QUILT-2.017: Studio di Fase 1b/2 su AMG 479 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzato
19 settembre 2024 aggiornato da: NantCell, Inc.
Uno studio di fase 1b/2 su AMG 479 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule avanzato
Si tratta di uno studio globale, multicentrico, in 2 parti, in aperto di fase 1b e di fase 2 a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AMG 479 in combinazione con paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea dei tumori squamosi avanzati non carcinoma polmonare a piccole cellule.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Research Site
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Research Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Research Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
- Research Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Research Site
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- NSCLC squamoso avanzato confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia misurabile come definita secondo i criteri RECIST modificati
- Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1
- ≥18 anni
- Funzione glicemica adeguata, per soggetti con diabete accertato
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche
- Precedente terapia antitumorale come segue: Qualsiasi precedente chemioterapia per NSCLC squamoso; Qualsiasi precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante per NSCLC squamoso; Qualsiasi precedente chemioradioterapia per NSCLC squamoso; Radioterapia centrale (torace) ≤ 28 giorni prima dell'arruolamento, radioterapia per lesioni periferiche ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento per NSCLC squamoso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
AMG 479 a 18 mg/kg in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 4-6 cicli seguito da AMG 479 a 18 mg/kg in monoterapia per 24 mesi dal giorno 1 dello studio
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AMG 479 a 12 mg/kg IV in combinazione con chemioterapia Giorno 1 del ciclo da 1 a 6 (ad eccezione dei soggetti sottoposti a valutazione farmacocinetica intensiva a cui verrà somministrato AMG 479 il giorno 2 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da AMG 479 a 12 mg/kg IV in monoterapia per un massimo di 24 mesi dal giorno 1 dello studio
AMG 479 a 18 mg/kg IV in combinazione con chemioterapia Giorno 1 del ciclo da 1 a 6 (ad eccezione dei soggetti sottoposti a valutazione farmacocinetica intensiva a cui verrà somministrato AMG 479 il Giorno 2 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo) seguito da AMG 479 a 18 mg/kg IV in monoterapia fino a 24 mesi dal giorno 1
Carboplatino (AUC 6) Infusione IV in 30 (± 10) minuti secondo le linee guida istituzionali Giorno 1 del Ciclo da 1 a 6
AMG 479 IV in combinazione con chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4-6 cicli, seguito da AMG 479 IV in monoterapia per un massimo di 24 mesi dal giorno 1 dello studio.
La dose di AMG 479 da utilizzare sarà la dose finale di AMG 479 esplorata nella Parte 1
Paclitaxel alla dose di 200 mg/m2 in infusione e.v. nell'arco di 3 ore (± 30 minuti) secondo le linee guida istituzionali Giorno 1 del Ciclo da 1 a 6
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Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
AMG 479 alla dose di 12 mg/kg in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 4-6 cicli seguito da AMG 479 alla dose di 12 mg/kg in monoterapia per 24 mesi dal giorno 1 dello studio
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AMG 479 a 12 mg/kg IV in combinazione con chemioterapia Giorno 1 del ciclo da 1 a 6 (ad eccezione dei soggetti sottoposti a valutazione farmacocinetica intensiva a cui verrà somministrato AMG 479 il giorno 2 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da AMG 479 a 12 mg/kg IV in monoterapia per un massimo di 24 mesi dal giorno 1 dello studio
AMG 479 a 18 mg/kg IV in combinazione con chemioterapia Giorno 1 del ciclo da 1 a 6 (ad eccezione dei soggetti sottoposti a valutazione farmacocinetica intensiva a cui verrà somministrato AMG 479 il Giorno 2 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo) seguito da AMG 479 a 18 mg/kg IV in monoterapia fino a 24 mesi dal giorno 1
Carboplatino (AUC 6) Infusione IV in 30 (± 10) minuti secondo le linee guida istituzionali Giorno 1 del Ciclo da 1 a 6
AMG 479 IV in combinazione con chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4-6 cicli, seguito da AMG 479 IV in monoterapia per un massimo di 24 mesi dal giorno 1 dello studio.
La dose di AMG 479 da utilizzare sarà la dose finale di AMG 479 esplorata nella Parte 1
Paclitaxel alla dose di 200 mg/m2 in infusione e.v. nell'arco di 3 ore (± 30 minuti) secondo le linee guida istituzionali Giorno 1 del Ciclo da 1 a 6
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Sperimentale: Parte 2
AMG 479 in combinazione con paclitaxel/carboplatino per 4-6 cicli seguiti da AMG 479 in monoterapia per 24 mesi dal giorno 1 dello studio (La dose di AMG 479 nella Parte 2 sarà la dose finale di AMG 479 della Parte 1) |
AMG 479 a 12 mg/kg IV in combinazione con chemioterapia Giorno 1 del ciclo da 1 a 6 (ad eccezione dei soggetti sottoposti a valutazione farmacocinetica intensiva a cui verrà somministrato AMG 479 il giorno 2 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo) seguito da AMG 479 a 12 mg/kg IV in monoterapia per un massimo di 24 mesi dal giorno 1 dello studio
AMG 479 a 18 mg/kg IV in combinazione con chemioterapia Giorno 1 del ciclo da 1 a 6 (ad eccezione dei soggetti sottoposti a valutazione farmacocinetica intensiva a cui verrà somministrato AMG 479 il Giorno 2 del ciclo 1 e successivamente il giorno 1 di ogni ciclo) seguito da AMG 479 a 18 mg/kg IV in monoterapia fino a 24 mesi dal giorno 1
Carboplatino (AUC 6) Infusione IV in 30 (± 10) minuti secondo le linee guida istituzionali Giorno 1 del Ciclo da 1 a 6
AMG 479 IV in combinazione con chemioterapia il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4-6 cicli, seguito da AMG 479 IV in monoterapia per un massimo di 24 mesi dal giorno 1 dello studio.
La dose di AMG 479 da utilizzare sarà la dose finale di AMG 479 esplorata nella Parte 1
Paclitaxel alla dose di 200 mg/m2 in infusione e.v. nell'arco di 3 ore (± 30 minuti) secondo le linee guida istituzionali Giorno 1 del Ciclo da 1 a 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Parte 1 solo fino a 21 giorni
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Le DLT sono state definite come tossicità ematologiche o non ematologiche di grado 3 o superiore che, a parere dello sperimentatore, erano correlate a ganitumab o alla combinazione di ganitumab e paclitaxel o carboplatino durante questo periodo.
Questi non includevano affaticamento, nausea, diarrea, vomito, iperglicemia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia, alopecia, aumento di ALT o AST o embolia polmonare a meno che non soddisfacessero determinati criteri.
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Parte 1 solo fino a 21 giorni
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Parte 2: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Parte 2: Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST modificati dalla revisione dello sperimentatore La risposta obiettiva è stata definita come una valutazione della risposta tumorale della risposta completa o della risposta parziale secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST] ed è stata determinata solo per i soggetti con malattia misurabile al basale.
Secondo RECIST: una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 5 mesi
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Gli eventi avversi sono stati valutati utilizzando CTCAE v 3.0
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30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 5 mesi
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Numero di partecipanti con formazione di anticorpi anti-AMG 479
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dal giorno 1 dello studio alla prima osservazione della progressione della malattia secondo la revisione dello sperimentatore (come classificato secondo RECIST modificato o morte per qualsiasi causa o censura.
La progressione della malattia secondo RECIST è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm; è considerata progressione anche la comparsa di eventuali nuove lesioni.
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Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Tempo alla progressione e durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dal giorno 1 alla prima osservazione della progressione della malattia (secondo RECIST modificato).
La progressione della malattia secondo RECIST è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target in riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm; è considerata progressione anche la comparsa di eventuali nuove lesioni.
Il DOR è stato il tempo trascorso dalla prima osservazione di una risposta obiettiva al successivo tempo di progressione della malattia (secondo RECIST modificato o progressione clinica, a seconda di quale evento si sia verificato per primo) o di morte per qualsiasi causa.
Risposta obiettiva = una valutazione della risposta del tumore della risposta completa o della risposta parziale in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST].
Secondo RECIST: una risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; una risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
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Dall'inizio del trattamento fino a circa 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20080257
- QUILT-2.017 (Altro identificatore: NantCell, Inc.)
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