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アジアの選択 チャンピックス（バレニクリン）禁煙における観察研究 (ASIA CHOICES)

2015年4月21日 更新者：Pfizer

アジアの選択 CHampix 禁煙に関する観察研究

この研究の目的は、禁煙を希望する喫煙者とその担当医の特徴を説明することに加え、日常臨床診療における喫煙者の実際の環境におけるチャンピックスの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプリング方法の説明: 患者は、治療医師と患者の単独の裁量により、禁煙のためにチャンピックスを処方された後に登録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1373

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド、600 032
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi、インド、110088
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi、インド、110 016
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500029
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmadabad、Gujarat、インド、380005
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin、Kerala、インド、682026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tthiruvananthapuram、Kerala、インド、695504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 070
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400036
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Daryaganj、New Delhi、インド、110 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi、New Delhi、インド、110017
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi、New Delhi、インド、110085
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi,、New Delhi、インド、110027
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641045
        • Pfizer Investigational Site
  • フィリピン
      • Davao City、フィリピン、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City、フィリピン、1301
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1103
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan、Batangas、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Ilocos Norte
      • Batac、Ilocos Norte、フィリピン、2906
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • San Fernando City、La Union、フィリピン、2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City、Pampanga、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Pangasinan
      • Urdaneta City、Pangasinan、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
    • Tarlac
      • Tarlac City、Tarlac、フィリピン
        • Pfizer Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100038
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100039
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100045
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100050
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100091
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100096
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanning、中国、530021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200031
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200065
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200072
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、201203
        • Pfizer Investigational Site
      • Shijiazhuang、中国、050011
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin、中国、300051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin、中国、300162
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin、中国、300280
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410006
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110024
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Pfizer Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Pfizer Investigational Site
      • Xian、Shaanxi、中国、710068
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300192
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu-si、大韓民国、700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon、大韓民国、301-804
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon-Si、大韓民国、403-720
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si、Chungcheongnam-do、大韓民国、330-715
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、411-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si、Gyeongnam、大韓民国、626-770
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollabuk-Do
      • Iksan-Si、Jeollabuk-Do、大韓民国、570-711
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究はアジア人の患者を対象としています。 登録される患者は、定期的に喫煙し、主なタバコ製品が紙巻きタバコである法定成人年齢である必要があります。 患者は喫煙をやめようとする意欲がなければなりません。

説明

包含基準:

  • 登録されたすべての患者は、現地の製品情報に従ってチャンピックス® の通常の処方基準を満たしている必要があり、治験責任医師の裁量で試験に参加する必要があります。

除外基準:

  • 登録されたすべての患者は、現地の製品情報に従ってチャンピックス® の通常の処方基準を満たしている必要があり、治験責任医師の裁量で試験に参加する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
日常診療中の患者さん
患者は主治医からチャンピックスを処方され、治験に参加した
薬：バレニクリン
チャンピックスは通常の診療に従って、医師の独自の判断で処方されます。
他の名前：
  • チャンピックス、チャンピックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に禁煙した参加者の割合
時間枠：第12週
禁煙状態の導出に使用される 4 つの基準: 参加者が過去 7 日間にタバコを吸ったかどうか (一服でも) (はい/いいえ)。参加者が過去 7 日間に他のタバコ製品を使用したかどうか (はい/いいえ)。過去 7 日間で 1 日あたりに喫煙されたタバコの平均本数 (タバコ/日)。 CO レベル (陽性: 10 ppm を超える場合、陰性: 0 ～ 10 ppm の場合)。禁煙状態は次のように判定されました。 喫煙: 参加者が上記 4 つのうち少なくとも 1 つに対して陽性反応を示した場合。 quit: 参加者が 4 つすべてに否定的な反応を示した場合。不明: 参加者が 4 つすべての情報を欠落している場合。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後に観察された調査訪問前に禁煙した参加者の割合
時間枠：最後に観察された研究訪問（12週目または早期終了[ET]）
禁煙状態の導出に使用される 4 つの基準: 参加者が過去 7 日間にタバコを吸ったかどうか (一服でも) (はい/いいえ)。参加者が過去 7 日間に他のタバコ製品を使用したかどうか (はい/いいえ)。過去 7 日間で 1 日あたりに喫煙されたタバコの平均本数 (タバコ/日)。 CO レベル (陽性: 10 ppm を超える場合、陰性: 0 ～ 10 ppm の場合)。禁煙状態は次のように判定されました。 喫煙: 参加者が上記 4 つのうち少なくとも 1 つに対して陽性反応を示した場合。 quit: 参加者が 4 つすべてに否定的な反応を示した場合。不明: 参加者が 4 つすべての情報を欠落している場合。
最後に観察された研究訪問（12週目または早期終了[ET]）
3 週目から 11 週目までの禁煙ステータスを持つ参加者の割合
時間枠：第 3 週から第 11 週まで
禁煙状態の導出に使用される 4 つの基準: 参加者が過去 7 日間にタバコを吸ったかどうか (一服でも) (はい/いいえ)。参加者が過去 7 日間に他のタバコ製品を使用したかどうか (はい/いいえ)。過去 7 日間で 1 日あたりに喫煙されたタバコの平均本数 (タバコ/日)。 CO レベル (陽性: 10 ppm を超える場合、陰性: 0 ～ 10 ppm の場合)。禁煙状態は次のように判定されました。 喫煙: 参加者が上記 4 つのうち少なくとも 1 つに対して陽性反応を示した場合。 quit: 参加者が 4 つすべてに否定的な反応を示した場合。不明: 参加者が 4 つすべての情報を欠落している場合。
第 3 週から第 11 週まで
最後に観察された調査訪問時のCOレベル
時間枠：最後に観察された研究訪問（12週目またはET）
CO レベルは、最後に観察された研究訪問時に CO 分析装置を使用して参加者の呼気から測定されました。これは、ベースライン後に記録された最後の入手可能な CO レベルでした。 CO レベルは、現場での通常の業務の一部である場合にのみ測定されました。
最後に観察された研究訪問（12週目またはET）
最後に観察された研究訪問時に喫煙された週平均喫煙本数
時間枠：最後に観察された研究訪問（12週目またはET）
過去 7 日間の 1 日あたりの平均喫煙本数は、ニコチン使用インベントリ評価の一環として、アンケートを含む同意記録フォーム モジュールを通じて収集されました。参加者は過去 7 日間にタバコを (一服でも) 吸いましたか (はい) /いいえ）および参加者は過去 7 日間に他のタバコ製品（パイプ、葉巻、噛み物、嗅ぎタバコなど）を使用しましたか（はい / いいえ）。
最後に観察された研究訪問（12週目またはET）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バレニクリンの処方状況
時間枠：最後に観察された研究訪問後（12週目またはET）
処方状況は、同意記録フォームの次の質問を使用して評価されました: この研究終了後、参加者に薬物の維持期間が処方されますか (はい/いいえ)。 欠損値は「不明」として記録されました。
最後に観察された研究訪問後（12週目またはET）
バレニクリンの1日平均用量
時間枠：1～3日目、4～7日目、8日目から最後に観察された研究訪問（12週目またはET）まで
1～3日目、4～7日目、8日目から最後に観察された研究訪問（12週目またはET）まで
バレニクリンの治療期間中央値
時間枠：最後に観察された研究訪問までのベースライン（12週目またはET）
期間は、各研究治療の初日から最終日までの投与日数の合計として定義されました。
最後に観察された研究訪問までのベースライン（12週目またはET）
併用薬物治療
時間枠：ベースラインから最後に観察された研究訪問（12週目またはET）まで
ベースラインから最後に観察された研究訪問（12週目またはET）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月21日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3051112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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