Badanie kliniczne cytotoksycznych komórek T zwiększających autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AHSC) w ostrej białaczce szpikowej (AML) (AMLCTL)
2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Thomas A. Lane, MD
Badanie kliniczne cytotoksycznych komórek T zwiększających autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrej białaczce szpikowej
Celem tego protokołu jest zbadanie nowej formy terapii immunologicznej dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), którzy są w remisji (CR), ale są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny cel: Przeprowadzenie badania klinicznego fazy 1/2 autologicznej immunoterapii zależnej od CTL w jednorodnej grupie pacjentów z AML, którzy niedawno otrzymali autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Konkretnie:
Faza 1: Określenie MTD autologicznej hodowanej CTL reagującej na AML u pacjentów z AML, którzy niedawno otrzymali AHSCT.
Faza 2: Określenie 1-rocznego przeżycia wolnego od progresji choroby w grupie badanej w porównaniu z historyczną grupą kontrolną z instytucji, składającą się z kolejnych serii niedawnych pacjentów, którzy otrzymali AHSCT z powodu AML.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (wstępny ekran kwalifikowalności):
- Rozpoznanie AML, a nie M3
- Co najmniej 10% krążących leukocytów to komórki blastyczne AML
- Wiek od 18 do 75 lat
- Płeć męska lub żeńska
- Pacjent jest uważany za potencjalnego kandydata do AHSCT
Kryteria wykluczenia (ekran wstępnej kwalifikacji):
- Udział w kolejnym badaniu immunoterapii w ciągu 30 dni
- Obecność aktywnego nowotworu innego niż AML
- Historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
- Stan sprawności ECOG 3 lub 4
- Dysfunkcja głównych narządów
- Niedawne (30 dni) lub obecne stosowanie sterydów innych niż miejscowe preparaty na skórę
- Historia przeszczepu allogenicznego
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie zostali uznani za kandydatów do AHSCT
Kwalifikacja do autologicznej infuzji CTL:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma CTL, które są w wystarczającej liczbie i nadają się do infuzji
- Pacjent jest stabilny, bez gorączki, po wszczepieniu, stan ECOG 0-2, w CR i otrzymał AHSCT 45 - 60 dni wcześniej.
Kryteria wykluczenia lub opóźnienia:
- Temperatura > 38 C i/lub zakażenie
- Brak wszczepienia ANC > 500 i Plt > 20 000 bez wsparcia
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 tygodni
- Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Stan sprawności ECOG 3 lub 4
- Dysfunkcja głównych narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biologiczny
Komórki AML_CTL
|
Ekspandowane ex vivo cytotoksyczne autologiczne limfocyty T reagujące na AML (CTL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6 kohort dawek do monitorowania bezpieczeństwa. Każdą kohortę ocenia się pod kątem DLT przez jeden miesiąc po infuzji autologicznej hodowli CTL przed włączeniem następnej kohorty.
Ramy czasowe: Szacunkowo 2,5 roku
|
Szacunkowo 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jeśli faza I pomyślnie wykazała, że dawka docelowa jest poniżej MTD, należy kontynuować rejestrację, aż 38 pacjentów otrzyma dawkę docelową. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Ramy czasowe: Szacunkowo 2,5 roku
|
Włączono 6 pacjentów, jednak żaden z 6 pacjentów nie kwalifikował się do otrzymania wlewu AML CTL.
Żadnemu pacjentowi nie podano żadnych wlewów CTL, w związku z czym NIE są dostępne żadne wyniki pomiarów.
|
Szacunkowo 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Lane, MD, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070768
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .