Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KEUZES IN AZIË CHampix (Varenicline) Observationeel onderzoek naar het stoppen met roken (ASIA CHOICES)

21 april 2015 bijgewerkt door: Pfizer

AZIË KEUZES Observationeel onderzoek van CHampix naar het stoppen met roken

Het doel van deze studie is om de kenmerken van de roker die wil stoppen en zijn/haar behandelend arts te beschrijven, naast het bepalen van de veiligheid en effectiviteit van Champix in de dagelijkse praktijk van rokers in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bemonsteringsmethode Beschrijving: Patiënten die deelnamen nadat ze Champix hadden gekregen om te stoppen met roken, naar goeddunken van behandelend arts en patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1373

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100038
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100039
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100045
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100091
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100096
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanning, China, 530021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 201203
        • Pfizer Investigational Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300162
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300280
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Pfizer Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Pfizer Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, China, 710068
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City, Filippijnen, 1301
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1103
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filippijnen, 2906
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Filippijnen, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Pangasinan
      • Urdaneta City, Pangasinan, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
    • Tarlac
      • Tarlac City, Tarlac, Filippijnen
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600 032
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi, Indië, 110088
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indië, 110 016
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500029
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indië, 380005
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië, 682026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tthiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 070
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400036
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Indië, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110017
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indië, 110085
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi,, New Delhi, Indië, 110027
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641045
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, republiek van, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-804
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon-Si, Korea, republiek van, 403-720
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-715
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 442-723
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, republiek van, 626-770
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollabuk-Do
      • Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Korea, republiek van, 570-711
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is bij Aziatische patiënten. De ingeschreven patiënten moeten de wettelijke volwassen leeftijd hebben die regelmatig roken en wiens belangrijkste tabaksproduct sigaretten zijn. De patiënten moeten bereid zijn een poging te doen om te stoppen met roken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de gebruikelijke criteria voor het voorschrijven van Champix® volgens de lokale productinformatie en moeten naar goeddunken van de onderzoeker aan het onderzoek worden toegevoegd

Uitsluitingscriteria:

  • Alle ingeschreven patiënten moeten voldoen aan de gebruikelijke criteria voor het voorschrijven van Champix® volgens de lokale productinformatie en moeten naar goeddunken van de onderzoeker aan het onderzoek worden toegevoegd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten in de dagelijkse praktijk
Patiënten schreven Champix voor door behandelend arts en gingen vervolgens in proef
Geneesmiddel: varenicline
Champix zal worden voorgeschreven volgens de gebruikelijke praktijk en naar goeddunken van de arts
Andere namen:
  • Champix, Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onthouding van roken in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Vier criteria die worden gebruikt voor het afleiden van de onthoudingsstatus van roken: als de deelnemer in de afgelopen 7 dagen sigaretten (zelfs een trekje) heeft gerookt (ja/nee); als de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten heeft gebruikt (ja/nee); gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen (in sigaretten/dag); CO-gehalte (positief: indien meer dan 10 ppm; negatief: indien 0-10 ppm). Rookonthoudingsstatus werd bepaald als: roken: indien deelnemer positief reageerde op ten minste 1 van bovenstaande 4; stoppen: als deelnemer op alle 4 negatief heeft gereageerd; onbekend: als de deelnemer voor alle 4 ontbrekende informatie had.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met onthouding van roken vóór het laatst waargenomen studiebezoek
Tijdsspanne: Laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of vervroegde beëindiging [ET])
Vier criteria die worden gebruikt voor het afleiden van de onthoudingsstatus van roken: als de deelnemer in de afgelopen 7 dagen sigaretten (zelfs een trekje) heeft gerookt (ja/nee); als de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten heeft gebruikt (ja/nee); gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen (in sigaretten/dag); CO-gehalte (positief: indien meer dan 10 ppm; negatief: indien 0-10 ppm). Rookonthoudingsstatus werd bepaald als: roken: indien deelnemer positief reageerde op ten minste 1 van bovenstaande 4; stoppen: als deelnemer op alle 4 negatief heeft gereageerd; onbekend: als de deelnemer voor alle 4 ontbrekende informatie had.
Laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of vervroegde beëindiging [ET])
Percentage deelnemers met status van onthouding van roken van week 3 tot week 11
Tijdsspanne: Week 3 tot en met week 11
Vier criteria die worden gebruikt voor het afleiden van de onthoudingsstatus van roken: als de deelnemer in de afgelopen 7 dagen sigaretten (zelfs een trekje) heeft gerookt (ja/nee); als de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten heeft gebruikt (ja/nee); gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag gedurende de afgelopen 7 dagen (in sigaretten/dag); CO-gehalte (positief: indien meer dan 10 ppm; negatief: indien 0-10 ppm). Rookonthoudingsstatus werd bepaald als: roken: indien deelnemer positief reageerde op ten minste 1 van bovenstaande 4; stoppen: als deelnemer op alle 4 negatief heeft gereageerd; onbekend: als de deelnemer voor alle 4 ontbrekende informatie had.
Week 3 tot en met week 11
CO-niveau bij laatst waargenomen studiebezoek
Tijdsspanne: Laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)
Het CO-niveau werd gemeten aan de hand van de uitgeademde lucht van de deelnemer met behulp van een CO-analysator tijdens het laatst geobserveerde studiebezoek. Dit was het laatst beschikbare CO-niveau dat werd geregistreerd na de basislijn. Het CO-gehalte werd alleen gemeten als dit een onderdeel was van de gebruikelijke praktijk op de locatie.
Laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)
Gemiddeld wekelijks aantal gerookte sigaretten tijdens het laatst waargenomen studiebezoek
Tijdsspanne: Laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)
Het gemiddelde aantal sigaretten dat de afgelopen 7 dagen per dag werd gerookt, werd verzameld als onderdeel van de inventarisatie van nicotinegebruik door middel van een toestemmingsformuliermodule die een vragenlijst bevatte: Rookte de deelnemer sigaretten (zelfs een trekje) in de afgelopen 7 dagen (ja /Nee) en Heeft de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt (bijvoorbeeld pijp, sigaren, kauwgom, snuiftabak) (Ja/Nee).
Laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varenicline-receptstatus
Tijdsspanne: Na het laatste geobserveerde studiebezoek (week 12 of ET)
De voorgeschreven status werd beoordeeld aan de hand van de volgende vraag in het toestemmingsformulier: Zou een onderhoudsperiode van het geneesmiddel worden voorgeschreven aan de deelnemer nadat dit onderzoek is afgelopen (Ja/Nee). Ontbrekende waarden werden geregistreerd als 'onbekend'.
Na het laatste geobserveerde studiebezoek (week 12 of ET)
Gemiddelde dagelijkse dosis Varenicline
Tijdsspanne: Dag 1-3, Dag 4-7, Dag 8 tot en met laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)
Dag 1-3, Dag 4-7, Dag 8 tot en met laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)
Mediane behandelingsduur van Varenicline
Tijdsspanne: Baseline tot laatste geobserveerde studiebezoek (week 12 of ET)
De duur werd gedefinieerd als het totale aantal doseringsdagen van de eerste tot de laatste dag van elke studiebehandeling.
Baseline tot laatste geobserveerde studiebezoek (week 12 of ET)
Gelijktijdige medicamenteuze behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)
Basislijn tot en met laatst waargenomen studiebezoek (week 12 of ET)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren