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Einfluss verschiedener Verhütungsmittel auf das Immunsystem HIV-infizierter Frauen in Sambia (MSRC)

12. Juli 2012 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

Schleimhaut- und systemische Reaktionen auf Verhütungsmittel bei HIV-infizierten Frauen in Sambia

In dieser Studie werden 66 HIV-infizierte Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, nach dem Zufallsprinzip entweder einem IUP oder Depo Provera zugewiesen und sechs Monate lang beobachtet. Die Studie soll Forschern dabei helfen, potenzielle Mechanismen zu verstehen, durch die hormonelle Kontrazeption das Fortschreiten der HIV-Erkrankung beschleunigen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden 66 HIV-infizierte Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: IUP oder Depo Provera. Die Studie baut auf Erkenntnissen aus einer früheren Studie auf, die die Sicherheit und Akzeptanz von hormonaler Empfängnisverhütung und Spirale bei HIV-infizierten Frauen untersuchte. Sekundäranalysen aus der vorherigen Studie zeigten, dass Frauen, die dem Hormonarm zugeordnet waren, anscheinend eine schnellere Krankheitsprogression auf der Grundlage von Tod und Abnahme der CD4+-Zahl im Vergleich zu Frauen hatten, die dem IUP-Arm zugeordnet waren. Mit der aktuellen Studie versuchen die Forscher, mögliche Mechanismen für die Wirkung der hormonellen Empfängnisverhütung auf die Beschleunigung des Fortschreitens der HIV-Erkrankung zu verstehen. Eingeschriebene Frauen werden gebeten, die zugewiesene Verhütungsmethode für einen Zeitraum von sechs Monaten anzuwenden, und verschiedene Indikatoren für das Fortschreiten der Krankheit werden bei vier Nachsorgeuntersuchungen nach der Randomisierung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lusaka, Sambia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter HIV-Status durch lokalen Schnelltestalgorithmus
  • Bereitschaft, einer Verhütungsmethode randomisiert zu werden und diese Methode mindestens 6 Monate lang fortzusetzen.
  • Absicht, mindestens 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 6 Monate schwanger
  • Momentan stillen
  • Dokumentierte Lebererkrankung
  • Geschichte der Gerinnungsstörung
  • Aktive Tuberkulose
  • Anämie, definiert als Hgb <8 g/dl
  • Alter < 16 Jahre (Schutzalter in Sambia);
  • Geeignet für eine antiretrovirale Therapie basierend auf den sambischen nationalen Richtlinien (CD4+ < 200 oder WHO-Stadium IV oder CD4+ < 350 und WHO-Stadium III)
  • Derzeit ein IUP oder eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden oder in den letzten 6 Monaten ein hormonelles Verhütungsmittel angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Zugewiesen, um ein Kupfer-Intrauterinpessar zu verwenden
IUCD wurde bei Randomisierung in diesen Studienarm eingefügt
Andere Namen:
  • ParaGuard TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Zur Verwendung von Depo Provera zugewiesen
Depo Provera, verabreicht durch Injektion bei der Randomisierungsvisite und der 12-wöchigen Studienvisite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahme der CD4+-Zellen
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Zervikale Viruslast
Zeitfenster: 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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