Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af forskellige præventionsmidler på immunsystemet hos HIV-inficerede kvinder i Zambia (MSRC)

12. juli 2012 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Slimhinde- og systemiske reaktioner på præventionsmidler hos HIV-inficerede kvinder i Zambia

I denne undersøgelse vil 66 HIV-smittede kvinder, der ønsker prævention, blive tilfældigt tildelt til at bruge enten en spiral eller Depo Provera og vil blive fulgt i seks måneder. Formålet med undersøgelsen er at hjælpe forskere med at forstå potentielle mekanismer, hvormed hormonel prævention kan fremskynde udviklingen af ​​HIV-sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil 66 HIV-smittede kvinder, der ønsker prævention, blive tildelt en af ​​to behandlingsgrupper: IUD eller Depo Provera. Undersøgelsen bygger på resultater fra en tidligere undersøgelse, som undersøgte sikkerheden og acceptablen af ​​hormonel prævention og spiral blandt HIV-smittede kvinder. Sekundære analyser fra den tidligere undersøgelse indikerede, at kvinder, der blev tildelt den hormonelle arm, så ud til at have hurtigere sygdomsprogression baseret på dødsfald og fald i CD4+-tal sammenlignet med kvinder tildelt IUD-armen. Med den nuværende undersøgelse søger efterforskerne at forstå potentielle mekanismer for effekten af ​​hormonel prævention på at fremskynde HIV-sygdomsprogression. Tilmeldte kvinder vil blive bedt om at bruge den tildelte præventionsmetode i en periode på seks måneder, og forskellige indikatorer for sygdomsprogression vil blive indsamlet ved fire opfølgningsbesøg efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-status ved lokal hurtigtestalgoritme
  • Vilje til at blive randomiseret til en præventionsmetode og fortsætte denne metode i mindst 6 måneder.
  • Intention om at blive i studieområdet i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller gravid inden for de seneste 6 måneder
  • Ammer i øjeblikket
  • Dokumenteret leversygdom
  • Historie om koagulationsforstyrrelse
  • Aktiv tuberkulose
  • Anæmi, defineret som Hgb <8gm/dL
  • Alder < 16 år (alder for samtykke i Zambia);
  • Berettiget til antiretroviral behandling baseret på zambiske nationale retningslinjer (CD4+ < 200, eller WHO stadium IV, eller CD4+< 350 og WHO stadium III)
  • Bruger i øjeblikket en spiral eller hormonprævention, eller har brugt et hormonpræventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Tildelt til at bruge en kobber intrauterin enhed
Enhed: Kobber T Intrauterin præventionsanordning
IUCD indsat ved randomisering til denne undersøgelsesarm
Andre navne:
  • ParaGuard TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Tildelt til at bruge Depo Provera
Medicin: Depo Provera
Depo Provera administreret ved injektion ved randomiseringsbesøg og 12-ugers studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celle aktivering
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering
4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4+ cellefald
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering
4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering
Cervikal virusbelastning
Tidsramme: 4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering
4, 8, 12 og 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (SKØN)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F071227004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Kobber T Intrauterin præventionsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner