Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten ehkäisyvälineiden vaikutus HIV-tartunnan saaneiden naisten immuunijärjestelmään Sambiassa (MSRC)

torstai 12. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham

Limakalvojen ja systeemiset vasteet ehkäisyyn HIV-tartunnan saaneilla naisilla Sambiassa

Tässä tutkimuksessa 66 HIV-tartunnan saanutta naista, jotka haluavat ehkäisyn, määrätään satunnaisesti käyttämään joko kierukkaa tai Depo Proveraa, ja heitä seurataan kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tutkijoita ymmärtämään mahdollisia mekanismeja, joilla hormonaalinen ehkäisy voi nopeuttaa HIV-taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 66 HIV-tartunnan saanutta naista, jotka haluavat ehkäisyn, jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: IUD tai Depo Provera. Tutkimus perustuu aiemman tutkimuksen tuloksiin, jossa tutkittiin hormonaalisen ehkäisyn ja kierukan turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa. Toissijaiset analyysit edellisestä tutkimuksesta osoittivat, että naisilla, jotka oli määrätty hormonaaliseen haaraan, näytti olevan nopeampi sairauden eteneminen kuoleman ja CD4+ -määrän laskun perusteella verrattuna naisiin, jotka oli määrätty IUD-haaraan. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät ymmärtämään mahdollisia mekanismeja hormonaalisen ehkäisyn vaikutukselle HIV-taudin etenemisen nopeuttamiseen. Ilmoittautuneita naisia ​​pyydetään käyttämään määrättyä ehkäisymenetelmää kuuden kuukauden ajan, ja erilaisia ​​sairauden etenemisen indikaattoreita kerätään neljällä satunnaistamisen jälkeen tehtävällä seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-status paikallisella pikatestialgoritmilla
  • Halukkuus satunnaistettuun ehkäisymenetelmään ja jatkaa sitä vähintään 6 kuukautta.
  • Aikomus oleskella tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tällä hetkellä tai edellisten 6 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä imetys
  • Dokumentoitu maksasairaus
  • Hyytymishäiriön historia
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Anemia, määritellään Hgb <8gm/dl
  • Ikä < 16 vuotta (suostumusikä Sambiassa);
  • Kelpoinen antiretroviraaliseen hoitoon Sambian kansallisten ohjeiden perusteella (CD4+ < 200 tai WHO vaihe IV tai CD4+ < 350 ja WHO vaihe III)
  • käytät tällä hetkellä kierukkaa tai hormonaalista ehkäisymenetelmää tai olet käyttänyt hormonaalista ehkäisyä viimeisten 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Määrätty käyttämään kuparista kohdunsisäistä laitetta
Laite: Copper T Kohdunsisäinen ehkäisylaite
IUCD lisättiin satunnaistamisen yhteydessä tähän tutkimusryhmään
Muut nimet:
  • ParaGuard TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Määrätty käyttämään Depo Proveraa
Lääke: Depo Provera
Depo Provera annettiin injektiona satunnaistuskäynnillä ja 12 viikon tutkimuskäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T-solujen aktivointi
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4+-solujen väheneminen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kohdunkaulan viruskuorma
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
4, 8, 12 ja 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F071227004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa