Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

QUILT-2.017: Phase 1b/2 Study of AMG 479 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for 1st Line Treatment of Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

27 marca 2017 zaktualizowane przez: NantCell, Inc.

A Phase 1b/2 Study of AMG 479 in Combination With Paclitaxel and Carboplatin for the First-Line Treatment of Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

This is a global, multicenter, 2-part, open-label phase 1b and single-arm phase 2 study designed to evaluate the safety and efficacy of AMG 479 in combination with paclitaxel and carboplatin for the first-line treatment of advanced squamous non-small cell lung carcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
      • Indianaplolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Research Site
      • Indianaplolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed advanced squamous NSCLC
  • Measurable disease as defined per modified RECIST criteria
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • ≥18 years old
  • Adequate glycemic function, for subjects with known diabetes

Exclusion Criteria:

  • Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
  • Prior anti-cancer therapy as follows: Any prior chemotherapy for squamous NSCLC; Any prior adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for squamous NSCLC; Any prior chemoradiation for squamous NSCLC; Central (chest) radiation therapy ≤ 28 days prior to enrollment, radiation therapy for peripheral lesions≤14 days prior to enrollment for squamous NSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 1
AMG 479 at 18 mg/kg in combination with paclitaxel/carboplatin for 4 to 6 cycles followed by AMG 479 at 18 mg/kg monotherapy for 24 months from study day 1
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 at 12 mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 12 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from study day 1
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 at 18mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on Day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 18 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from day 1
Lek: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV infusion over 30 (± 10) minutes according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 IV in combination with chemotherapy on day 1 of every 3 week cycle for 4 to 6 cycles, followed by AMG 479 IV monotherapy for up to 24 months from study day 1. The AMG 479 dose to be used will be the final AMG 479 dose explored from Part 1
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel at 200 mg/m2 IV infusion over 3 hours (± 30 minutes) according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 2
AMG 479 at 12 mg/kg in combination with paclitaxel/carboplatin for 4 to 6 cycles followed by AMG 479 at 12 mg/kg monotherapy for 24 months from study day 1
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 at 12 mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 12 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from study day 1
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 at 18mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on Day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 18 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from day 1
Lek: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV infusion over 30 (± 10) minutes according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 IV in combination with chemotherapy on day 1 of every 3 week cycle for 4 to 6 cycles, followed by AMG 479 IV monotherapy for up to 24 months from study day 1. The AMG 479 dose to be used will be the final AMG 479 dose explored from Part 1
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel at 200 mg/m2 IV infusion over 3 hours (± 30 minutes) according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Eksperymentalny: Part 2

AMG 479 in combination with paclitaxel/carboplatin for 4 to 6 cycles followed by AMG 479 monotherapy for 24 months from study day 1

(AMG 479 dose in Part 2 will be the final AMG 479 dose from Part 1)
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 at 12 mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 12 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from study day 1
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 at 18mg/kg IV in combination with chemotherapy Day 1 of cycle 1 to 6 (except for subjects being evaluated by intensive PK who will be administered AMG 479 on Day 2 of cycle 1 and then day 1 of every cycle thereafter) followed by AMG 479 at 18 mg/kg IV monotherapy for up to 24 months from day 1
Lek: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV infusion over 30 (± 10) minutes according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6
Biologiczny: AMG 479
AMG 479 IV in combination with chemotherapy on day 1 of every 3 week cycle for 4 to 6 cycles, followed by AMG 479 IV monotherapy for up to 24 months from study day 1. The AMG 479 dose to be used will be the final AMG 479 dose explored from Part 1
Lek: Paclitaxel
Paclitaxel at 200 mg/m2 IV infusion over 3 hours (± 30 minutes) according to institutional guidelines Day 1 of Cycle 1 to 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part 1: The incidence of adverse events and clinical laboratory abnormalities defined as dose limiting toxicities
Ramy czasowe: Part 1 Only
Part 1 Only
Part 2: Objective Response Rate as per modified RECIST criteria by investigator review
Ramy czasowe: Length of Study
Length of Study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Part 1: The incidence of adverse events and laboratory abnormalities not defined as Dose Limiting Toxicities
Ramy czasowe: Length of Study
Length of Study
Part 1: Incidence of anti-AMG 479 antibody formation
Ramy czasowe: Length of Study
Length of Study
Part 2: Progression Free Survival, Time to Progression, Duration of Response, 1 & 2 year survival rates, and Overall Survival including subjects who received the final dose in Part 1
Ramy czasowe: Length of Study
Length of Study
Part 2 Incidence of adverse events and laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Length of Study
Length of Study
Incidence of anti-AMG479 antibody formation
Ramy czasowe: Length of Study
Length of Study

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NantCell, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080257
  • QUILT-2.017 (Inny identyfikator: NantCell, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 479

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj