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Impatto di diversi contraccettivi sul sistema immunitario delle donne con infezione da HIV in Zambia (MSRC)

12 luglio 2012 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Risposte mucose e sistemiche ai contraccettivi nelle donne con infezione da HIV in Zambia

In questo studio, 66 donne con infezione da HIV che desiderano la contraccezione saranno assegnate in modo casuale a utilizzare uno IUD o Depo Provera e saranno seguite per sei mesi. Lo studio ha lo scopo di aiutare i ricercatori a comprendere i potenziali meccanismi attraverso i quali la contraccezione ormonale può accelerare la progressione della malattia da HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio controllato randomizzato, 66 donne con infezione da HIV che desiderano la contraccezione saranno assegnate a uno dei due gruppi di trattamento: IUD o Depo Provera. Lo studio si basa sui risultati di uno studio precedente che ha esaminato la sicurezza e l'accettabilità della contraccezione ormonale e IUD tra le donne con infezione da HIV. Analisi secondarie dello studio precedente hanno indicato che le donne assegnate al braccio ormonale sembravano avere una progressione della malattia più rapida in base alla morte e al calo della conta dei CD4+ rispetto alle donne assegnate al braccio IUD. Con l'attuale studio, i ricercatori cercano di comprendere i potenziali meccanismi per l'effetto della contraccezione ormonale sull'accelerazione della progressione della malattia da HIV. Alle donne arruolate verrà chiesto di utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per un periodo di sei mesi e verranno raccolti vari indicatori della progressione della malattia in quattro visite di follow-up dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lusaka, Zambia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato HIV confermato dall'algoritmo di test rapido locale
  • Disponibilità a essere randomizzato a un metodo contraccettivo e continuare tale metodo per almeno 6 mesi.
  • Intenzione di soggiornare nell'area di studio per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente allattamento
  • Malattia epatica documentata
  • Storia di disturbi della coagulazione
  • Tubercolosi attiva
  • Anemia, definita come Hgb <8gm/dL
  • Età < 16 anni (l'età del consenso in Zambia);
  • Idoneo per la terapia antiretrovirale basata sulle linee guida nazionali dello Zambia (CD4+ < 200, o stadio IV dell'OMS, o CD4+ < 350 e stadio III dell'OMS)
  • Attualmente utilizza uno IUD o un metodo contraccettivo ormonale o ha utilizzato un contraccettivo ormonale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IUCD
Assegnato per utilizzare un dispositivo intrauterino di rame
IUCD inserito al momento della randomizzazione in questo braccio di studio
Altri nomi:
  • ParaGuardTCu 380A
ACTIVE_COMPARATORE: DMPA
Assegnato all'uso del Depo Provera
Depo Provera somministrato per iniezione alla visita di randomizzazione e alla visita dello studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Declino delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Carica virale cervicale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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