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ASIA CHOICES CHAmpix (Vareniclin) Beobachtungsuntersuchung zur Raucherentwöhnung (ASIA CHOICES)

21. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

ASIA CHOICES CHAmpix Beobachtungsuntersuchung zur Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Merkmale des Rauchers, der mit dem Rauchen aufhören möchte, und seines/ihres behandelnden Arztes zu beschreiben und außerdem die Sicherheit und Wirksamkeit von Champix im realen Umfeld von Rauchern in der klinischen Routinepraxis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Probenahmemethode: Patienten, die aufgenommen wurden, nachdem ihnen Champix zur Raucherentwöhnung verschrieben wurde, liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes und des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1373

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100853
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100038
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100039
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100045
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100050
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100091
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100096
        • Pfizer Investigational Site
      • Nanning, China, 530021
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200233
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200072
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 201203
        • Pfizer Investigational Site
      • Shijiazhuang, China, 050011
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300051
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300162
        • Pfizer Investigational Site
      • Tianjin, China, 300280
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Pfizer Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Pfizer Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Pfizer Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Pfizer Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Pfizer Investigational Site
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110024
        • Pfizer Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Pfizer Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Pfizer Investigational Site
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Pfizer Investigational Site
      • Xian, Shaanxi, China, 710068
        • Pfizer Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Pfizer Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Pfizer Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600 032
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110088
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 016
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500029
        • Pfizer Investigational Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380005
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 682026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tthiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695504
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 070
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Pfizer Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Indien, 110 002
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110017
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110085
        • Pfizer Investigational Site
      • Delhi,, New Delhi, Indien, 110027
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republik von, 700-712
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-804
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
      • Incheon-Si, Korea, Republik von, 403-720
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Pfizer Investigational Site
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 330-715
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republik von, 626-770
        • Pfizer Investigational Site
    • Jeollabuk-Do
      • Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 570-711
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasay City, Philippinen, 1301
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1103
        • Pfizer Investigational Site
    • Batangas
      • San Juan, Batangas, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Philippinen, 2906
        • Pfizer Investigational Site
    • La Union
      • San Fernando City, La Union, Philippinen, 2500
        • Pfizer Investigational Site
    • Pampanga
      • Angeles City, Pampanga, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Pangasinan
      • Urdaneta City, Pangasinan, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site
    • Tarlac
      • Tarlac City, Tarlac, Philippinen
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst asiatische Patienten. Die eingeschlossenen Patienten sollten volljährig sein, regelmäßig rauchen und deren Haupttabakprodukt Zigaretten sind. Die Patienten müssen bereit sein, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufgenommenen Patienten sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Champix® gemäß den lokalen Produktinformationen erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle aufgenommenen Patienten sollten die üblichen Verschreibungskriterien für Champix® gemäß den lokalen Produktinformationen erfüllen und nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten in der Routinepraxis
Den Patienten wurde vom behandelnden Arzt Champix verschrieben und dann die Studie aufgenommen
Arzneimittel: Vareniclin
Champix wird gemäß der üblichen Praxis und nach alleinigem Ermessen des Arztes verschrieben
Andere Namen:
  • Champix, Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchabstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Zur Ableitung des Rauchabstinenzstatus wurden vier Kriterien herangezogen: ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht hat (sogar einen Zug) (Ja/Nein); ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert hat (Ja/Nein); durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten (in Zigaretten/Tag); CO-Gehalt (positiv: wenn mehr als 10 ppm; negativ: wenn 0–10 ppm). Der Status der Raucherabstinenz wurde wie folgt bestimmt: Rauchen: wenn der Teilnehmer auf mindestens 1 von über 4 positiv reagierte; beenden: wenn der Teilnehmer auf alle 4 negativ reagiert hat; unbekannt: ob dem Teilnehmer für alle 4 Informationen fehlten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rauchabstinenz vor dem letzten beobachteten Studienbesuch
Zeitfenster: Letzter beobachteter Studienbesuch (Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch [ET])
Zur Ableitung des Rauchabstinenzstatus wurden vier Kriterien herangezogen: ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht hat (sogar einen Zug) (Ja/Nein); ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert hat (Ja/Nein); durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten (in Zigaretten/Tag); CO-Gehalt (positiv: wenn mehr als 10 ppm; negativ: wenn 0–10 ppm). Der Status der Raucherabstinenz wurde wie folgt bestimmt: Rauchen: wenn der Teilnehmer auf mindestens 1 von über 4 positiv reagierte; beenden: wenn der Teilnehmer auf alle 4 negativ reagiert hat; unbekannt: ob dem Teilnehmer für alle 4 Informationen fehlten.
Letzter beobachteter Studienbesuch (Woche 12 oder vorzeitiger Abbruch [ET])
Prozentsatz der Teilnehmer mit Raucherabstinenzstatus von Woche 3 bis Woche 11
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 11
Zur Ableitung des Rauchabstinenzstatus wurden vier Kriterien herangezogen: ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht hat (sogar einen Zug) (Ja/Nein); ob der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert hat (Ja/Nein); durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten (in Zigaretten/Tag); CO-Gehalt (positiv: wenn mehr als 10 ppm; negativ: wenn 0–10 ppm). Der Status der Raucherabstinenz wurde wie folgt bestimmt: Rauchen: wenn der Teilnehmer auf mindestens 1 von über 4 positiv reagierte; beenden: wenn der Teilnehmer auf alle 4 negativ reagiert hat; unbekannt: ob dem Teilnehmer für alle 4 Informationen fehlten.
Woche 3 bis Woche 11
CO-Gehalt beim letzten beobachteten Studienbesuch
Zeitfenster: Letzter beobachteter Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Der CO-Gehalt wurde aus der ausgeatmeten Luft des Teilnehmers mithilfe eines CO-Analysators beim letzten beobachteten Studienbesuch gemessen, wobei es sich um den letzten verfügbaren CO-Gehalt handelte, der nach Studienbeginn aufgezeichnet wurde. Der CO-Gehalt wurde nur dann gemessen, wenn dies zur üblichen Praxis vor Ort gehörte.
Letzter beobachteter Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Durchschnittliche wöchentliche Anzahl der beim letzten beobachteten Studienbesuch gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Letzter beobachteter Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Die durchschnittliche Anzahl der in den letzten 7 Tagen pro Tag gerauchten Zigaretten wurde im Rahmen der Bewertung des Nikotinkonsuminventars mithilfe des Moduls „Einwilligungsprotokoll“ erfasst, das einen Fragebogen enthielt: Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)? /Nein) und Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte (z. B. Pfeife, Zigarren, Kauartikel, Schnupftabak) konsumiert (Ja/Nein).
Letzter beobachteter Studienbesuch (Woche 12 oder ET)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungsstatus von Vareniclin
Zeitfenster: Nach dem letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Der Verschreibungsstatus wurde anhand der folgenden Frage im Einwilligungsprotokoll beurteilt: Würde dem Teilnehmer nach Ende dieser Studie eine Erhaltungsphase des Arzneimittels verschrieben werden (Ja/Nein)? Fehlende Werte wurden als „unbekannt“ erfasst.
Nach dem letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Durchschnittliche Tagesdosis Vareniclin
Zeitfenster: Tage 1–3, Tage 4–7, Tag 8 bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Tage 1–3, Tage 4–7, Tag 8 bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Mittlere Dauer der Behandlung mit Vareniclin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Die Dauer wurde als die Gesamtzahl der Dosierungstage vom ersten bis zum letzten Tag jeder Studienbehandlung definiert.
Ausgangswert bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Begleitende medikamentöse Behandlungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)
Ausgangswert bis zum letzten beobachteten Studienbesuch (Woche 12 oder ET)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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