- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00807625
Einfluss verschiedener Verhütungsmittel auf das Immunsystem HIV-infizierter Frauen in Sambia (MSRC)
12. Juli 2012 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Schleimhaut- und systemische Reaktionen auf Verhütungsmittel bei HIV-infizierten Frauen in Sambia
In dieser Studie werden 66 HIV-infizierte Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem IUP oder Depo Provera zugewiesen und sechs Monate lang beobachtet.
Die Studie soll Forschern dabei helfen, potenzielle Mechanismen zu verstehen, durch die hormonelle Kontrazeption das Fortschreiten der HIV-Erkrankung beschleunigen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 66 HIV-infizierte Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: IUP oder Depo Provera.
Die Studie baut auf Erkenntnissen aus einer früheren Studie auf, die die Sicherheit und Akzeptanz von hormonaler Empfängnisverhütung und Spirale bei HIV-infizierten Frauen untersuchte.
Sekundäranalysen aus der vorherigen Studie zeigten, dass Frauen, die dem Hormonarm zugeordnet waren, anscheinend eine schnellere Krankheitsprogression auf der Grundlage von Tod und Abnahme der CD4+-Zahl im Vergleich zu Frauen hatten, die dem IUP-Arm zugeordnet waren.
Mit der aktuellen Studie versuchen die Forscher, mögliche Mechanismen für die Wirkung der hormonellen Empfängnisverhütung auf die Beschleunigung des Fortschreitens der HIV-Erkrankung zu verstehen.
Eingeschriebene Frauen werden gebeten, die zugewiesene Verhütungsmethode für einen Zeitraum von sechs Monaten anzuwenden, und verschiedene Indikatoren für das Fortschreiten der Krankheit werden bei vier Nachsorgeuntersuchungen nach der Randomisierung erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- The Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter HIV-Status durch lokalen Schnelltestalgorithmus
- Bereitschaft, einer Verhütungsmethode randomisiert zu werden und diese Methode mindestens 6 Monate lang fortzusetzen.
- Absicht, mindestens 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger
- Momentan stillen
- Dokumentierte Lebererkrankung
- Geschichte der Gerinnungsstörung
- Aktive Tuberkulose
- Anämie, definiert als Hgb <8 g/dl
- Alter < 16 Jahre (Schutzalter in Sambia);
- Geeignet für eine antiretrovirale Therapie basierend auf den sambischen nationalen Richtlinien (CD4+ < 200 oder WHO-Stadium IV oder CD4+ < 350 und WHO-Stadium III)
- Derzeit ein IUP oder eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden oder in den letzten 6 Monaten ein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Zugewiesen, um ein Kupfer-Intrauterinpessar zu verwenden
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IUCD wurde bei Randomisierung in diesen Studienarm eingefügt
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Zur Verwendung von Depo Provera zugewiesen
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Depo Provera, verabreicht durch Injektion bei der Randomisierungsvisite und der 12-wöchigen Studienvisite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
|
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahme der CD4+-Zellen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
|
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
|
|
Zervikale Viruslast
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
|
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Kupfer
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- F071227004
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