ASIA CHOICES CHampix (Varenicline) Observationsundersøgelse i rygestop (ASIA CHOICES)
21. april 2015 opdateret af: Pfizer
ASIEN VALG CHampix Observationsundersøgelse i rygestop
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive karakteristikaene for rygeren, der ønsker at holde op, og hans/hendes behandlende læge, foruden at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Champix i den virkelige verden af rygere i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prøveudtagningsmetodebeskrivelse: Patienter indskrevet efter at have fået ordineret Champix til rygestop efter den behandlende læges og patientens skøn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1373
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Davao City, Filippinerne, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filippinerne, 1301
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippinerne, 1103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Filippinerne, 2906
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, Filippinerne, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pangasinan
-
Urdaneta City, Pangasinan, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tarlac
-
Tarlac City, Tarlac, Filippinerne
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600 032
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, Indien, 110088
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110 016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indien, 682026
- Pfizer Investigational Site
-
Tthiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 070
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400036
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Indien, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi,, New Delhi, Indien, 110027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100038
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100039
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100045
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100091
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100096
- Pfizer Investigational Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200072
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 201203
- Pfizer Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050011
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300051
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300162
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300280
- Pfizer Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Pfizer Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110024
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Pfizer Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu-si, Korea, Republikken, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-804
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon-Si, Korea, Republikken, 403-720
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411-719
- Pfizer Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republikken, 626-770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jeollabuk-Do
-
Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 570-711
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er på asiatiske patienter.
De tilmeldte patienter skal være myndige, som regelmæssigt ryger, og hvis primære tobaksprodukt er cigaretter.
Patienterne skal være villige til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilmeldte patienter skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for Champix® i henhold til den lokale produktinformation og bør indgå i forsøget efter investigators skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Alle tilmeldte patienter skal opfylde de sædvanlige ordinationskriterier for Champix® i henhold til den lokale produktinformation og bør indgå i forsøget efter investigators skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter i rutinepraksis
Patienterne ordinerede Champix af den behandlende læge og gik derefter i prøve
|
Champix vil blive ordineret som sædvanlig praksis og efter lægens skøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Fire kriterier, der anvendes til at udlede status for rygeafholdenhed: hvis deltageren har røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej); hvis deltageren har brugt andre tobaksprodukter inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej); gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag i løbet af de sidste 7 dage (i cigaretter pr. dag); CO-niveau (positivt: hvis mere end 10 ppm; negativt: hvis 0-10 ppm). Rygeabstinensstatus blev bestemt som: rygning: hvis deltageren reagerede positivt på mindst 1 af over 4; quit: hvis deltageren reagerede negativt på alle 4; ukendt: hvis deltageren havde manglende oplysninger for alle 4.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed før sidst observerede undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Sidst observerede studiebesøg (Uge 12 eller tidlig afslutning [ET])
|
Fire kriterier, der anvendes til at udlede status for rygeafholdenhed: hvis deltageren har røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej); hvis deltageren har brugt andre tobaksprodukter inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej); gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag i løbet af de sidste 7 dage (i cigaretter pr. dag); CO-niveau (positivt: hvis mere end 10 ppm; negativt: hvis 0-10 ppm). Rygeabstinensstatus blev bestemt som: rygning: hvis deltageren reagerede positivt på mindst 1 af over 4; quit: hvis deltageren reagerede negativt på alle 4; ukendt: hvis deltageren havde manglende oplysninger for alle 4.
|
Sidst observerede studiebesøg (Uge 12 eller tidlig afslutning [ET])
|
|
Procentdel af deltagere med rygeafholdenhed fra uge 3 til uge 11
Tidsramme: Uge 3 til og med uge 11
|
Fire kriterier, der anvendes til at udlede status for rygeafholdenhed: hvis deltageren har røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej); hvis deltageren har brugt andre tobaksprodukter inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej); gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag i løbet af de sidste 7 dage (i cigaretter pr. dag); CO-niveau (positivt: hvis mere end 10 ppm; negativt: hvis 0-10 ppm). Rygeabstinensstatus blev bestemt som: rygning: hvis deltageren reagerede positivt på mindst 1 af over 4; quit: hvis deltageren reagerede negativt på alle 4; ukendt: hvis deltageren havde manglende oplysninger for alle 4.
|
Uge 3 til og med uge 11
|
|
CO-niveau ved sidst observerede studiebesøg
Tidsramme: Sidst observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
CO-niveauet blev målt fra deltagerens udåndede luft ved hjælp af CO-analysator ved det sidste observerede studiebesøg, som var det sidste tilgængelige CO-niveau, der blev registreret efter baseline.
CO-niveauet blev kun målt, hvis det var en del af den sædvanlige praksis på stedet.
|
Sidst observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
|
Gennemsnitligt ugentligt antal røget cigaretter ved sidst observerede undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Sidst observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
Det gennemsnitlige antal røget cigaretter pr. dag i løbet af de sidste 7 dage blev indsamlet som en del af vurderingen af nikotinforbruget gennem samtykkeerklæringsskemamodulet, som inkluderede et spørgeskema: Røg deltageren nogen cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage (Ja /Nej) og Har deltageren brugt andre tobaksprodukter (eksempelpibe, cigarer, tygge, snus) inden for de sidste 7 dage (Ja/Nej).
|
Sidst observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vareniclin-receptstatus
Tidsramme: Efter sidste observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
Den ordinerede status blev vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål i samtykkeregistreringsformularen: Ville en vedligeholdelsesperiode for lægemidlet blive ordineret til deltageren efter denne undersøgelse slutter (Ja/Nej).
Manglende værdier blev registreret som 'ukendte'.
|
Efter sidste observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis af vareniclin
Tidsramme: Dage 1-3, Dage 4-7, Dag 8 til og med sidste observerede studiebesøg (Uge 12 eller ET)
|
Dage 1-3, Dage 4-7, Dag 8 til og med sidste observerede studiebesøg (Uge 12 eller ET)
|
|
|
Median varighed af behandling af vareniclin
Tidsramme: Baseline gennem sidste observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
Varigheden blev defineret som det samlede antal doseringsdage fra første til sidste dag af hver undersøgelsesbehandling.
|
Baseline gennem sidste observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
|
Samtidige lægemiddelbehandlinger
Tidsramme: Baseline til sidst observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
Baseline til sidst observerede studiebesøg (uge 12 eller ET)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2008
Først opslået (Skøn)
15. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3051112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .