QUILT-2.017: Estudio de fase 1b/2 de AMG 479 en combinación con paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado
19 de septiembre de 2024 actualizado por: NantCell, Inc.
Un estudio de fase 1b/2 de AMG 479 en combinación con paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado
Este es un estudio global, multicéntrico, de 2 partes, de etiqueta abierta de fase 1b y de fase 2 de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AMG 479 en combinación con paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de primera línea de la enfermedad escamosa avanzada no Carcinoma de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Research Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC escamoso avanzado confirmado histológicamente o citológicamente
- Enfermedad medible según lo definido según los criterios RECIST modificados
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- ≥18 años
- Función glucémica adecuada, para sujetos con diabetes conocida.
Criterios de exclusión:
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas
- Terapia previa contra el cáncer de la siguiente manera: Cualquier quimioterapia previa para NSCLC escamoso; Cualquier quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa para el NSCLC escamoso; Cualquier quimiorradiación previa para NSCLC escamoso; Radioterapia central (tórax) ≤ 28 días antes de la inscripción, radioterapia para lesiones periféricas ≤ 14 días antes de la inscripción para NSCLC escamoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Cohorte 1
AMG 479 a 18 mg/kg en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 4 a 6 ciclos seguido de AMG 479 a 18 mg/kg en monoterapia durante 24 meses desde el día 1 del estudio
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AMG 479 a 12 mg/kg IV en combinación con quimioterapia Día 1 del ciclo 1 al 6 (excepto los sujetos evaluados mediante farmacocinética intensiva a quienes se les administrará AMG 479 el día 2 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior) seguido por AMG 479 a 12 mg/kg IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1 del estudio
AMG 479 a 18 mg/kg IV en combinación con quimioterapia el día 1 del ciclo 1 al 6 (excepto los sujetos evaluados mediante farmacocinética intensiva a quienes se les administrará AMG 479 el día 2 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior) seguido de AMG 479 a 18 mg/kg IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1
Carboplatino (AUC 6) Infusión intravenosa durante 30 (± 10) minutos según las pautas institucionales Día 1 del ciclo 1 al 6
AMG 479 IV en combinación con quimioterapia el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de AMG 479 IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1 del estudio.
La dosis de AMG 479 que se utilizará será la dosis final de AMG 479 explorada en la Parte 1.
Paclitaxel en infusión intravenosa de 200 mg/m2 durante 3 horas (± 30 minutos) según las pautas institucionales Día 1 del ciclo 1 al 6
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Experimental: Parte 1 Cohorte 2
AMG 479 a 12 mg/kg en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 4 a 6 ciclos seguido de AMG 479 a 12 mg/kg en monoterapia durante 24 meses desde el día 1 del estudio
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AMG 479 a 12 mg/kg IV en combinación con quimioterapia Día 1 del ciclo 1 al 6 (excepto los sujetos evaluados mediante farmacocinética intensiva a quienes se les administrará AMG 479 el día 2 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior) seguido por AMG 479 a 12 mg/kg IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1 del estudio
AMG 479 a 18 mg/kg IV en combinación con quimioterapia el día 1 del ciclo 1 al 6 (excepto los sujetos evaluados mediante farmacocinética intensiva a quienes se les administrará AMG 479 el día 2 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior) seguido de AMG 479 a 18 mg/kg IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1
Carboplatino (AUC 6) Infusión intravenosa durante 30 (± 10) minutos según las pautas institucionales Día 1 del ciclo 1 al 6
AMG 479 IV en combinación con quimioterapia el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de AMG 479 IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1 del estudio.
La dosis de AMG 479 que se utilizará será la dosis final de AMG 479 explorada en la Parte 1.
Paclitaxel en infusión intravenosa de 200 mg/m2 durante 3 horas (± 30 minutos) según las pautas institucionales Día 1 del ciclo 1 al 6
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Experimental: Parte 2
AMG 479 en combinación con paclitaxel/carboplatino durante 4 a 6 ciclos seguidos de AMG 479 en monoterapia durante 24 meses desde el día 1 del estudio (La dosis de AMG 479 en la Parte 2 será la dosis final de AMG 479 de la Parte 1) |
AMG 479 a 12 mg/kg IV en combinación con quimioterapia Día 1 del ciclo 1 al 6 (excepto los sujetos evaluados mediante farmacocinética intensiva a quienes se les administrará AMG 479 el día 2 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior) seguido por AMG 479 a 12 mg/kg IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1 del estudio
AMG 479 a 18 mg/kg IV en combinación con quimioterapia el día 1 del ciclo 1 al 6 (excepto los sujetos evaluados mediante farmacocinética intensiva a quienes se les administrará AMG 479 el día 2 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo posterior) seguido de AMG 479 a 18 mg/kg IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1
Carboplatino (AUC 6) Infusión intravenosa durante 30 (± 10) minutos según las pautas institucionales Día 1 del ciclo 1 al 6
AMG 479 IV en combinación con quimioterapia el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 4 a 6 ciclos, seguido de AMG 479 IV en monoterapia durante hasta 24 meses desde el día 1 del estudio.
La dosis de AMG 479 que se utilizará será la dosis final de AMG 479 explorada en la Parte 1.
Paclitaxel en infusión intravenosa de 200 mg/m2 durante 3 horas (± 30 minutos) según las pautas institucionales Día 1 del ciclo 1 al 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Parte 1 solo hasta 21 días
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Las DLT se definieron como toxicidades hematológicas o no hematológicas de grado 3 o superior que, en opinión del investigador, estaban relacionadas con ganitumab o la combinación de ganitumab y paclitaxel o carboplatino durante este período.
Estos no incluyeron fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, hiperglucemia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia, alopecia, aumento de ALT o AST o embolia pulmonar, a menos que cumplieran ciertos criterios.
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Parte 1 solo hasta 21 días
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva según los criterios RECIST modificados por la revisión del investigador La respuesta objetiva se definió como una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST] y se determinó solo para sujetos con enfermedad mensurable al inicio.
Según RECIST: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis, hasta 5 meses
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Los eventos adversos se evaluaron utilizando CTCAE v 3.0
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30 días después de la última dosis, hasta 5 meses
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Número de participantes con formación de anticuerpos anti-AMG 479
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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La SSP se definió como el tiempo desde el día 1 del estudio hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad según la revisión del investigador (según la clasificación RECIST modificada o muerte por cualquier causa, o censura).
La progresión de la enfermedad según RECIST se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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Tiempo de progresión y duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde el día 1 hasta la primera observación de la progresión de la enfermedad (según RECIST modificado).
La progresión de la enfermedad según RECIST se define como al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana en referencia a la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm; la aparición de nuevas lesiones también se considera progresión.
DOR fue el tiempo desde la primera observación de una respuesta objetiva hasta el tiempo posterior de progresión de la enfermedad (según RECIST modificado o progresión clínica, lo que ocurra primero) o muerte por cualquier causa.
Respuesta objetiva = una evaluación de la respuesta tumoral de respuesta completa o respuesta parcial según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [RECIST].
Según RECIST: una respuesta completa es la desaparición de todas las lesiones diana; una respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 16 meses aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 20080257
- QUILT-2.017 (Otro identificador: NantCell, Inc.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .