vain koehenkilöille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus. lähtötasolla.
RECISTin mukaan: täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE v 3.0:aa
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 5 kuukautta
|
|
Anti-AMG 479 -vasta-aineen muodostumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuspäivästä 1 taudin etenemisen ensimmäiseen havaintoon tutkijakatsausta kohden (luokiteltuna muunnetulla RECIST:llä tai mistä tahansa syystä tai sensuroinnista johtuvasta kuolemasta).
Sairauden eteneminen RECIST-kohtaa kohden määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa käytettyyn summaan ja absoluuttiseksi lisäykseksi vähintään 5 mm; uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
|
Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
|
Aika etenemiseen ja vastauksen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi päivästä 1 ensimmäiseen taudin etenemisen havaintoon (muunneltua RECISTiä kohti).
Sairauden eteneminen RECIST-kohtaa kohden määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa suhteessa pienimpään tutkimuksessa käytettyyn summaan ja absoluuttiseksi lisäykseksi vähintään 5 mm; uusien leesioiden ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
DOR oli aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen havainnosta seuraavaan taudin etenemisaikaan (muunneltua RECISTiä tai kliinistä etenemistä kohti sen mukaan, kumpi tuli ensin) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Objektiivinen vaste = kasvainvasteen arvio joko täydellisestä tai osittaisesta vasteesta kiinteiden kasvainten muokatun vasteen arviointikriteerin mukaan [RECIST].
RECISTin mukaan: täydellinen vaste on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Hoidon alusta noin 16 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20080257
- QUILT-2.017 (Muu tunniste: NantCell, Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .