Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých antikoncepčních prostředků na imunitní systém žen infikovaných HIV v Zambii (MSRC)

12. července 2012 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Slizniční a systémové reakce na antikoncepci u žen infikovaných HIV v Zambii

V této studii bude 66 žen infikovaných HIV, které si přejí antikoncepci, náhodně přiděleno k použití nitroděložního tělíska nebo přípravku Depo Provera a bude sledováno po dobu šesti měsíců. Cílem studie je pomoci výzkumníkům pochopit potenciální mechanismy, kterými může hormonální antikoncepce urychlit progresi onemocnění HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované kontrolované studii bude 66 žen infikovaných HIV, které touží po antikoncepci, rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin: IUD nebo Depo Provera. Studie staví na zjištěních z předchozí studie, která zkoumala bezpečnost a přijatelnost hormonální antikoncepce a IUD u žen infikovaných HIV. Sekundární analýzy z předchozí studie ukázaly, že ženy, které byly zařazeny do hormonálního ramene, měly rychlejší progresi onemocnění na základě úmrtí a poklesu počtu CD4+ ve srovnání s ženami zařazenými do ramene IUD. V této studii se výzkumníci snaží porozumět potenciálním mechanismům účinku hormonální antikoncepce na urychlení progrese onemocnění HIV. Zařazené ženy budou požádány, aby používaly přidělenou metodu antikoncepce po dobu šesti měsíců a při čtyřech kontrolních návštěvách po randomizaci budou shromážděny různé ukazatele progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený status HIV místním rychlým testovacím algoritmem
  • Ochota být randomizována k antikoncepční metodě a pokračovat v této metodě po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Záměr zůstat ve studované oblasti alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo těhotná během předchozích 6 měsíců
  • V současné době kojím
  • Zdokumentované onemocnění jater
  • Porucha koagulace v anamnéze
  • Aktivní tuberkulóza
  • Anémie, definovaná jako Hgb <8gm/dl
  • Věk < 16 let (věk souhlasu v Zambii);
  • Způsobilé pro antiretrovirovou léčbu na základě zambijských národních směrnic (CD4+ < 200, nebo WHO stadium IV, nebo CD4+ < 350 a WHO stadium III)
  • V současné době užíváte IUD nebo hormonální metodu antikoncepce nebo jste v posledních 6 měsících užívali hormonální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Určeno k použití měděného nitroděložního tělíska
Přístroj: Copper T Intrauterinní antikoncepční tělísko
IUCD vložen po randomizaci do tohoto ramene studie
Ostatní jména:
  • ParaGuard TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Přiřazeno k použití Depo Provera
Lék: Depo Provera
Depo Provera podávaný injekcí při randomizační návštěvě a 12týdenní studijní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivace T-buněk
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci
4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles CD4+ buněk
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci
4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci
Cervikální virová nálož
Časové okno: 4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci
4, 8, 12 a 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F071227004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit