Un ensayo clínico de células T citotóxicas que aumentan el trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (AHSC) para la leucemia mieloide aguda (AML) (AMLCTL)
2 de abril de 2019 actualizado por: Thomas A. Lane, MD
Un ensayo clínico de células T citotóxicas que aumentan el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas para la leucemia mieloide aguda
El objetivo de este protocolo es investigar una nueva forma de terapia inmunológica para pacientes con leucemia mielógena aguda (AML) que están en remisión (RC) pero que tienen un alto riesgo de recaída.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal: realizar un ensayo clínico de fase 1/2 de inmunoterapia mediada por CTL autólogas en un grupo homogéneo de pacientes con LMA que hayan recibido recientemente un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Específicamente:
Fase 1: Determinar la MTD de CTL cultivados reactivos a AML autólogos en pacientes con AML que recientemente recibieron un AHSCT.
Fase 2: determinar la supervivencia libre de progresión de 1 año del grupo de estudio frente al grupo de control histórico institucional compuesto por una serie secuencial de pacientes recientes que han recibido un AHSCT para AML.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (Pantalla de elegibilidad inicial):
- Diagnóstico de AML, no M3
- Al menos el 10% de los leucocitos circulantes son células blásticas de AML
- De 18 a 75 años
- sexo masculino o femenino
- El paciente es considerado un candidato potencial para AHSCT
Criterios de exclusión (Pantalla de elegibilidad inicial):
- Participación en otro ensayo de inmunoterapia dentro de los 30 días
- Presencia de malignidad activa distinta de la AML
- Historia de enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico
- Estado funcional ECOG de 3 o 4
- Disfunción del sistema de órganos principales
- Uso reciente (30 días) o actual de esteroides que no sean preparaciones tópicas para la piel
- Historia de trasplante alogénico
- Pacientes que por cualquier motivo no se consideren candidatos a AHSCT
Elegibilidad para la infusión de CTL autóloga:
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene CTL que están en número suficiente y son adecuados para infusión
- El paciente está estable, afebril, injertado, estado ECOG 0-2, en RC y recibió AHSCT 45 - 60 días antes.
Criterios de exclusión o demora:
- Temperatura > 38 C y/o infección conocida
- Ausencia de injerto ANC > 500 y Plt > 20.000 sin soporte
- Esperanza de vida inferior a 6 semanas.
- Enfermedad autoinmune que requiere tratamiento sistémico.
- Estado funcional ECOG de 3 o 4
- Disfunción del sistema de órganos principales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biológico
Células AML_CTL
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Células T reactivas AML autólogas citotóxicas expandidas ex-vivo (CTL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6 Cohortes de dosis para monitoreo de seguridad. Cada cohorte se evalúa para DLT durante un mes después de la infusión de CTL cultivados autólogos antes de inscribir a la próxima cohorte.
Periodo de tiempo: 2,5 años estimados
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2,5 años estimados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si la Fase I ha demostrado con éxito que la dosis objetivo está por debajo de la MTD, continúe inscribiendo hasta que 38 pacientes hayan recibido la dosis objetivo. Los pacientes serán monitoreados por seguridad y eficacia.
Periodo de tiempo: 2,5 años estimados
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Se inscribieron 6 pacientes, sin embargo, ninguno de los 6 pacientes cumplió los requisitos para recibir la infusión AML CTL.
No se administraron infusiones de CTL a ningún sujeto, por lo que NO se dispone de resultados de medidas de resultado.
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2,5 años estimados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lane, MD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 070768
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