- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807625
Impatto di diversi contraccettivi sul sistema immunitario delle donne con infezione da HIV in Zambia (MSRC)
12 luglio 2012 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Risposte mucose e sistemiche ai contraccettivi nelle donne con infezione da HIV in Zambia
In questo studio, 66 donne con infezione da HIV che desiderano la contraccezione saranno assegnate in modo casuale a utilizzare uno IUD o Depo Provera e saranno seguite per sei mesi.
Lo studio ha lo scopo di aiutare i ricercatori a comprendere i potenziali meccanismi attraverso i quali la contraccezione ormonale può accelerare la progressione della malattia da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato, 66 donne con infezione da HIV che desiderano la contraccezione saranno assegnate a uno dei due gruppi di trattamento: IUD o Depo Provera.
Lo studio si basa sui risultati di uno studio precedente che ha esaminato la sicurezza e l'accettabilità della contraccezione ormonale e IUD tra le donne con infezione da HIV.
Analisi secondarie dello studio precedente hanno indicato che le donne assegnate al braccio ormonale sembravano avere una progressione della malattia più rapida in base alla morte e al calo della conta dei CD4+ rispetto alle donne assegnate al braccio IUD.
Con l'attuale studio, i ricercatori cercano di comprendere i potenziali meccanismi per l'effetto della contraccezione ormonale sull'accelerazione della progressione della malattia da HIV.
Alle donne arruolate verrà chiesto di utilizzare il metodo contraccettivo assegnato per un periodo di sei mesi e verranno raccolti vari indicatori della progressione della malattia in quattro visite di follow-up dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Lusaka, Zambia
- The Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato HIV confermato dall'algoritmo di test rapido locale
- Disponibilità a essere randomizzato a un metodo contraccettivo e continuare tale metodo per almeno 6 mesi.
- Intenzione di soggiornare nell'area di studio per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta o incinta nei 6 mesi precedenti
- Attualmente allattamento
- Malattia epatica documentata
- Storia di disturbi della coagulazione
- Tubercolosi attiva
- Anemia, definita come Hgb <8gm/dL
- Età < 16 anni (l'età del consenso in Zambia);
- Idoneo per la terapia antiretrovirale basata sulle linee guida nazionali dello Zambia (CD4+ < 200, o stadio IV dell'OMS, o CD4+ < 350 e stadio III dell'OMS)
- Attualmente utilizza uno IUD o un metodo contraccettivo ormonale o ha utilizzato un contraccettivo ormonale negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: IUCD
Assegnato per utilizzare un dispositivo intrauterino di rame
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IUCD inserito al momento della randomizzazione in questo braccio di studio
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: DMPA
Assegnato all'uso del Depo Provera
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Depo Provera somministrato per iniezione alla visita di randomizzazione e alla visita dello studio di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Attivazione delle cellule T
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Declino delle cellule CD4+
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
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Carica virale cervicale
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
|
4, 8, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Rame
- Acetato di medrossiprogesterone
- Medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- F071227004
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