Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych środków antykoncepcyjnych na układ odpornościowy kobiet zakażonych wirusem HIV w Zambii (MSRC)

12 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

Reakcje błony śluzowej i ogólnoustrojowe na środki antykoncepcyjne u kobiet zakażonych wirusem HIV w Zambii

W tym badaniu 66 kobiet zakażonych wirusem HIV, które pragną antykoncepcji, zostanie losowo przydzielonych do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej lub Depo Provera i będzie obserwowanych przez sześć miesięcy. Badanie ma pomóc badaczom zrozumieć potencjalne mechanizmy, dzięki którym antykoncepcja hormonalna może przyspieszyć postęp choroby HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 66 kobiet zakażonych wirusem HIV, które pragną antykoncepcji, zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: IUD lub Depo Provera. Badanie opiera się na wynikach poprzedniego badania, w którym oceniano bezpieczeństwo i akceptację hormonalnej antykoncepcji i wkładki wewnątrzmacicznej wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. Wtórne analizy z poprzedniego badania wykazały, że kobiety przydzielone do ramienia hormonalnego miały szybszy postęp choroby w oparciu o śmierć i spadek liczby komórek CD4+ w porównaniu z kobietami przydzielonymi do ramienia IUD. W obecnym badaniu badacze starają się zrozumieć potencjalne mechanizmy wpływu antykoncepcji hormonalnej na przyspieszenie postępu choroby HIV. Zarejestrowane kobiety zostaną poproszone o stosowanie przypisanej metody antykoncepcji przez okres sześciu miesięcy, a różne wskaźniki postępu choroby zostaną zebrane podczas czterech wizyt kontrolnych po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lusaka, Zambia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status HIV potwierdzony lokalnym algorytmem szybkiego testu
  • Gotowość do randomizacji do metody antykoncepcji i kontynuowania tej metody przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Zamiar pozostania na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie karmienie piersią
  • Udokumentowana choroba wątroby
  • Historia zaburzeń krzepnięcia
  • Aktywna gruźlica
  • Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb <8 gm/dl
  • Wiek < 16 lat (wiek przyzwolenia w Zambii);
  • Kwalifikujący się do terapii antyretrowirusowej w oparciu o krajowe wytyczne Zambii (CD4+ < 200 lub stopień IV WHO lub CD4+< 350 i stopień III WHO)
  • Obecnie stosuje wkładkę domaciczną lub hormonalną metodę antykoncepcji lub stosowała hormonalny środek antykoncepcyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Przypisany do użycia miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
Wkładka domaciczna założona po randomizacji do tej grupy badawczej
Inne nazwy:
  • ParaGuard TCu 380A
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Przypisany do użycia Depo Provera
Depo Provera podawany we wstrzyknięciu podczas wizyty randomizacyjnej i 12-tygodniowej wizyty studyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja komórek T
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Obciążenie wirusem szyjki macicy
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj