Um ensaio clínico de células T citotóxicas aumentando o transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogas (AHSC) para leucemia mielóide aguda (LMA) (AMLCTL)
2 de abril de 2019 atualizado por: Thomas A. Lane, MD
Um ensaio clínico de células T citotóxicas aumentando o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para leucemia mielóide aguda
O objetivo deste protocolo é investigar uma nova forma de terapia imunológica para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) que estão em remissão (CR), mas com alto risco de recaída.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo principal: Conduzir um ensaio clínico de Fase 1/2 de imunoterapia autóloga mediada por CTL em um grupo homogêneo de pacientes com LMA que receberam recentemente um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. Especificamente:
Fase 1: Determinar o MTD de CTL autólogo reativo a LMA em pacientes com LMA que receberam recentemente um AHSCT.
Fase 2: Para determinar a sobrevida livre de progressão de 1 ano do grupo de estudo versus grupo de controle histórico institucional composto por uma série sequencial de pacientes recentes que receberam um AHSCT para AML.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Tela Inicial de Elegibilidade):
- Diagnóstico de AML, não M3
- Pelo menos 10% dos leucócitos circulantes são células blásticas de LMA
- 18 a 75 anos
- sexo masculino ou feminino
- O paciente é considerado um candidato potencial para AHSCT
Critérios de exclusão (tela inicial de elegibilidade):
- Participação em outro teste de imunoterapia em 30 dias
- Presença de malignidade ativa diferente de LMA
- História de doença autoimune que requer tratamento sistêmico
- Status de desempenho ECOG de 3 ou 4
- Principais disfunções orgânicas e sistêmicas
- Uso recente (30 dias) ou atual de esteróides que não sejam preparações tópicas para a pele
- História do transplante alogênico
- Pacientes que, por qualquer motivo, não sejam considerados candidatos ao AHSCT
Elegibilidade para infusão autóloga de CTL:
Critério de inclusão:
- O paciente tem CTL em número suficiente e adequado para infusão
- O paciente está estável, afebril, enxertado, status ECOG 0-2, em CR e recebeu AHSCT 45 - 60 dias antes.
Critérios de exclusão ou atraso:
- Temperatura > 38 C e/ou sabidamente infectado
- Ausência de enxerto ANC > 500 e Plt > 20.000 sem suporte
- Esperança de vida inferior a 6 semanas
- Doença autoimune que requer tratamento sistêmico.
- Status de desempenho ECOG de 3 ou 4
- Principais disfunções orgânicas e sistêmicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biológico
Células AML_CTL
|
Células T autólogas autólogas ex-vivo expandidas (CTL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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6 coortes de dose para monitoramento de segurança. Cada coorte é avaliada para DLT por um mês após a infusão autóloga de CTL cultivada antes de inscrever a próxima coorte.
Prazo: 2,5 anos estimados
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2,5 anos estimados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se a Fase I mostrou com sucesso que a dose-alvo está abaixo do MTD, continue a inscrição até que 38 pacientes tenham recebido a dose-alvo. Os pacientes serão monitorados quanto à segurança e eficácia.
Prazo: 2,5 anos estimados
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6 pacientes foram inscritos, no entanto, nenhum dos 6 pacientes se tornou elegível para receber a infusão AML CTL.
Nenhuma infusão de CTL foi administrada a nenhum sujeito, consequentemente, NENHUM resultado de medição de resultado está disponível.
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2,5 anos estimados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lane, MD, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 070768
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