ASIA CHOICES CHampix (Varenicline) -havaintotutkimus tupakoinnin lopettamisesta (ASIA CHOICES)
tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Pfizer
ASIA VALINTA CHampix-havainnointitutkimuksen tupakoinnin lopettamisesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata tupakoinnin lopettamista haluavan tupakoijan ja hänen hoitavan lääkärinsä ominaisuuksia sekä määrittää Champixin turvallisuus ja tehokkuus tupakoitsijoiden todellisessa ympäristössä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Näytteenottomenetelmän kuvaus: Potilaat, jotka on otettu mukaan sen jälkeen, kun heille oli määrätty Champixia tupakoinnin lopettamiseen hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1373
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filippiinit, 1301
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Filippiinit, 2906
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, Filippiinit, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pangasinan
-
Urdaneta City, Pangasinan, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tarlac
-
Tarlac City, Tarlac, Filippiinit
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Intia, 600 032
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, Intia, 110088
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110 016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Intia, 380005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Intia, 682026
- Pfizer Investigational Site
-
Tthiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 070
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400036
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Intia, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi,, New Delhi, Intia, 110027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100038
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100039
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100045
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100050
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100091
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100096
- Pfizer Investigational Site
-
Nanning, Kiina, 530021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200031
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200072
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 201203
- Pfizer Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050011
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300051
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300162
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300280
- Pfizer Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- Pfizer Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110024
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Pfizer Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu-si, Korean tasavalta, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 301-804
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon-Si, Korean tasavalta, 403-720
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-715
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411-719
- Pfizer Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 442-723
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korean tasavalta, 626-770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jeollabuk-Do
-
Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 570-711
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koskee aasialaisia potilaita.
Mukaan otettavien potilaiden tulee olla täysi-ikäisiä, jotka tupakoivat säännöllisesti ja joiden päätupakkatuote on savukkeet.
Potilaiden on oltava valmiita yrittämään lopettaa tupakointi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee täyttää Champix®:n tavanomaiset määräyskriteerit paikallisten tuotetietojen mukaisesti, ja heidät tulee osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee täyttää Champix®:n tavanomaiset määräyskriteerit paikallisten tuotetietojen mukaisesti, ja heidät tulee osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat rutiinikäytännössä
Hoitava lääkäri määräsi potilaille Champixia ja aloitti sitten tutkimuksen
|
Champix määrätään tavallisen käytännön mukaisesti ja lääkärin yksinomaisen harkinnan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tupakoinnin lopettaminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Neljä kriteeriä, joita käytettiin tupakoinnin raittiuden johtamiseen: jos osallistuja poltti savukkeita (jopa hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei); jos osallistuja on käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei); keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana (savukkeita/päivä); CO-taso (positiivinen: jos yli 10 ppm; negatiivinen: jos 0-10 ppm).Tupakoinnin pidättäytymisen tila määritettiin seuraavasti: tupakointi: jos osallistuja vastasi positiivisesti vähintään yhdelle yli 4:stä; lopeta: jos osallistuja vastasi kielteisesti kaikkiin 4; tuntematon: jos osallistujalta puuttui tiedot kaikista 4.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaneiden osallistujien prosenttiosuus ennen viimeistä havaittua tutkimuskäyntiä
Aikaikkuna: Viimeisin havaittu opintokäynti (viikko 12 tai varhainen lopetus [ET])
|
Neljä kriteeriä, joita käytettiin tupakoinnin raittiuden johtamiseen: jos osallistuja poltti savukkeita (jopa hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei); jos osallistuja on käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei); keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana (savukkeita/päivä); CO-taso (positiivinen: jos yli 10 ppm; negatiivinen: jos 0-10 ppm).Tupakoinnin pidättäytymisen tila määritettiin seuraavasti: tupakointi: jos osallistuja vastasi positiivisesti vähintään yhdelle yli 4:stä; lopeta: jos osallistuja vastasi kielteisesti kaikkiin 4; tuntematon: jos osallistujalta puuttui tiedot kaikista 4.
|
Viimeisin havaittu opintokäynti (viikko 12 tai varhainen lopetus [ET])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tupakoimattomuus viikosta 3 viikolle 11
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 11
|
Neljä kriteeriä, joita käytettiin tupakoinnin raittiuden johtamiseen: jos osallistuja poltti savukkeita (jopa hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei); jos osallistuja on käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei); keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana (savukkeita/päivä); CO-taso (positiivinen: jos yli 10 ppm; negatiivinen: jos 0-10 ppm).Tupakoinnin pidättäytymisen tila määritettiin seuraavasti: tupakointi: jos osallistuja vastasi positiivisesti vähintään yhdelle yli 4:stä; lopeta: jos osallistuja vastasi kielteisesti kaikkiin 4; tuntematon: jos osallistujalta puuttui tiedot kaikista 4.
|
Viikko 3 - viikko 11
|
|
CO-taso viimeisellä havaitulla opintovierailulla
Aikaikkuna: Viimeisin havaittu opintokäynti (viikko 12 tai ET)
|
CO-taso mitattiin osallistujan uloshengitetystä ilmasta käyttämällä CO-analysaattoria viimeisellä havaitulla tutkimuskäynnillä, joka oli viimeinen saatavilla oleva CO-taso, joka mitattiin perustason jälkeen.
CO-taso mitattiin vain, jos se oli osa tavanomaista työmaalla.
|
Viimeisin havaittu opintokäynti (viikko 12 tai ET)
|
|
Keskimääräinen viikoittainen poltettu savukkeiden määrä viimeisellä havaitulla tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Viimeisin havaittu opintokäynti (viikko 12 tai ET)
|
Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä päivässä viimeisen 7 päivän aikana kerättiin osana nikotiinin käyttövaraston arviointia suostumuslomakemoduulilla, joka sisälsi kyselylomakkeen: Polttiko osallistuja savukkeita (edes hengityksen) viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä) /Ei) ja Onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita (esim. piippu, sikarit, pureskelu, nuuska) viimeisen 7 päivän aikana (Kyllä/Ei).
|
Viimeisin havaittu opintokäynti (viikko 12 tai ET)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varenikliinireseptin tila
Aikaikkuna: Viimeisen havaitun opintokäynnin jälkeen (viikko 12 tai ET)
|
Reseptin tilaa arvioitiin suostumuslomakkeessa seuraavalla kysymyksellä: Määrätäänkö osallistujalle lääkkeen ylläpitojakso tämän tutkimuksen päätyttyä (Kyllä/Ei).
Puuttuvat arvot kirjattiin "tuntemattomiksi".
|
Viimeisen havaitun opintokäynnin jälkeen (viikko 12 tai ET)
|
|
Varenikliinin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivät 1-3, päivät 4-7, päivä 8 viimeiseen havaittuun opintokäyntiin (viikko 12 tai ET)
|
Päivät 1-3, päivät 4-7, päivä 8 viimeiseen havaittuun opintokäyntiin (viikko 12 tai ET)
|
|
|
Varenikliinihoidon mediaanikesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaittuun tutkimuskäyntiin (viikko 12 tai ET)
|
Kesto määriteltiin annostuspäivien kokonaismääränä kunkin tutkimushoidon ensimmäisestä viimeiseen päivään.
|
Lähtötilanne viimeiseen havaittuun tutkimuskäyntiin (viikko 12 tai ET)
|
|
Samanaikaiset lääkehoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaittuun tutkimuskäyntiin (viikko 12 tai ET)
|
Lähtötilanne viimeiseen havaittuun tutkimuskäyntiin (viikko 12 tai ET)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .