Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных контрацептивов на иммунную систему ВИЧ-инфицированных женщин в Замбии (MSRC)

12 июля 2012 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham

Слизистая и системная реакция на противозачаточные средства у ВИЧ-инфицированных женщин в Замбии

В этом исследовании 66 ВИЧ-инфицированных женщин, желающих использовать противозачаточные средства, будут случайным образом выбраны для использования либо ВМС, либо Депо-Провера, и будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев. Исследование призвано помочь исследователям понять потенциальные механизмы, с помощью которых гормональная контрацепция может ускорить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании 66 ВИЧ-инфицированных женщин, желающих использовать противозачаточные средства, будут распределены в одну из двух групп лечения: ВМС или Депо-Провера. Исследование основано на результатах предыдущего исследования, в котором изучалась безопасность и приемлемость гормональной контрацепции и ВМС среди ВИЧ-инфицированных женщин. Вторичный анализ из предыдущего исследования показал, что у женщин, которые были назначены на гормональную группу, по-видимому, было более быстрое прогрессирование заболевания, основанное на смерти и снижении количества CD4+, по сравнению с женщинами, назначенными на группу ВМС. В текущем исследовании исследователи стремятся понять потенциальные механизмы воздействия гормональной контрацепции на ускорение прогрессирования ВИЧ-инфекции. Зарегистрированных женщин попросят использовать назначенный метод контрацепции в течение шести месяцев, а различные показатели прогрессирования заболевания будут собираться в ходе четырех последующих посещений после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный ВИЧ-статус по локальному алгоритму экспресс-теста
  • Готовность быть рандомизированным к методу контрацепции и продолжать использовать этот метод в течение как минимум 6 месяцев.
  • Намерение оставаться в районе исследования не менее 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность в настоящее время или беременность в течение предшествующих 6 месяцев
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Документально подтвержденное заболевание печени
  • История нарушения свертывания крови
  • Активный туберкулез
  • Анемия, определяемая как Hgb <8 г/дл
  • Возраст < 16 лет (возраст согласия в Замбии);
  • Имеют право на антиретровирусную терапию в соответствии с Национальными рекомендациями Замбии (CD4+ < 200, или стадия IV по ВОЗ, или CD4+ < 350 и стадия III по ВОЗ)
  • В настоящее время используете ВМС или гормональный метод контрацепции или использовали гормональные контрацептивы в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ВМС
Назначено использование медной внутриматочной спирали
Устройство: Медь Т Внутриматочная контрацепция
IUCD вставлен после рандомизации в эту группу исследования
Другие имена:
  • ПараГард TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: ДМПА
Назначено использовать Депо Провера
Лекарство: Депо Провера
Депо-Провера вводили в виде инъекций во время визита для рандомизации и 12-недельного исследовательского визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активация Т-клеток
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели после рандомизации
4, 8, 12 и 24 недели после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение числа CD4+ клеток
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели после рандомизации
4, 8, 12 и 24 недели после рандомизации
Цервикальная вирусная нагрузка
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 24 недели после рандомизации
4, 8, 12 и 24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F071227004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медь Т Внутриматочная контрацепция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться