ASIA CHOICES CHampix (vareniclina) Investigación observacional en el abandono del hábito de fumar (ASIA CHOICES)
21 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer
ASIA CHOICES CHampix Investigación observacional en el abandono del hábito de fumar
El propósito de este estudio es describir las características del fumador que quiere dejar de fumar y su médico tratante, además de determinar la seguridad y eficacia de Champix en el entorno real de los fumadores en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Descripción del método de muestreo: Pacientes inscritos después de que se les recetó Champix para dejar de fumar a criterio exclusivo del médico tratante y el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1373
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 705-718
- Pfizer Investigational Site
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Daegu, Corea, república de, 705-717
- Pfizer Investigational Site
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Daegu-si, Corea, república de, 700-712
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon, Corea, república de, 301-804
- Pfizer Investigational Site
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Pfizer Investigational Site
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Incheon-Si, Corea, república de, 403-720
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de
- Pfizer Investigational Site
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Suwon, Corea, república de, 443-721
- Pfizer Investigational Site
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-715
- Pfizer Investigational Site
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 411-719
- Pfizer Investigational Site
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Pfizer Investigational Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- Pfizer Investigational Site
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Gyeongnam
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Yangsan-si, Gyeongnam, Corea, república de, 626-770
- Pfizer Investigational Site
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Jeollabuk-Do
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Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Corea, república de, 570-711
- Pfizer Investigational Site
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Davao City, Filipinas, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Marikina City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filipinas, 1301
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1103
- Pfizer Investigational Site
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Batangas
-
San Juan, Batangas, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Filipinas, 2906
- Pfizer Investigational Site
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La Union
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San Fernando City, La Union, Filipinas, 2500
- Pfizer Investigational Site
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Pampanga
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Angeles City, Pampanga, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Pangasinan
-
Urdaneta City, Pangasinan, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
-
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Tarlac
-
Tarlac City, Tarlac, Filipinas
- Pfizer Investigational Site
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Chennai, India, 600 032
- Pfizer Investigational Site
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Delhi, India, 110088
- Pfizer Investigational Site
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New Delhi, India, 110 016
- Pfizer Investigational Site
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
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Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 380005
- Pfizer Investigational Site
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Kerala
-
Cochin, Kerala, India, 682026
- Pfizer Investigational Site
-
Tthiruvananthapuram, Kerala, India, 695504
- Pfizer Investigational Site
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 070
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400036
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, India, 110 002
- Pfizer Investigational Site
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Delhi, New Delhi, India, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, India, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi,, New Delhi, India, 110027
- Pfizer Investigational Site
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Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641045
- Pfizer Investigational Site
-
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Beijing, Porcelana, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100038
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100039
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100045
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100091
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Porcelana, 100096
- Pfizer Investigational Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200031
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 200072
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Porcelana, 201203
- Pfizer Investigational Site
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050011
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300051
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300162
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Porcelana, 300280
- Pfizer Investigational Site
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Pfizer Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
- Pfizer Investigational Site
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110024
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Pfizer Investigational Site
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Pfizer Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, Porcelana, 710068
- Pfizer Investigational Site
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Pfizer Investigational Site
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Pfizer Investigational Site
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300192
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es en pacientes asiáticos.
Los pacientes incluidos deben ser mayores de edad, fumadores habituales y cuyo principal producto de tabaco sean los cigarrillos.
Los pacientes deben estar dispuestos a intentar dejar de fumar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes inscritos deben cumplir con los criterios habituales de prescripción de Champix® según la información local del producto y deben participar en el ensayo a discreción del investigador.
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes inscritos deben cumplir con los criterios habituales de prescripción de Champix® según la información local del producto y deben participar en el ensayo a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes en la práctica habitual
Los pacientes recetaron Champix por el médico tratante y luego entraron en el ensayo
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Champix se prescribirá según la práctica habitual y a discreción exclusiva del médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se utilizaron cuatro criterios para la derivación del estado de abstinencia de fumar: si el participante fumó algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días (Sí/No); si el participante usó cualquier otro producto de tabaco en los últimos 7 días (Sí/No); promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días (en cigarrillos/día); Nivel de CO (positivo: si es más de 10 ppm; negativo: si es de 0 a 10 ppm). El estado de abstinencia de fumar se determinó como: fumar: si el participante respondió positivamente a al menos 1 de los 4 anteriores; dejar de fumar: si el participante respondió negativamente a los 4; desconocido: si al participante le faltaba información para los 4.
|
Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con abstinencia de fumar antes de la última visita de estudio observada
Periodo de tiempo: Última visita de estudio observada (semana 12 o finalización anticipada [ET])
|
Se utilizaron cuatro criterios para la derivación del estado de abstinencia de fumar: si el participante fumó algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días (Sí/No); si el participante usó cualquier otro producto de tabaco en los últimos 7 días (Sí/No); promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días (en cigarrillos/día); Nivel de CO (positivo: si es más de 10 ppm; negativo: si es de 0 a 10 ppm). El estado de abstinencia de fumar se determinó como: fumar: si el participante respondió positivamente a al menos 1 de los 4 anteriores; dejar de fumar: si el participante respondió negativamente a los 4; desconocido: si al participante le faltaba información para los 4.
|
Última visita de estudio observada (semana 12 o finalización anticipada [ET])
|
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Porcentaje de participantes con estado de abstinencia de fumar desde la semana 3 hasta la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 3 a Semana 11
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Se utilizaron cuatro criterios para la derivación del estado de abstinencia de fumar: si el participante fumó algún cigarrillo (incluso una bocanada) en los últimos 7 días (Sí/No); si el participante usó cualquier otro producto de tabaco en los últimos 7 días (Sí/No); promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días (en cigarrillos/día); Nivel de CO (positivo: si es más de 10 ppm; negativo: si es de 0 a 10 ppm). El estado de abstinencia de fumar se determinó como: fumar: si el participante respondió positivamente a al menos 1 de los 4 anteriores; dejar de fumar: si el participante respondió negativamente a los 4; desconocido: si al participante le faltaba información para los 4.
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Semana 3 a Semana 11
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Nivel de CO en la última visita de estudio observada
Periodo de tiempo: Última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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El nivel de CO se midió a partir del aire exhalado del participante utilizando un analizador de CO en la última visita del estudio observada, que fue el último nivel de CO disponible registrado después del inicio.
El nivel de CO solo se midió si era parte de la práctica habitual en el sitio.
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Última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
|
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Número promedio semanal de cigarrillos fumados en la última visita de estudio observada
Periodo de tiempo: Última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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La cantidad promedio de cigarrillos fumados por día durante los últimos 7 días se recopiló como parte de la evaluación del inventario de uso de nicotina a través del módulo de formulario de registro de consentimiento que incluía un cuestionario: ¿Fumó el participante algún cigarrillo (incluso una calada) en los últimos 7 días (Sí)? /No) y ¿Usó el participante algún otro producto de tabaco (por ejemplo, pipa, cigarros, mascar, rapé) en los últimos 7 días (Sí/No).
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Última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de prescripción de vareniclina
Periodo de tiempo: Después de la última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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El estado de prescripción se evaluó mediante la siguiente pregunta en el formulario de registro de consentimiento: ¿Se prescribiría un período de mantenimiento del fármaco al participante después de que finalice este estudio (Sí/No).
Los valores faltantes se registraron como 'desconocidos'.
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Después de la última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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Dosis diaria promedio de vareniclina
Periodo de tiempo: Días 1-3, Días 4-7, Día 8 hasta la última visita de estudio observada (Semana 12 o ET)
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Días 1-3, Días 4-7, Día 8 hasta la última visita de estudio observada (Semana 12 o ET)
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Duración media del tratamiento con vareniclina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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La duración se definió como el número total de días de dosificación desde el primero hasta el último día de cada tratamiento de estudio.
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Línea de base hasta la última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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Tratamientos farmacológicos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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Línea de base hasta la última visita de estudio observada (semana 12 o ET)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051112
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