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Impacto de diferentes anticonceptivos en el sistema inmunitario de mujeres infectadas por el VIH en Zambia (MSRC)

12 de julio de 2012 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Respuestas mucosas y sistémicas a los anticonceptivos en mujeres infectadas por el VIH en Zambia

En este estudio, 66 mujeres infectadas por el VIH que deseen anticoncepción serán asignadas al azar para usar un DIU o Depo Provera, y serán seguidas durante seis meses. El objetivo del estudio es ayudar a los investigadores a comprender los posibles mecanismos por los cuales la anticoncepción hormonal puede acelerar la progresión de la enfermedad del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo controlado aleatorizado, 66 mujeres infectadas por el VIH que deseen anticoncepción serán asignadas a uno de dos grupos de tratamiento: DIU o Depo Provera. El estudio se basa en los resultados de un estudio anterior que examinó la seguridad y aceptabilidad de la anticoncepción hormonal y el DIU entre las mujeres infectadas por el VIH. Los análisis secundarios del estudio anterior indicaron que las mujeres asignadas al grupo hormonal parecían tener una progresión de la enfermedad más rápida en función de la muerte y la disminución del recuento de CD4+ en comparación con las mujeres asignadas al grupo DIU. Con el estudio actual, los investigadores buscan comprender los mecanismos potenciales del efecto de la anticoncepción hormonal para acelerar la progresión de la enfermedad del VIH. A las mujeres inscritas se les pedirá que utilicen el método anticonceptivo asignado durante un período de seis meses, y se recopilarán varios indicadores de progresión de la enfermedad en cuatro visitas de seguimiento después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • The Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de VIH confirmado por algoritmo de prueba rápida local
  • Voluntad de ser asignado al azar a un método anticonceptivo y continuar con ese método durante al menos 6 meses.
  • Intención de permanecer en el área de estudio durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Actualmente embarazada o embarazada en los últimos 6 meses
  • Actualmente amamantando
  • Enfermedad hepática documentada
  • Historia de trastorno de la coagulación
  • Tuberculosis activa
  • Anemia, definida como Hgb <8gm/dL
  • Edad < 16 años (la edad de consentimiento en Zambia);
  • Elegible para terapia antirretroviral según las Directrices Nacionales de Zambia (CD4+ < 200, o estadio IV de la OMS, o CD4+< 350 y estadio III de la OMS)
  • Actualmente usa un DIU o un método anticonceptivo hormonal, o ha usado un anticonceptivo hormonal en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DIU
Asignado para usar un dispositivo intrauterino de cobre
Dispositivo: Dispositivo anticonceptivo intrauterino T de cobre
DIU insertado tras la aleatorización a este brazo de estudio
Otros nombres:
  • ParaGuard TCu 380A
COMPARADOR_ACTIVO: DMPA
Asignado para usar Depo Provera
Droga: Depo Provera
Depo Provera administrado por inyección en la visita de aleatorización y la visita de estudio de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activación de células T
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
4, 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de células CD4+
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
4, 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Carga viral cervical
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización
4, 8, 12 y 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F071227004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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