ASIA CHOICES CHampix (vareniklin) Observační vyšetřování v odvykání kouření (ASIA CHOICES)
21. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer
ASIA CHOICES CHampix Observační vyšetřování v odvykání kouření
Účelem této studie je popsat charakteristiky kuřáka, který chce přestat kouřit, a jeho/jejího ošetřujícího lékaře, kromě toho určit bezpečnost a účinnost Champix v reálném prostředí kuřáků v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Popis metody odběru: Pacienti zařazení do studie poté, co jim byl předepsán přípravek Champix k odvykání kouření na základě výhradního uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1373
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Marikina City, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
Pasay City, Filipíny, 1301
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Batangas
-
San Juan, Batangas, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ilocos Norte
-
Batac, Ilocos Norte, Filipíny, 2906
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Union
-
San Fernando City, La Union, Filipíny, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pampanga
-
Angeles City, Pampanga, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pangasinan
-
Urdaneta City, Pangasinan, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tarlac
-
Tarlac City, Tarlac, Filipíny
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600 032
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, Indie, 110088
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110 016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380005
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, Indie, 682026
- Pfizer Investigational Site
-
Tthiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 022
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 070
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Pfizer Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400036
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Delhi
-
Daryaganj, New Delhi, Indie, 110 002
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110017
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110085
- Pfizer Investigational Site
-
Delhi,, New Delhi, Indie, 110027
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641045
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-718
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Pfizer Investigational Site
-
Daegu-si, Korejská republika, 700-712
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 301-721
- Pfizer Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 301-804
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- Pfizer Investigational Site
-
Incheon-Si, Korejská republika, 403-720
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 443-721
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-715
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-719
- Pfizer Investigational Site
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Pfizer Investigational Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 442-723
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korejská republika, 626-770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jeollabuk-Do
-
Iksan-Si, Jeollabuk-Do, Korejská republika, 570-711
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100036
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100730
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100853
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100020
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100038
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100039
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100045
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100050
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100091
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100096
- Pfizer Investigational Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200433
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200025
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200080
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200031
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200233
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200072
- Pfizer Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 201203
- Pfizer Investigational Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050011
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300051
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300162
- Pfizer Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300280
- Pfizer Investigational Site
-
Wuhan, Čína, 430022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100083
- Pfizer Investigational Site
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Pfizer Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Pfizer Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510150
- Pfizer Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410006
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Pfizer Investigational Site
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- Pfizer Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110024
- Pfizer Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Pfizer Investigational Site
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Pfizer Investigational Site
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300192
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je u asijských pacientů.
Zařazení pacienti by měli být plnoletí, pravidelně kouří a jejichž hlavním tabákovým produktem jsou cigarety.
Pacienti musí být ochotni pokusit se přestat kouřit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zařazení pacienti by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování přípravku Champix® podle místních informací o přípravku a měli by být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Všichni zařazení pacienti by měli splňovat obvyklá kritéria předepisování přípravku Champix® podle místních informací o přípravku a měli by být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti v běžné praxi
Pacienti předepsali Champix ošetřujícím lékařem a poté vstoupili do hodnocení
|
Champix bude předepisován podle obvyklé praxe a podle výhradního uvážení lékaře
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s abstinencí kouření ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Čtyři kritéria použitá pro odvození abstinenčního stavu kouření: pokud účastník kouřil nějaké cigarety (dokonce i potáhnutí) v posledních 7 dnech (ano/ne); pokud účastník v posledních 7 dnech užil jiné tabákové výrobky (Ano/Ne); průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní (v cigaretách/den); Hladina CO (pozitivní: pokud je více než 10 ppm; negativní: pokud 0-10 ppm). Stav abstinence kouření byl stanoven jako: kouření: pokud účastník reagoval pozitivně alespoň na 1 z výše 4; ukončit: pokud účastník odpověděl negativně na všechny 4; neznámé: pokud účastník postrádal informace pro všechny 4.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s abstinencí kouření před poslední pozorovanou studijní návštěvou
Časové okno: Poslední pozorovaná studijní návštěva (12. týden nebo předčasné ukončení [ET])
|
Čtyři kritéria použitá pro odvození abstinenčního stavu kouření: pokud účastník kouřil nějaké cigarety (dokonce i potáhnutí) v posledních 7 dnech (ano/ne); pokud účastník v posledních 7 dnech užil jiné tabákové výrobky (Ano/Ne); průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní (v cigaretách/den); Hladina CO (pozitivní: pokud je více než 10 ppm; negativní: pokud 0-10 ppm). Stav abstinence kouření byl stanoven jako: kouření: pokud účastník reagoval pozitivně alespoň na 1 z výše 4; ukončit: pokud účastník odpověděl negativně na všechny 4; neznámé: pokud účastník postrádal informace pro všechny 4.
|
Poslední pozorovaná studijní návštěva (12. týden nebo předčasné ukončení [ET])
|
|
Procento účastníků se statusem abstinence od 3. do 11. týdne
Časové okno: Týden 3 až týden 11
|
Čtyři kritéria použitá pro odvození abstinenčního stavu kouření: pokud účastník kouřil nějaké cigarety (dokonce i potáhnutí) v posledních 7 dnech (ano/ne); pokud účastník v posledních 7 dnech užil jiné tabákové výrobky (Ano/Ne); průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní (v cigaretách/den); Hladina CO (pozitivní: pokud je více než 10 ppm; negativní: pokud 0-10 ppm). Stav abstinence kouření byl stanoven jako: kouření: pokud účastník reagoval pozitivně alespoň na 1 z výše 4; ukončit: pokud účastník odpověděl negativně na všechny 4; neznámé: pokud účastník postrádal informace pro všechny 4.
|
Týden 3 až týden 11
|
|
Úroveň CO při poslední pozorované studijní návštěvě
Časové okno: Poslední pozorovaná studijní návštěva (12. týden nebo ET)
|
Hladina CO byla měřena z vydechovaného vzduchu účastníka pomocí analyzátoru CO při poslední pozorované studijní návštěvě, což byla poslední dostupná hladina CO zaznamenaná po výchozí hodnotě.
Hladina CO byla měřena pouze v případě, že to bylo součástí obvyklé praxe na místě.
|
Poslední pozorovaná studijní návštěva (12. týden nebo ET)
|
|
Průměrný týdenní počet cigaret vykouřených při poslední pozorované studijní návštěvě
Časové okno: Poslední pozorovaná studijní návštěva (12. týden nebo ET)
|
Průměrný počet cigaret vykouřených za den za posledních 7 dní byl shromážděn v rámci hodnocení inventury užívání nikotinu prostřednictvím modulu formuláře pro záznam souhlasu, který obsahoval dotazník: Kouřil účastník nějaké cigarety (dokonce i šluk) za posledních 7 dní (Ano /Ne) a Použil účastník v posledních 7 dnech nějaké jiné tabákové výrobky (příklad dýmky, doutníky, žvýkačky, šňupací tabák) (Ano/Ne).
|
Poslední pozorovaná studijní návštěva (12. týden nebo ET)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav předpisu vareniklinu
Časové okno: Po poslední pozorované studijní návštěvě (12. týden nebo ET)
|
Předepsaný stav byl hodnocen pomocí následující otázky ve formuláři záznamu o souhlasu: Byla by účastníkovi po skončení této studie předepsána udržovací doba léku (Ano/Ne).
Chybějící hodnoty byly zaznamenány jako „neznámé“.
|
Po poslední pozorované studijní návštěvě (12. týden nebo ET)
|
|
Průměrná denní dávka vareniklinu
Časové okno: Dny 1-3, dny 4-7, den 8 až do poslední pozorované studijní návštěvy (týden 12 nebo ET)
|
Dny 1-3, dny 4-7, den 8 až do poslední pozorované studijní návštěvy (týden 12 nebo ET)
|
|
|
Střední doba trvání léčby vareniklinem
Časové okno: Výchozí stav od poslední pozorované studijní návštěvy (12. týden nebo ET)
|
Doba trvání byla definována jako celkový počet dnů dávkování od prvního do posledního dne každé studijní léčby.
|
Výchozí stav od poslední pozorované studijní návštěvy (12. týden nebo ET)
|
|
Souběžná léčba léky
Časové okno: Výchozí stav do poslední pozorované studijní návštěvy (12. týden nebo ET)
|
Výchozí stav do poslední pozorované studijní návštěvy (12. týden nebo ET)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .