ASIA CHOICES CHAmpix (wareniklina) Badanie obserwacyjne w rzucaniu palenia (ASIA CHOICES)
21 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer
ASIA CHOICES Badanie obserwacyjne CHAmpix w rzucaniu palenia
Celem tego badania jest opisanie charakterystyki palacza, który chce rzucić palenie, oraz jego/jej lekarza prowadzącego, a także określenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Champix w rzeczywistych warunkach palaczy w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metoda pobierania próbek Opis: Pacjenci włączeni po przepisaniu Champix w celu zaprzestania palenia według wyłącznego uznania lekarza prowadzącego i pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1373
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100038
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100039
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100045
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100050
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100091
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100096
- Pfizer Investigational Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200031
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 201203
- Pfizer Investigational Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050011
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300051
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300162
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300280
- Pfizer Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
- Pfizer Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110024
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Pfizer Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filipiny, 1301
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Filipiny, 2906
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, Filipiny, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pangasinan
-
Urdaneta City, Pangasinan, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tarlac
-
Tarlac City, Tarlac, Filipiny
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600 032
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, Indie, 110088
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110 016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682026
- Pfizer Investigational Site
-
Tthiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 070
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Indie, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi,, New Delhi, Indie, 110027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu-si, Republika Korei, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-804
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon-Si, Republika Korei, 403-720
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-715
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411-719
- Pfizer Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Republika Korei, 626-770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jeollabuk-Do
-
Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 570-711
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie dotyczy pacjentów z Azji.
Rejestrowani pacjenci powinni być pełnoletni, regularnie palą i których głównym wyrobem tytoniowym są papierosy.
Pacjenci muszą być chętni do podjęcia próby rzucenia palenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania Champix® zgodnie z lokalną informacją o produkcie i powinni zostać włączeni do badania według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy włączeni pacjenci powinni spełniać zwykłe kryteria przepisywania Champix® zgodnie z lokalną informacją o produkcie i powinni zostać włączeni do badania według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci w rutynowej praktyce
Pacjenci przepisali Champix przez lekarza prowadzącego, a następnie przystąpili do badania
|
Champix będzie przepisywany zgodnie ze zwykłą praktyką i według wyłącznego uznania lekarza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z abstynencją od palenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Cztery kryteria stosowane do ustalenia statusu abstynencji od palenia: czy badany palił papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni (Tak/Nie); czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni (tak/nie); średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni (w papierosach/dzień); Poziom CO (dodatni: jeśli więcej niż 10 ppm; ujemny: jeśli 0-10 ppm). Stan abstynencji od palenia określono jako: palenie: jeśli uczestnik odpowiedział pozytywnie na co najmniej 1 z powyższych 4; zrezygnować: jeśli uczestnik odpowiedział negatywnie na wszystkie 4; nieznane: jeśli uczestnikowi brakowało informacji dla wszystkich 4.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników abstynencji od palenia przed ostatnią wizytą studyjną obserwowaną
Ramy czasowe: Ostatnia obserwowana wizyta w ramach badania (tydzień 12 lub przedwczesne zakończenie [ET])
|
Cztery kryteria stosowane do ustalenia statusu abstynencji od palenia: czy badany palił papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni (Tak/Nie); czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni (tak/nie); średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni (w papierosach/dzień); Poziom CO (dodatni: jeśli więcej niż 10 ppm; ujemny: jeśli 0-10 ppm). Stan abstynencji od palenia określono jako: palenie: jeśli uczestnik odpowiedział pozytywnie na co najmniej 1 z powyższych 4; zrezygnować: jeśli uczestnik odpowiedział negatywnie na wszystkie 4; nieznane: jeśli uczestnikowi brakowało informacji dla wszystkich 4.
|
Ostatnia obserwowana wizyta w ramach badania (tydzień 12 lub przedwczesne zakończenie [ET])
|
|
Odsetek uczestników ze statusem abstynencji od palenia od tygodnia 3 do tygodnia 11
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 11
|
Cztery kryteria stosowane do ustalenia statusu abstynencji od palenia: czy badany palił papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni (Tak/Nie); czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni (tak/nie); średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni (w papierosach/dzień); Poziom CO (dodatni: jeśli więcej niż 10 ppm; ujemny: jeśli 0-10 ppm). Stan abstynencji od palenia określono jako: palenie: jeśli uczestnik odpowiedział pozytywnie na co najmniej 1 z powyższych 4; zrezygnować: jeśli uczestnik odpowiedział negatywnie na wszystkie 4; nieznane: jeśli uczestnikowi brakowało informacji dla wszystkich 4.
|
Tydzień 3 do Tydzień 11
|
|
Poziom CO podczas ostatniej obserwowanej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Ostatnia obserwowana wizyta w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Poziom CO został zmierzony w powietrzu wydychanym przez uczestnika za pomocą analizatora CO podczas ostatniej obserwowanej wizyty studyjnej, która była ostatnim dostępnym poziomem CO zarejestrowanym po linii bazowej.
Poziom CO mierzono tylko wtedy, gdy było to częścią zwykłej praktyki na miejscu.
|
Ostatnia obserwowana wizyta w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
|
Średnia tygodniowa liczba papierosów wypalonych podczas ostatniej obserwowanej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Ostatnia obserwowana wizyta w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Średnią liczbę papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatnich 7 dni zbierano w ramach oceny inwentarza używania nikotyny poprzez moduł formularza zgody, który zawierał kwestionariusz: Czy badany palił papierosy (choćby zaciągnął się) w ciągu ostatnich 7 dni (Tak /Nie) oraz Czy w ciągu ostatnich 7 dni badany używał innych wyrobów tytoniowych (np. fajka, cygara, żucie, tabaka) (Tak/Nie).
|
Ostatnia obserwowana wizyta w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan recepty na wareniklinę
Ramy czasowe: Po ostatniej obserwowanej wizycie w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Status przepisany został oceniony za pomocą następującego pytania w formularzu zgody: Czy uczestnikowi zostanie przepisany okres podtrzymywania leku po zakończeniu tego badania (tak/nie).
Brakujące wartości zostały zapisane jako „nieznane”.
|
Po ostatniej obserwowanej wizycie w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
|
Średnia dzienna dawka warenikliny
Ramy czasowe: Dni 1-3, Dni 4-7, Dzień 8 do ostatniej obserwowanej wizyty w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Dni 1-3, Dni 4-7, Dzień 8 do ostatniej obserwowanej wizyty w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
|
|
Mediana czasu trwania leczenia warenikliną
Ramy czasowe: Wartość początkowa do ostatniej obserwowanej wizyty w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Czas trwania zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni dawkowania od pierwszego do ostatniego dnia każdego badanego leczenia.
|
Wartość początkowa do ostatniej obserwowanej wizyty w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
|
Jednoczesne leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Wartość początkowa do ostatniej obserwowanej wizyty w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Wartość początkowa do ostatniej obserwowanej wizyty w ramach badania (tydzień 12 lub ET)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .