Et klinisk forsøg med cytotoksiske T-celler, der forstærker autolog hæmatopoietisk stamcelle (AHSC) transplantation for akut myeloid leukæmi (AML) (AMLCTL)
2. april 2019 opdateret af: Thomas A. Lane, MD
Et klinisk forsøg med cytotoksiske T-celler, der øger autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for akut myeloid leukæmi
Formålet med denne protokol er at undersøge en ny form for immunterapi til patienter med akut myelogen leukæmi (AML), som er i remission (CR), men som har høj risiko for tilbagefald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At gennemføre et fase 1/2 klinisk forsøg med autolog CTL-medieret immunterapi i en homogen gruppe patienter med AML, som for nylig har modtaget en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Specifikt:
Fase 1: Bestemmelse af MTD for autolog AML-reaktiv dyrket CTL hos patienter med AML, som for nylig har modtaget en AHSCT.
Fase 2: For at bestemme 1 års progressionsfri overlevelse af studiegruppen vs institutionel historisk kontrolgruppe bestående af en sekventiel serie af nylige patienter, som har modtaget en AHSCT for AML.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (indledende berettigelsesskærm):
- Diagnose af AML, ikke M3
- Mindst 10 % af cirkulerende leukocytter er AML-blastceller
- Alder 18 til 75
- Køn mand eller kvinde
- Patienten betragtes som en potentiel kandidat til AHSCT
Ekskluderingskriterier (indledende berettigelsesskærm):
- Deltagelse i endnu et immunterapiforsøg inden for 30 dage
- Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet end AML
- Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
- ECOG-ydelsesstatus på 3 eller 4
- Større organsystem dysfunktion
- Nylig (30 dage) eller aktuel brug af andre steroider end topiske hudpræparater
- Historie om allogen transplantation
- Patienter, der af en eller anden grund ikke anses for at være kandidater til AHSCT
Berettigelse til autolog CTL-infusion:
Inklusionskriterier:
- Patienten har CTL, der er i tilstrækkeligt antal og er egnet til infusion
- Patienten er stabil, afebril, transplanteret, ECOG-status 0-2, i CR og modtog AHSCT 45 - 60 dage tidligere.
Ekskluderings- eller forsinkelseskriterier:
- Temperatur > 38 C og/eller kendt for at være inficeret
- Fravær af engraftment ANC > 500 og Plt > 20.000 understøttes ikke
- Forventet levetid mindre end 6 uger
- Autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.
- ECOG-ydelsesstatus på 3 eller 4
- Større organsystem dysfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biologisk
AML_CTL celler
|
Ex-vivo udvidede cytotoksiske autologe AML-reaktive T-celler (CTL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 dosiskohorter til sikkerhedsovervågning. Hver kohorte vurderes for DLT i en måned efter autolog dyrket CTL-infusion, før den næste kohorte tilmeldes.
Tidsramme: 2,5 år anslået
|
2,5 år anslået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvis fase I har vist, at måldosis er under MTD. Fortsæt med at tilmelde, indtil 38 patienter har modtaget måldosis. Patienter vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet.
Tidsramme: 2,5 år anslået
|
6 patienter blev indskrevet, men ingen af de 6 patienter blev berettiget til at modtage AML CTL-infusionen.
Ingen CTL-infusioner blev administreret til nogen forsøgsperson, og der er derfor INGEN resultatmål tilgængelige.
|
2,5 år anslået
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Lane, MD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2008
Først opslået (Skøn)
15. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070768
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .