Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-2.017: Fase 1b/2-studie af AMG 479 i kombination med paclitaxel og carboplatin til 1. liniebehandling af avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft

19. september 2024 opdateret af: NantCell, Inc.

Et fase 1b/2-studie af AMG 479 i kombination med paclitaxel og carboplatin til førstelinjebehandling af avanceret planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Dette er et globalt, multicenter, 2-delt, åbent fase 1b og enkeltarms fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​AMG 479 i kombination med paclitaxel og carboplatin til førstelinjebehandling af fremskreden pladecelle. småcellet lungekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Research Site
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden pladecelle-NSCLC
  • Målbar sygdom som defineret i henhold til modificerede RECIST-kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • ≥18 år
  • Tilstrækkelig glykæmisk funktion for personer med kendt diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Forudgående anti-cancerterapi som følger: Enhver tidligere kemoterapi for pladeepitel-NSCLC; Enhver tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi til pladeepitel-NSCLC; Enhver tidligere kemoradiation for pladeepitel NSCLC; Central (bryst)strålebehandling ≤ 28 dage før indskrivning, strålebehandling for perifere læsioner ≤ 14 dage før indskrivning til pladeepitel NSCLC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
AMG 479 ved 18 mg/kg i kombination med paclitaxel/carboplatin i 4 til 6 cyklusser efterfulgt af AMG 479 ved 18 mg/kg monoterapi i 24 måneder fra undersøgelsesdag 1
Biologisk: AMG 479
AMG 479 ved 12 mg/kg IV i kombination med kemoterapi Dag 1 i cyklus 1 til 6 (bortset fra forsøgspersoner, der evalueres af intensiv PK, som vil blive administreret AMG 479 på dag 2 i cyklus 1 og derefter dag 1 i hver cyklus derefter) ved AMG 479 ved 12 mg/kg IV monoterapi i op til 24 måneder fra undersøgelsesdag 1
Biologisk: AMG 479
AMG 479 ved 18 mg/kg IV i kombination med kemoterapi Dag 1 i cyklus 1 til 6 (bortset fra forsøgspersoner, der evalueres ved intensiv PK, som vil blive administreret AMG 479 på dag 2 i cyklus 1 og derefter dag 1 i hver cyklus derefter) efterfulgt af AMG 479 ved 18 mg/kg IV monoterapi i op til 24 måneder fra dag 1
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV-infusion over 30 (± 10) minutter i henhold til institutionelle retningslinjer Dag 1 i cyklus 1 til 6
Biologisk: AMG 479
AMG 479 IV i kombination med kemoterapi på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af AMG 479 IV monoterapi i op til 24 måneder fra undersøgelsesdag 1. Den AMG 479-dosis, der skal bruges, vil være den endelige AMG 479-dosis, der er udforsket fra del 1
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 200 mg/m2 IV infusion over 3 timer (± 30 minutter) i henhold til institutionelle retningslinjer Dag 1 i cyklus 1 til 6
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
AMG 479 ved 12 mg/kg i kombination med paclitaxel/carboplatin i 4 til 6 cyklusser efterfulgt af AMG 479 ved 12 mg/kg monoterapi i 24 måneder fra undersøgelsesdag 1
Biologisk: AMG 479
AMG 479 ved 12 mg/kg IV i kombination med kemoterapi Dag 1 i cyklus 1 til 6 (bortset fra forsøgspersoner, der evalueres af intensiv PK, som vil blive administreret AMG 479 på dag 2 i cyklus 1 og derefter dag 1 i hver cyklus derefter) ved AMG 479 ved 12 mg/kg IV monoterapi i op til 24 måneder fra undersøgelsesdag 1
Biologisk: AMG 479
AMG 479 ved 18 mg/kg IV i kombination med kemoterapi Dag 1 i cyklus 1 til 6 (bortset fra forsøgspersoner, der evalueres ved intensiv PK, som vil blive administreret AMG 479 på dag 2 i cyklus 1 og derefter dag 1 i hver cyklus derefter) efterfulgt af AMG 479 ved 18 mg/kg IV monoterapi i op til 24 måneder fra dag 1
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV-infusion over 30 (± 10) minutter i henhold til institutionelle retningslinjer Dag 1 i cyklus 1 til 6
Biologisk: AMG 479
AMG 479 IV i kombination med kemoterapi på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af AMG 479 IV monoterapi i op til 24 måneder fra undersøgelsesdag 1. Den AMG 479-dosis, der skal bruges, vil være den endelige AMG 479-dosis, der er udforsket fra del 1
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 200 mg/m2 IV infusion over 3 timer (± 30 minutter) i henhold til institutionelle retningslinjer Dag 1 i cyklus 1 til 6
Eksperimentel: Del 2

AMG 479 i kombination med paclitaxel/carboplatin i 4 til 6 cyklusser efterfulgt af AMG 479 monoterapi i 24 måneder fra undersøgelsesdag 1

(AMG 479-dosis i del 2 vil være den endelige AMG 479-dosis fra del 1)
Biologisk: AMG 479
AMG 479 ved 12 mg/kg IV i kombination med kemoterapi Dag 1 i cyklus 1 til 6 (bortset fra forsøgspersoner, der evalueres af intensiv PK, som vil blive administreret AMG 479 på dag 2 i cyklus 1 og derefter dag 1 i hver cyklus derefter) ved AMG 479 ved 12 mg/kg IV monoterapi i op til 24 måneder fra undersøgelsesdag 1
Biologisk: AMG 479
AMG 479 ved 18 mg/kg IV i kombination med kemoterapi Dag 1 i cyklus 1 til 6 (bortset fra forsøgspersoner, der evalueres ved intensiv PK, som vil blive administreret AMG 479 på dag 2 i cyklus 1 og derefter dag 1 i hver cyklus derefter) efterfulgt af AMG 479 ved 18 mg/kg IV monoterapi i op til 24 måneder fra dag 1
Medicin: Carboplatin
Carboplatin (AUC 6) IV-infusion over 30 (± 10) minutter i henhold til institutionelle retningslinjer Dag 1 i cyklus 1 til 6
Biologisk: AMG 479
AMG 479 IV i kombination med kemoterapi på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 4 til 6 cyklusser, efterfulgt af AMG 479 IV monoterapi i op til 24 måneder fra undersøgelsesdag 1. Den AMG 479-dosis, der skal bruges, vil være den endelige AMG 479-dosis, der er udforsket fra del 1
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel ved 200 mg/m2 IV infusion over 3 timer (± 30 minutter) i henhold til institutionelle retningslinjer Dag 1 i cyklus 1 til 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Del 1 kun op til 21 dage
DLT'er blev defineret som grad 3 eller højere hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske toksiciteter, der efter investigatorens opfattelse var relateret til ganitumab eller kombinationen af ​​ganitumab og paclitaxel eller carboplatin i denne periode. Disse omfattede ikke træthed, kvalme, diarré, opkastning, hyperglykæmi, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni, alopeci, øget ALAT eller ASAT eller lungeemboli, medmindre de opfyldte visse kriterier.
Del 1 kun op til 21 dage
Del 2: Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder
Del 2: Objektiv responsrate i henhold til modificerede RECIST-kriterier ved forskergennemgang Objektiv respons blev defineret som en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] og blev kun bestemt for forsøgspersoner med målbar sygdom ved baseline. Pr. RECIST: en fuldstændig reaktion er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, op til 5 måneder
Bivirkninger blev vurderet ved hjælp af CTCAE v 3.0
30 dage efter sidste dosis, op til 5 måneder
Antal deltagere med anti-AMG 479 antistofdannelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder
Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder
PFS blev defineret som tiden fra undersøgelsesdag 1 til den første observation af sygdomsprogression pr. investigator review (klassificeret efter modificeret RECIST eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering. Sygdomsprogression pr. RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression.
Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder
Tid til progression og varighed af respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder
Tid til Progression (TTP) er defineret som tiden fra dag 1 til den første observation af sygdomsprogression (pr. modificeret RECIST). Sygdomsprogression pr. RECIST er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner i forhold til den mindste sum af undersøgelsen og en absolut stigning på mindst 5 mm; udseendet af eventuelle nye læsioner betragtes også som progression. DOR var tiden fra den første observation af en objektiv respons til det efterfølgende tidspunkt for sygdomsprogression (pr. modificeret RECIST eller klinisk progression, alt efter hvad der kom først) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Objektiv respons = en tumorresponsvurdering af enten fuldstændig respons eller delvis respons pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]. Pr. RECIST: en fuldstændig reaktion er forsvinden af ​​alle mållæsioner; en delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra behandlingsstart op til cirka 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NantCell, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Anslået)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080257
  • QUILT-2.017 (Anden identifikator: NantCell, Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner