急性骨髄性白血病（AML）に対する自家造血幹細胞（AHSC）移植を増強する細胞傷害性T細胞の臨床試験 (AMLCTL)
2019年4月2日 更新者：Thomas A. Lane, MD
急性骨髄性白血病に対する自家造血幹細胞移植を増強する細胞傷害性T細胞の臨床試験
このプロトコルの目的は、寛解 (CR) 状態にあるものの再発リスクが高い急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する新しい形態の免疫療法を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：最近自家造血幹細胞移植を受けた同種のAML患者グループを対象に、自家CTL媒介免疫療法の第1/2相臨床試験を実施すること。 具体的には：
フェーズ 1: 最近 AHSCT を受けた AML 患者における自家 AML 反応性培養 CTL の MTD を決定します。
フェーズ 2: AML で AHSCT を受けた一連の最近の患者で構成される研究グループと施設内の歴史的対照グループの 1 年間の無増悪生存期間を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UCSD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (最初の適格性画面):
- M3ではなくAMLの診断
- 循環白血球の少なくとも 10% は AML 芽細胞です
- 18歳から75歳まで
- 性別 男性または女性
- 患者は AHSCT の潜在的な候補者と考えられています
除外基準 (最初の適格性画面):
- 30日以内に別の免疫療法試験に参加する
- AML以外の活動性悪性腫瘍の存在
- 全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴
- ECOG パフォーマンス ステータスが 3 または 4
- 主要な臓器系の機能不全
- 最近（30日間）または現在、局所皮膚製剤以外のステロイドを使用している
- 同種移植の歴史
- 何らかの理由でAHSCTの候補者とみなされない患者
自己CTL注入の資格:
包含基準:
- 患者には十分な数の CTL があり、点滴に適している
- 患者は安定しており、無熱で、生着しており、ECOG ステータス 0 ～ 2、CR であり、45 ～ 60 日前に AHSCT を受けました。
除外または遅延の基準:
- 体温 > 38 C および/または感染していることがわかっている
- 生着の欠如 ANC > 500 および Plt > 20,000 はサポートされない
- 余命は6週間未満
- 全身治療が必要な自己免疫疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 3 または 4
- 主要な臓器系の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生物学的
AML_CTL セル
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Ex vivo で増殖した細胞傷害性自家 AML 反応性 T 細胞 (CTL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性モニタリングのための 6 つの用量コホート。各コホートは、次のコホートに登録する前に、自家培養CTL注入後1か月間DLTについて評価されます。
時間枠：推定 2.5 年
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推定 2.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I で目標用量が MTD を下回ることが示された場合は、38 人の患者が目標用量を投与されるまで登録を続けます。患者は安全性と有効性について監視されます。
時間枠：推定 2.5 年
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6 人の患者が登録されましたが、6 人の患者のいずれも AML CTL 注入を受ける資格を得ませんでした。
どの被験者にも CTL 注入は投与されなかったため、結果の測定結果は入手できませんでした。
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推定 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Lane, MD、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。