ザンビアの HIV 感染女性の免疫系に対するさまざまな避妊薬の影響 (MSRC)
2012年7月12日 更新者：University of Alabama at Birmingham
ザンビアのHIV感染女性における避妊薬に対する粘膜および全身の反応
この研究では、避妊を希望する 66 人の HIV 感染女性がランダムに IUD または Depo Provera のいずれかを使用するように割り当てられ、6 か月間追跡されます。
この研究は、研究者がホルモン避妊薬が HIV 疾患の進行を早める潜在的なメカニズムを理解するのを助けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、避妊を希望する 66 人の HIV 感染女性が、IUD または Depo Provera の 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
この研究は、HIV 感染女性におけるホルモン避妊薬と IUD の安全性と受容性を調べた以前の研究の結果に基づいています。
以前の研究の二次分析では、ホルモン群に割り当てられた女性は、IUD 群に割り当てられた女性と比較して、死亡および CD4+ 数の減少に基づいて疾患の進行が速いように見えることが示されました。
現在の研究では、研究者はホルモン避妊薬が HIV 疾患の進行を早める効果の潜在的なメカニズムを理解しようとしています。
登録された女性は、割り当てられた避妊方法を6か月間使用するように求められ、無作為化後の4回のフォローアップ訪問で、病気の進行のさまざまな指標が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Lusaka、ザンビア
- The Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現地の迅速検査アルゴリズムによりHIVステータスを確認済み
- -避妊方法に無作為に割り付けられ、その方法を少なくとも6か月間継続する意欲。
- -少なくとも6か月間研究地域に滞在する意図
除外基準:
- -現在妊娠中または過去6か月以内に妊娠している
- 現在授乳中
- 文書化された肝疾患
- 凝固障害の病歴
- 活動性結核
- 貧血、Hgb <8gm/dLと定義
- 年齢 < 16 歳 (ザンビアでの同意年齢);
- -ザンビア国家ガイドラインに基づく抗レトロウイルス療法の対象となります（CD4 + <200、またはWHOステージIV、またはCD4 + <350およびWHOステージIII）
- 現在IUDまたはホルモン避妊法を使用している、または過去6か月以内にホルモン避妊薬を使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：IUCD
銅製の子宮内避妊器具の使用を割り当てられた
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この研究群への無作為化時に挿入されたIUCD
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：DMPA
Depo Proveraを使用するように割り当てられています
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無作為化訪問時および12週間の研究訪問時に注射により投与されるDepo Provera。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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T細胞活性化
時間枠：無作為化後4、8、12、および24週間
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無作為化後4、8、12、および24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CD4+細胞の減少
時間枠：無作為化後4、8、12、および24週間
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無作為化後4、8、12、および24週間
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子宮頸部のウイルス量
時間枠：無作為化後4、8、12、および24週間
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無作為化後4、8、12、および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth M Stringer, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月12日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F071227004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。