- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00807625
Impacto de diferentes anticoncepcionais no sistema imunológico de mulheres infectadas pelo HIV na Zâmbia (MSRC)
12 de julho de 2012 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Respostas mucosas e sistêmicas a contraceptivos em mulheres infectadas pelo HIV na Zâmbia
Neste estudo, 66 mulheres infectadas pelo HIV que desejam contracepção serão designadas aleatoriamente para usar DIU ou Depo Provera e serão acompanhadas por seis meses.
O estudo destina-se a ajudar os investigadores a entender os mecanismos potenciais pelos quais a contracepção hormonal pode acelerar a progressão da doença pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, 66 mulheres infectadas pelo HIV que desejam contracepção serão designadas para um dos dois grupos de tratamento: DIU ou Depo Provera.
O estudo baseia-se nas descobertas de um estudo anterior que examinou a segurança e a aceitabilidade da contracepção hormonal e do DIU entre mulheres infectadas pelo HIV.
Análises secundárias do estudo anterior indicaram que as mulheres que foram designadas para o braço hormonal pareciam ter uma progressão mais rápida da doença com base na morte e declínio na contagem de CD4+ em comparação com as mulheres designadas para o braço do DIU.
Com o estudo atual, os pesquisadores procuram entender os mecanismos potenciais para o efeito da contracepção hormonal em acelerar a progressão da doença pelo HIV.
As mulheres inscritas serão solicitadas a usar o método contraceptivo designado por um período de seis meses, e vários indicadores de progressão da doença serão coletados em quatro visitas de acompanhamento após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- The Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de HIV confirmado por algoritmo de teste rápido local
- Vontade de ser randomizado para um método contraceptivo e continuar esse método por pelo menos 6 meses.
- Intenção de permanecer na área de estudo por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou grávida nos últimos 6 meses
- Atualmente amamentando
- Doença hepática documentada
- Histórico de distúrbio de coagulação
- tuberculose ativa
- Anemia, definida como Hgb <8gm/dL
- Idade < 16 anos (a idade de consentimento na Zâmbia);
- Elegível para terapia antirretroviral com base nas Diretrizes Nacionais da Zâmbia (CD4+ < 200, ou estágio IV da OMS, ou CD4+ < 350 e estágio III da OMS)
- Atualmente usando um DIU ou método contraceptivo hormonal, ou usou um contraceptivo hormonal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DIU
Designado para usar um dispositivo intrauterino de cobre
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DIU inserido na randomização para este braço do estudo
Outros nomes:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Atribuído para usar Depo Provera
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Depo Provera administrado por injeção na visita de randomização e na visita de estudo de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ativação de células T
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
|
4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Declínio de células CD4+
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
|
4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
|
|
Carga viral cervical
Prazo: 4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
|
4, 8, 12 e 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Cobre
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- F071227004
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