- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807625
Wpływ różnych środków antykoncepcyjnych na układ odpornościowy kobiet zakażonych wirusem HIV w Zambii (MSRC)
12 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Reakcje błony śluzowej i ogólnoustrojowe na środki antykoncepcyjne u kobiet zakażonych wirusem HIV w Zambii
W tym badaniu 66 kobiet zakażonych wirusem HIV, które pragną antykoncepcji, zostanie losowo przydzielonych do stosowania wkładki wewnątrzmacicznej lub Depo Provera i będzie obserwowanych przez sześć miesięcy.
Badanie ma pomóc badaczom zrozumieć potencjalne mechanizmy, dzięki którym antykoncepcja hormonalna może przyspieszyć postęp choroby HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu 66 kobiet zakażonych wirusem HIV, które pragną antykoncepcji, zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: IUD lub Depo Provera.
Badanie opiera się na wynikach poprzedniego badania, w którym oceniano bezpieczeństwo i akceptację hormonalnej antykoncepcji i wkładki wewnątrzmacicznej wśród kobiet zakażonych wirusem HIV.
Wtórne analizy z poprzedniego badania wykazały, że kobiety przydzielone do ramienia hormonalnego miały szybszy postęp choroby w oparciu o śmierć i spadek liczby komórek CD4+ w porównaniu z kobietami przydzielonymi do ramienia IUD.
W obecnym badaniu badacze starają się zrozumieć potencjalne mechanizmy wpływu antykoncepcji hormonalnej na przyspieszenie postępu choroby HIV.
Zarejestrowane kobiety zostaną poproszone o stosowanie przypisanej metody antykoncepcji przez okres sześciu miesięcy, a różne wskaźniki postępu choroby zostaną zebrane podczas czterech wizyt kontrolnych po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- The Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status HIV potwierdzony lokalnym algorytmem szybkiego testu
- Gotowość do randomizacji do metody antykoncepcji i kontynuowania tej metody przez co najmniej 6 miesięcy.
- Zamiar pozostania na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie karmienie piersią
- Udokumentowana choroba wątroby
- Historia zaburzeń krzepnięcia
- Aktywna gruźlica
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hgb <8 gm/dl
- Wiek < 16 lat (wiek przyzwolenia w Zambii);
- Kwalifikujący się do terapii antyretrowirusowej w oparciu o krajowe wytyczne Zambii (CD4+ < 200 lub stopień IV WHO lub CD4+< 350 i stopień III WHO)
- Obecnie stosuje wkładkę domaciczną lub hormonalną metodę antykoncepcji lub stosowała hormonalny środek antykoncepcyjny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IUCD
Przypisany do użycia miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej
|
Wkładka domaciczna założona po randomizacji do tej grupy badawczej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DMPA
Przypisany do użycia Depo Provera
|
Depo Provera podawany we wstrzyknięciu podczas wizyty randomizacyjnej i 12-tygodniowej wizyty studyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywacja komórek T
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek liczby komórek CD4+
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
|
Obciążenie wirusem szyjki macicy
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
4, 8, 12 i 24 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, męskie
- Miedź
- Octan medroksyprogesteronu
- Medroksyprogesteron
Inne numery identyfikacyjne badania
- F071227004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .