QUILT-2.017: Badanie fazy 1b/2 dotyczące AMG 479 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc płaskonabłonkowego
19 września 2024 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.
Badanie fazy 1b/2 dotyczące AMG 479 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc płaskonabłonkowego
Jest to globalne, wieloośrodkowe, dwuczęściowe, otwarte badanie fazy 1b i jednoramienne badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AMG 479 w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanej płaskonabłonkowej nie- drobnokomórkowy rak płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Research Site
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Research Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany płaskonabłonkowy NSCLC
- Mierzalna choroba zdefiniowana według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- ≥18 lat
- Odpowiednia funkcja glikemiczna u osób ze stwierdzoną cukrzycą
Kryteria wykluczenia:
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w następujący sposób: Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia w przypadku płaskonabłonkowego NSCLC; Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa w przypadku płaskonabłonkowego NSCLC; Jakakolwiek wcześniejsza chemioradioterapia z powodu płaskonabłonkowego NSCLC; Radioterapia ośrodkowa (klatki piersiowej) ≤ 28 dni przed włączeniem, radioterapia zmian obwodowych ≤ 14 dni przed włączeniem z powodu płaskonabłonkowego NDRP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
AMG 479 w dawce 18 mg/kg w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 4 do 6 cykli, a następnie AMG 479 w dawce 18 mg/kg w monoterapii przez 24 miesiące od pierwszego dnia badania
|
Następnie podano AMG 479 w dawce 12 mg/kg dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią. Dzień 1 cyklu od 1 do 6 (z wyjątkiem pacjentów poddawanych intensywnej PK, którym będzie podany AMG 479 w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu). według AMG 479 w dawce 12 mg/kg w monoterapii dożylnej przez okres do 24 miesięcy od 1. dnia badania
AMG 479 w dawce 18 mg/kg dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią. Dzień 1 cyklu od 1 do 6 (z wyjątkiem pacjentów poddawanych intensywnej PK, którym będzie podany AMG 479 w dniu 2. cyklu 1, a następnie w dniu 1. każdego kolejnego cyklu), a następnie AMG 479 w monoterapii 18 mg/kg IV przez okres do 24 miesięcy od pierwszego dnia
Karboplatyna (AUC 6) wlew dożylny trwający 30 (± 10) minut zgodnie z wytycznymi instytucji. Dzień 1 cyklu 1 do 6
AMG 479 IV w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 do 6 cykli, a następnie AMG 479 IV w monoterapii przez maksymalnie 24 miesiące od 1. dnia badania.
Dawka AMG 479, którą należy zastosować, będzie ostatnią dawką AMG 479 zbadaną w Części 1
Paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny (± 30 minut) zgodnie z wytycznymi instytucji. Dzień 1 cyklu 1 do 6
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
AMG 479 w dawce 12 mg/kg w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 4 do 6 cykli, a następnie AMG 479 w dawce 12 mg/kg w monoterapii przez 24 miesiące od pierwszego dnia badania
|
Następnie podano AMG 479 w dawce 12 mg/kg dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią. Dzień 1 cyklu od 1 do 6 (z wyjątkiem pacjentów poddawanych intensywnej PK, którym będzie podany AMG 479 w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu). według AMG 479 w dawce 12 mg/kg w monoterapii dożylnej przez okres do 24 miesięcy od 1. dnia badania
AMG 479 w dawce 18 mg/kg dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią. Dzień 1 cyklu od 1 do 6 (z wyjątkiem pacjentów poddawanych intensywnej PK, którym będzie podany AMG 479 w dniu 2. cyklu 1, a następnie w dniu 1. każdego kolejnego cyklu), a następnie AMG 479 w monoterapii 18 mg/kg IV przez okres do 24 miesięcy od pierwszego dnia
Karboplatyna (AUC 6) wlew dożylny trwający 30 (± 10) minut zgodnie z wytycznymi instytucji. Dzień 1 cyklu 1 do 6
AMG 479 IV w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 do 6 cykli, a następnie AMG 479 IV w monoterapii przez maksymalnie 24 miesiące od 1. dnia badania.
Dawka AMG 479, którą należy zastosować, będzie ostatnią dawką AMG 479 zbadaną w Części 1
Paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny (± 30 minut) zgodnie z wytycznymi instytucji. Dzień 1 cyklu 1 do 6
|
|
Eksperymentalny: Część 2
AMG 479 w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną przez 4 do 6 cykli, a następnie AMG 479 w monoterapii przez 24 miesiące od 1. dnia badania (Dawka AMG 479 z Części 2 będzie ostatnią dawką AMG 479 z Części 1) |
Następnie podano AMG 479 w dawce 12 mg/kg dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią. Dzień 1 cyklu od 1 do 6 (z wyjątkiem pacjentów poddawanych intensywnej PK, którym będzie podany AMG 479 w 2. dniu cyklu 1, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu). według AMG 479 w dawce 12 mg/kg w monoterapii dożylnej przez okres do 24 miesięcy od 1. dnia badania
AMG 479 w dawce 18 mg/kg dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią. Dzień 1 cyklu od 1 do 6 (z wyjątkiem pacjentów poddawanych intensywnej PK, którym będzie podany AMG 479 w dniu 2. cyklu 1, a następnie w dniu 1. każdego kolejnego cyklu), a następnie AMG 479 w monoterapii 18 mg/kg IV przez okres do 24 miesięcy od pierwszego dnia
Karboplatyna (AUC 6) wlew dożylny trwający 30 (± 10) minut zgodnie z wytycznymi instytucji. Dzień 1 cyklu 1 do 6
AMG 479 IV w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 4 do 6 cykli, a następnie AMG 479 IV w monoterapii przez maksymalnie 24 miesiące od 1. dnia badania.
Dawka AMG 479, którą należy zastosować, będzie ostatnią dawką AMG 479 zbadaną w Części 1
Paklitaksel w dawce 200 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny (± 30 minut) zgodnie z wytycznymi instytucji. Dzień 1 cyklu 1 do 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Część 1 tylko do 21 dni
|
DLT zdefiniowano jako toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną stopnia 3. lub wyższego, która w opinii badacza była związana ze stosowaniem ganitumabu lub połączenia ganitumabu z paklitakselem lub karboplatyną w tym okresie.
Nie obejmowały one zmęczenia, nudności, biegunki, wymiotów, hiperglikemii, neutropenii, trombocytopenii, niedokrwistości, limfopenii, łysienia, zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT ani zatorowości płucnej, chyba że spełniały określone kryteria.
|
Część 1 tylko do 21 dni
|
|
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST na podstawie przeglądu badacza Odpowiedź obiektywną zdefiniowano jako ocenę odpowiedzi nowotworu w zakresie odpowiedzi całkowitej lub częściowej zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] i określono ją wyłącznie dla pacjentów z mierzalną chorobą na poziomie podstawowym.
Według RECIST: całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki, do 5 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu CTCAE wersja 3.0
|
30 dni od ostatniej dawki, do 5 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała anty-AMG 479
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od 1. dnia badania do pierwszej obserwacji progresji choroby według oceny badacza (według zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury).
Progresję choroby według RECIST definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
|
Czas do progresji i czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od pierwszego dnia do pierwszej obserwacji progresji choroby (według zmodyfikowanego RECIST).
Progresję choroby według RECIST definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; pojawienie się nowych zmian również uważa się za progresję.
DOR to czas od pierwszej obserwacji obiektywnej odpowiedzi do późniejszego czasu progresji choroby (według zmodyfikowanego RECIST lub progresji klinicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Odpowiedź obiektywna = ocena odpowiedzi nowotworu obejmująca odpowiedź całkowitą lub częściową według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST].
Według RECIST: całkowitą odpowiedzią jest zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściową definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
|
Od rozpoczęcia leczenia do około 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20080257
- QUILT-2.017 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .