ASIA CHOICES CHampix (Vareniclina) Investigação Observacional na Cessação do Tabagismo (ASIA CHOICES)
21 de abril de 2015 atualizado por: Pfizer
ASIA CHOICES CHampix Investigação Observacional na Cessação do Tabagismo
O objetivo deste estudo é descrever as características do fumante que deseja parar de fumar e de seu médico assistente, além de determinar a segurança e a eficácia do Champix no cenário real de fumantes na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Descrição do método de amostragem: Pacientes inscritos após receberem prescrição de Champix para parar de fumar, a critério exclusivo do médico assistente e do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1373
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100036
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100853
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100038
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100039
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100045
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100050
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100091
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, China, 100096
- Pfizer Investigational Site
-
Nanning, China, 530021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200031
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200065
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 200072
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, China, 201203
- Pfizer Investigational Site
-
Shijiazhuang, China, 050011
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, China, 300051
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, China, 300162
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, China, 300280
- Pfizer Investigational Site
-
Wuhan, China, 430022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Pfizer Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110024
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Pfizer Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, China, 710068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Davao City, Filipinas, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filipinas, 1301
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Filipinas, 2906
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pangasinan
-
Urdaneta City, Pangasinan, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tarlac
-
Tarlac City, Tarlac, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu-si, Republica da Coréia, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Republica da Coréia, 301-804
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon-Si, Republica da Coréia, 403-720
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-715
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 411-719
- Pfizer Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Republica da Coréia, 626-770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jeollabuk-Do
-
Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 570-711
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Índia, 600 032
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, Índia, 110088
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Índia, 110 016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Índia, 380005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Índia, 682026
- Pfizer Investigational Site
-
Tthiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 070
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400036
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Índia, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Índia, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi,, New Delhi, Índia, 110027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641045
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é em pacientes asiáticos.
Os pacientes inscritos devem ser maiores de idade, fumantes regulares e cujo principal produto do tabaco são os cigarros.
Os pacientes devem estar dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes inscritos devem atender aos critérios usuais de prescrição do Champix® de acordo com as informações locais do produto e devem ser incluídos no estudo a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes inscritos devem atender aos critérios usuais de prescrição do Champix® de acordo com as informações locais do produto e devem ser incluídos no estudo a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes em prática de rotina
Os pacientes prescreveram Champix pelo médico assistente e, em seguida, entraram em julgamento
|
Champix será prescrito de acordo com a prática usual e a critério exclusivo do médico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência tabágica na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Quatro critérios utilizados para derivação do estado de abstinência tabágica: se o participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias (Sim/Não); se o participante usou algum outro produto do tabaco nos últimos 7 dias (Sim/Não); número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias (em cigarros/dia); nível de CO (positivo: se for superior a 10 ppm; negativo: se 0-10 ppm). O estado de abstinência tabágica foi determinado como: tabagismo: se o participante respondeu positivamente a pelo menos 1 dos 4 acima; sair: se o participante respondeu negativamente a todos os 4; desconhecido: se o participante tinha informações faltantes para todos os 4.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com abstinência de fumo antes da última visita de estudo observada
Prazo: Última visita de estudo observada (Semana 12 ou término antecipado [ET])
|
Quatro critérios utilizados para derivação do estado de abstinência tabágica: se o participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias (Sim/Não); se o participante usou algum outro produto do tabaco nos últimos 7 dias (Sim/Não); número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias (em cigarros/dia); nível de CO (positivo: se for superior a 10 ppm; negativo: se 0-10 ppm). O estado de abstinência tabágica foi determinado como: tabagismo: se o participante respondeu positivamente a pelo menos 1 dos 4 acima; sair: se o participante respondeu negativamente a todos os 4; desconhecido: se o participante tinha informações faltantes para todos os 4.
|
Última visita de estudo observada (Semana 12 ou término antecipado [ET])
|
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Porcentagem de participantes com estado de abstinência tabágica da semana 3 à semana 11
Prazo: Semana 3 até a Semana 11
|
Quatro critérios utilizados para derivação do estado de abstinência tabágica: se o participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias (Sim/Não); se o participante usou algum outro produto do tabaco nos últimos 7 dias (Sim/Não); número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias (em cigarros/dia); nível de CO (positivo: se for superior a 10 ppm; negativo: se 0-10 ppm). O estado de abstinência tabágica foi determinado como: tabagismo: se o participante respondeu positivamente a pelo menos 1 dos 4 acima; sair: se o participante respondeu negativamente a todos os 4; desconhecido: se o participante tinha informações faltantes para todos os 4.
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Semana 3 até a Semana 11
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Nível de CO na última visita de estudo observada
Prazo: Última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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O nível de CO foi medido a partir do ar exalado do participante usando o analisador de CO na última visita de estudo observada, que foi o último nível de CO disponível registrado após a linha de base.
O nível de CO só foi medido se fizesse parte da prática usual no local.
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Última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Número médio semanal de cigarros fumados na última visita de estudo observada
Prazo: Última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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O número médio de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias foi coletado como parte da avaliação do inventário de uso de nicotina por meio do módulo de formulário de registro de consentimento que incluía um questionário: O participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) nos últimos 7 dias (Sim /Não) e O participante usou algum outro produto de tabaco (exemplo: cachimbo, charuto, mascar, rapé) nos últimos 7 dias (Sim/Não).
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Última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de prescrição de vareniclina
Prazo: Após a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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O status prescrito foi avaliado usando a seguinte pergunta no formulário de consentimento: Um período de manutenção do medicamento seria prescrito ao participante após o término deste estudo (Sim/Não).
Os valores ausentes foram registrados como 'desconhecidos'.
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Após a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Dose Diária Média de Vareniclina
Prazo: Dias 1-3, Dias 4-7, Dia 8 até a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Dias 1-3, Dias 4-7, Dia 8 até a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Duração mediana do tratamento com vareniclina
Prazo: Linha de base até a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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A duração foi definida como o número total de dias de dosagem do primeiro ao último dia de cada tratamento do estudo.
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Linha de base até a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Tratamentos Medicamentosos Concomitantes
Prazo: Linha de base até a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Linha de base até a última visita de estudo observada (Semana 12 ou ET)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051112
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