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Impacto de diferentes anticoncepcionais no sistema imunológico de mulheres infectadas pelo HIV na Zâmbia (MSRC)

12 de julho de 2012 atualizado por: University of Alabama at Birmingham

Respostas mucosas e sistêmicas a contraceptivos em mulheres infectadas pelo HIV na Zâmbia

Neste estudo, 66 mulheres infectadas pelo HIV que desejam contracepção serão designadas aleatoriamente para usar DIU ou Depo Provera e serão acompanhadas por seis meses. O estudo destina-se a ajudar os investigadores a entender os mecanismos potenciais pelos quais a contracepção hormonal pode acelerar a progressão da doença pelo HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado, 66 mulheres infectadas pelo HIV que desejam contracepção serão designadas para um dos dois grupos de tratamento: DIU ou Depo Provera. O estudo baseia-se nas descobertas de um estudo anterior que examinou a segurança e a aceitabilidade da contracepção hormonal e do DIU entre mulheres infectadas pelo HIV. Análises secundárias do estudo anterior indicaram que as mulheres que foram designadas para o braço hormonal pareciam ter uma progressão mais rápida da doença com base na morte e declínio na contagem de CD4+ em comparação com as mulheres designadas para o braço do DIU. Com o estudo atual, os pesquisadores procuram entender os mecanismos potenciais para o efeito da contracepção hormonal em acelerar a progressão da doença pelo HIV. As mulheres inscritas serão solicitadas a usar o método contraceptivo designado por um período de seis meses, e vários indicadores de progressão da doença serão coletados em quatro visitas de acompanhamento após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lusaka, Zâmbia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de HIV confirmado por algoritmo de teste rápido local
  • Vontade de ser randomizado para um método contraceptivo e continuar esse método por pelo menos 6 meses.
  • Intenção de permanecer na área de estudo por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou grávida nos últimos 6 meses
  • Atualmente amamentando
  • Doença hepática documentada
  • Histórico de distúrbio de coagulação
  • tuberculose ativa
  • Anemia, definida como Hgb <8gm/dL
  • Idade < 16 anos (a idade de consentimento na Zâmbia);
  • Elegível para terapia antirretroviral com base nas Diretrizes Nacionais da Zâmbia (CD4+ < 200, ou estágio IV da OMS, ou CD4+ < 350 e estágio III da OMS)
  • Atualmente usando um DIU ou método contraceptivo hormonal, ou usou um contraceptivo hormonal nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DIU
Designado para usar um dispositivo intrauterino de cobre
DIU inserido na randomização para este braço do estudo
Outros nomes:
  • ParaGuard TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Atribuído para usar Depo Provera
Depo Provera administrado por injeção na visita de randomização e na visita de estudo de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ativação de células T
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Declínio de células CD4+
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
Carga viral cervical
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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